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Auswirkungen von Omegas 3 und 6 auf die Alkoholabhängigkeit

2. September 2010 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Alkoholabhängigkeit: Untersuchung der möglichen Reduzierung des Zwanges durch die Verbindung von Naltrexon mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs)

Kontext: Die Behandlung von Alkoholismus ist eine Herausforderung für Psychiater und Patienten. Einige Studien haben gezeigt, dass Alkohol die Umgebung der Membranen verändert, hauptsächlich indem er deren Durchlässigkeit durch die Lipidfraktion verändert. Diese Lipide werden als essentielle Fettsäuren (EFA) bezeichnet, da sie nur über die Nahrung aufgenommen werden, da der menschliche Körper sie nicht synthetisieren kann. Linolensäure (LA) oder Omega 6 und Alpha-Linolensäure (ALA) oder Omega 3 sind mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs). Schließlich verändert Ethanol die Absorption und den Metabolismus von PUFAs, und seine Ergänzung kann bei der Genesung von Alkoholabhängigkeit hilfreich sein.

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit einer PUFA-Supplementierung bei der Behandlung alkoholabhängiger Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Alkoholabhängigkeit
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Prozessen, Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen sowie keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Abhängigkeiten außer Alkohol und/oder Tabak und Bluttestergebnisse außerhalb des Referenzbereichs

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Prozessen, Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen
  • andere Abhängigkeiten als Alkohol und/oder Tabak
  • psychische Störungen
  • Testlaborergebnisse außerhalb des Referenzbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PUFAs
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs): Borretschöl (Borago officinalis L. Boraginaceae) – reich an Omega-6-PUFA, Dosierung von 1 Gramm; zusammen mit 1 Gramm Fischöl – reich an Omega-3-PUFA;
Arzneimittel: PUFAs
Borretschöl (Borago officinalis L. Boraginaceae) – reich an Omega-6-PUFAs, Dosierung von 1 Gramm und Fischöl 1 Gramm – reich an Omega-3-PUFAs; verbunden mit einer Pille mit 50 mg Talkumpuder, identisch mit der Naltrexon-Pille.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Naltrexonchlorhydrat 50 mg
Arzneimittel: Naltrexon
Eine Pille mit 50 mg Naltrexonchlorhydrat, verbunden mit gelben flüssigen Paraffinpillen, die Borretschsamen und Fischöl simulieren.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Naltrexon-Placebo: Pille mit 50 mg Talkumpuder, identisch mit der Naltrexon-Pille;

Mehrfach ungesättigte Fettsäuren Placebo (PUFAs Placebo): gelbes flüssiges Paraffin, identisch mit den Pillen aus Borretschsamen und Fischöl.
Arzneimittel: Placebo
Eine Pille mit 50 mg Talkumpuder, identisch mit der Naltrexon-Pille; im Zusammenhang mit PUFAs Placebo-Pillen (gelbes flüssiges Paraffin, identisch mit den Pillen aus Borretschsamen und Fischöl).
ANDERE: Naltrexon + PUFAs

Mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs): Borretschöl (Borago officinalis L. Boraginaceae) – reich an Omega-6-PUFA, Dosierung von 1 Gramm; zusammen mit 1 Gramm Fischöl – reich an Omega-3-PUFA;

Naltrexonchlorhydrat 50 mg
Arzneimittel: Naltrexon + Placebo
Eine Pille mit 50 mg Naltrexonchlorhydrat, kombiniert mit Borretschöl (Borago officinalis L. Boraginaceae) – reich an Omega-6-PUFAs, Dosierung von 1 Gramm und Fischöl 1 Gramm – reich an Omega-3-PUFAs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Trinktage“ im Vormonat
Zeitfenster: 3 Monate
Das Alcohol Timeline Followback (TLFB) ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde. Mithilfe eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zur Alkoholabhängigkeit (SADD)
Zeitfenster: 3 Monate
Bei den Short Alcohol Dependence Data handelt es sich um einen Fragebogen zum Selbstausfüllen, der das Vorliegen und den Schweregrad einer Alkoholabhängigkeit beurteilen soll und aus 15 Fragen besteht. Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 0 bzw. 45 Punkte. Der Bereich von 1–9 gilt als geringe Abhängigkeit, 10–19 als mittlere Abhängigkeit und 20 oder mehr als hohe Abhängigkeit.
3 Monate
Skala für zwanghaftes Trinken (OCDS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zwangstrinkskala (OCDS) besteht aus 14 Elementen, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Die auf dieser Skala möglichen Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 56, wobei letzterer Wert das größtmögliche Verlangen nach erlebtem Trinken bedeutet. Es handelt sich um eine kurze und einfach anzuwendende Skala (durchschnittlich 5 Minuten pro Selbsteinschätzung), die dazu dient, den Schweregrad und die Verbesserung während Versuchen zur Behandlung von Alkoholismus zu messen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Ermittler

  • Hauptermittler: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/01641-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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