Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние омега-3 и 6 на алкогольную зависимость

2 сентября 2010 г. обновлено: Federal University of São Paulo

Алкогольная зависимость: исследование возможного снижения компульсивного действия за счет ассоциации налтрексона с полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК)

Контекст: Лечение алкоголизма является сложной задачей для психиатров и пациентов. Некоторые исследования показали, что алкоголь изменяет окружение мембран, в основном за счет модификации их проницаемости через липидную фракцию. Эти липиды известны как незаменимые жирные кислоты (НЖК), потому что они получаются только с пищей, поскольку человеческий организм не способен их синтезировать. Линоленовая кислота (ЛК), или омега-6, и альфа-линоленовая кислота (АЛК), или омега-3, являются полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК). Наконец, этанол изменяет всасывание и метаболизм ПНЖК, и его прием может помочь в лечении алкогольной зависимости.

Цель: оценить эффективность применения ПНЖК при лечении больных алкогольной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • сильная алкогольная зависимость
  • отсутствие в анамнезе аллергических процессов, печеночной, сердечно-сосудистой, почечной, легочной, эндокринной или неврологической патологии, а также отсутствие в анамнезе психических расстройств, зависимостей, кроме алкогольной и/или табачной, и результатов анализов крови вне референсных значений

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе аллергических процессов, печеночной, сердечно-сосудистой, почечной, легочной, эндокринной или неврологической патологии
  • зависимости кроме алкоголя и/или табака
  • психические расстройства
  • результаты испытательных лабораторий выходят за пределы референтного диапазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПНЖК
Полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК): Масло огуречника лекарственного (Borago officinalis L. Boraginaceae) – богато омега-6 ПНЖК, дозировка 1 грамм; вместе с 1 граммом рыбьего жира – богат омега-3 ПНЖК;
Лекарство: ПНЖК
Масло огуречника (Borago officinalis L. Boraginaceae) - богато омега-6 ПНЖК, дозировка 1 грамм и рыбий жир 1 грамм - богато омега-3 ПНЖК; связан с таблеткой с 50 мг талька, идентичной таблетке налтрексона.
ACTIVE_COMPARATOR: Налтрексон
Налтрексона хлоргидрат 50 мг
Лекарство: Налтрексон
Таблетка налтрексона хлоргидрата 50 мг, связанная с желтыми жидкими парафиновыми таблетками, имитирующими семена огуречника и рыбий жир.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Налтрексон Плацебо: таблетка с 50 мг талька, идентичная таблетке налтрексона;

Полиненасыщенные жирные кислоты Плацебо (ПНЖК Плацебо): желтый жидкий парафин, идентичный таблеткам семян огуречника и рыбьему жиру.
Лекарство: Плацебо
Таблетка с 50 мг талька, идентичная таблетке налтрексона; связанные с ПНЖК. Таблетки плацебо (желтый жидкий парафин, идентичный таблеткам из семян огуречника и рыбьего жира).
ДРУГОЙ: Налтрексон + ПНЖК

Полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК): Масло огуречника лекарственного (Borago officinalis L. Boraginaceae) – богато омега-6 ПНЖК, дозировка 1 грамм; вместе с 1 граммом рыбьего жира – богат омега-3 ПНЖК;

Налтрексона хлоргидрат 50 мг
Лекарство: Налтрексон + плацебо
Таблетка налтрексона хлоргидрата 50 мг, связанная с маслом огуречника (Borago officinalis L. Boraginaceae) - богата омега-6 ПНЖК, дозировка 1 грамм и рыбий жир 1 грамм - богата омега-3 ПНЖК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Пьяные дни» в предыдущем месяце
Временное ограничение: 3 месяца
Отслеживание временной шкалы употребления алкоголя (TLFB) — это метод оценки употребления алкоголя, который позволяет получить оценки ежедневного употребления алкоголя и был оценен на клинических и неклинических популяциях. Используя календарь, люди предоставляют ретроспективные оценки своего ежедневного употребления алкоголя за определенный период времени, который может варьироваться до 12 месяцев с даты интервью.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник данных об алкогольной зависимости (SADD)
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая информация об алкогольной зависимости представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки наличия и степени тяжести алкогольной зависимости и состоящую из 15 вопросов. Минимальная и максимальная возможные оценки составляют 0 и 45 баллов соответственно. Диапазон 1-9 считается низкой зависимостью, 10-19 средней зависимостью и 20 и более высокой зависимостью.
3 месяца
Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма (OCDS)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма (OCDS) состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Минимальные и максимальные значения, которые можно получить по этой шкале, составляют соответственно 0 и 56, последнее означает максимально возможное желание. Это короткая и простая в использовании шкала (в среднем 5 минут на самооценку), созданная для измерения тяжести и улучшения во время испытаний по лечению алкоголизма.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Следователи

  • Главный следователь: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006/01641-6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться