Omega 3:n ja 6:n vaikutukset alkoholiriippuvuuteen
Alkoholiriippuvuus: naltreksonin ja monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) yhdistämisen mahdollistavaa pakko-oireita koskeva tutkimus
Konteksti: Alkoholismin hoito on haaste psykiatreille ja potilaille. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että alkoholi muuttaa kalvojen ympäristöä pääasiassa modifioimalla niiden läpäisevyyttä lipidifraktion läpi. Nämä lipidit tunnetaan välttämättöminä rasvahappoina (EFA), koska niitä saadaan vain ruokavaliosta, koska ihmiskeho ei pysty syntetisoimaan niitä. Linoleenihappo (LA) tai omega 6 ja alfa-linoleenihappo (ALA) tai omega 3 ovat monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA). Lopuksi, etanoli muuttaa PUFA:iden imeytymistä ja aineenvaihduntaa, ja sen täydentäminen voi olla hyödyllistä alkoholiriippuvuudesta toipumisessa.
Tavoite: arvioida PUFA-lisän tehokkuutta alkoholiriippuvaisten potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava alkoholiriippuvuus
- ei aiempia allergisia prosesseja, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaisten, keuhkojen, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia, ei myöskään psykiatrisia häiriöitä, muita riippuvuuksia kuin alkoholi ja/tai tupakka, eikä verikoetuloksia viitealueen ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
- allergisia prosesseja, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaisten, keuhkojen, endokriinisiä tai neurologisia patologioita
- muita riippuvuuksia kuin alkoholia ja/tai tupakkaa
- psykiatriset häiriöt
- testilaboratorioiden tulokset viitealueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PUFA:t
Monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA:t): purasruohoöljy (Borago officinalis L. Boraginaceae) - runsaasti omega 6 PUFA:ta, annos 1 gramma; yhdessä 1 gramman kalaöljyn kanssa - runsaasti omega 3 PUFA:ta;
|
Purasruohoöljy (Borago officinalis L. Boraginaceae) – runsaasti omega 6 PUFA:ta, annos 1 gramma ja kalaöljy 1 gramma – runsaasti omega 3 PUFA:ta; liittyy pilleriin, jossa on 50 mg talkkijauhetta, joka on identtinen naltreksonipillerin kanssa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltreksoni
Naltreksonikloorihydraatti 50 mg
|
Naltreksonikloorihydraattipilleri 50 mg, yhdistettynä keltaisiin nestemäisiin parafiinipillereihin, jotka simuloivat purasruohon siemeniä ja kalaöljyä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Naltreksoni Placebo: pilleri, jossa on 50 mg talkkijauhetta, identtinen naltreksonipillerin kanssa; Monityydyttymättömät rasvahapot Plasebo (PUFA:t Placebo): keltainen nestemäinen parafiini, joka on identtinen purasruohon siementen ja kalaöljyn pillereiden kanssa. |
Pilleri, jossa on 50 mg talkkijauhetta, identtinen naltreksonipillerin kanssa; liittyy PUFA-yhdisteisiin Placebo-pillerit (keltainen nestemäinen parafiini, joka on identtinen purasruohon siementen ja kalaöljyn pillereiden kanssa).
|
|
MUUTA: Naltreksoni + PUFA:t
Monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA:t): purasruohoöljy (Borago officinalis L. Boraginaceae) - runsaasti omega 6 PUFA:ta, annos 1 gramma; yhdessä 1 gramman kalaöljyn kanssa - runsaasti omega 3 PUFA:ta; Naltreksonikloorihydraatti 50 mg |
Pilleri naltreksonikloorihydraattia 50 mg, joka liittyy purasruohoöljyyn (Borago officinalis L. Boraginaceae) - runsaasti omega 6 PUFA:ta, annos 1 gramma ja kalaöljyä 1 gramma - runsaasti omega 3 PUFA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Drinking Days" edellisessä kuussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkoholin aikajanan seuranta (TLFB) on juomisen arviointimenetelmä, joka saa arvioita päivittäisestä juomisesta ja jota on arvioitu kliinisillä ja ei-kliinisillä populaatioilla.
Kalenterin avulla ihmiset antavat takautuvasti arvioita päivittäisestä juomisestaan tietyn ajanjakson aikana, joka voi vaihdella jopa 12 kuukautta haastattelupäivästä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Alcohol Dependence Data Questionnaire (SADD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt alkoholiriippuvuustiedot on itsetäytetty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan alkoholiriippuvuuden esiintymistä ja vakavuutta ja joka koostuu 15 kysymyksestä.
Vähimmäispisteet ovat 0 ja maksimipisteet 45 pistettä.
Aluetta 1-9 pidetään alhaisena riippuvuutena, 10-19 keskisuurena riippuvuutena ja 20 tai enemmän korkeana riippuvuutena.
|
3 kuukautta
|
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) koostuu 14 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 - 4. Tällä asteikolla mahdollisesti saatavat minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 56, tämä viimeinen tarkoittaa eniten koettua himoa.
Se on lyhyt ja helppokäyttöinen asteikko (keskiarvo 5 minuuttia per itsearviointi), joka on suunniteltu mittaamaan vaikeutta ja paranemista alkoholismin hoitokokeiden aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006/01641-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .