Effecten van Omegas 3 en 6 op alcoholafhankelijkheid
Alcoholafhankelijkheid: studie van de mogelijke vermindering van dwang door associatie van naltrexon met meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's)
Context: De behandeling van alcoholisme is een uitdaging voor psychiaters en patiënten. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat alcohol de omgeving van de membranen verandert, voornamelijk door hun doorlaatbaarheid door de lipidenfractie te wijzigen. Deze lipiden staan bekend als essentiële vetzuren (EFA) omdat ze alleen via de voeding worden verkregen, omdat het menselijk lichaam ze niet kan synthetiseren. Linoleenzuur (LA), of omega 6, en alfa-linoleenzuur (ALA), of omega 3, zijn meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's). Ten slotte verandert ethanol de opname en het metabolisme van PUFA's, en de suppletie ervan kan nuttig zijn voor het herstel van alcoholafhankelijkheid.
Doelstelling: het beoordelen van de effectiviteit van PUFA-suppletie bij de behandeling van alcoholafhankelijke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige alcoholafhankelijkheid
- geen voorgeschiedenis van allergische processen, hepatische, cardiovasculaire, nier-, long-, endocriene of neurologische pathologieën, evenals geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, andere afhankelijkheid dan alcohol en/of tabak, en bloedtestresultaten buiten het referentiebereik
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van allergische processen, lever-, cardiovasculaire, nier-, long-, endocriene of neurologische pathologieën
- andere afhankelijkheid dan alcohol en/of tabak
- psychiatrische stoornissen
- resultaten van testlaboratoria buiten het referentiebereik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PUFA's
Meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's): bernagieolie (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rijk aan omega 6 PUFA, dosering van 1 gram; samen met 1 gram visolie - rijk aan omega 3 PUFA;
|
Borageolie (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rijk aan omega 6 PUFA's, dosering van 1 gram en Visolie 1 gram - rijk aan omega 3 PUFA's; geassocieerd met een pil met 50 mg talkpoeder, identiek aan de pil van naltrexon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Naltrexonchloorhydraat 50 mg
|
Een pil van naltrexonchloorhydraat 50 mg, geassocieerd met gele vloeibare paraffinepillen die bernagiezaad en visolie simuleren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naltrexon Placebo: pil met 50 mg talkpoeder, identiek aan de pil van naltrexon; Meervoudig onverzadigde vetzuren Placebo (PUFA's Placebo): gele vloeibare paraffine identiek aan de pillen van bernagiezaad en visolie. |
Een pil met 50mg talkpoeder, identiek aan de pil van naltrexon; geassocieerd met PUFA's Placebo-pillen (gele vloeibare paraffine identiek aan de pillen van bernagiezaad en visolie).
|
|
ANDER: Naltrexon + PUFA's
Meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's): bernagieolie (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rijk aan omega 6 PUFA, dosering van 1 gram; samen met 1 gram visolie - rijk aan omega 3 PUFA; Naltrexonchloorhydraat 50 mg |
Een pil van naltrexonchloorhydraat 50mg, geassocieerd met bernagieolie (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rijk aan omega 6 PUFA, dosering van 1 gram en Visolie 1 gram - rijk aan omega 3 PUFA's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Drinkdagen" in de vorige maand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Alcohol Timeline Followback (TLFB) is een beoordelingsmethode voor drinken die schattingen van dagelijks drinken verkrijgt en is geëvalueerd met klinische en niet-klinische populaties.
Met behulp van een kalender geven mensen retrospectieve schattingen van hun dagelijks drinken gedurende een bepaalde periode die kan variëren tot 12 maanden vanaf de interviewdatum.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst over alcoholafhankelijkheidsgegevens (SADD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Short Alcohol Dependence Data is een zelfinvulvragenlijst die is ontworpen om de aanwezigheid en de ernst van alcoholafhankelijkheid te evalueren en bestaat uit 15 vragen.
De minimaal en maximaal mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 45 punten.
Het bereik van 1-9 wordt beschouwd als lage afhankelijkheid, 10-19 gemiddelde afhankelijkheid en 20 of meer hoge afhankelijkheid.
|
3 maanden
|
|
Obsessief-compulsieve drinkschaal (OCDS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) bestaat uit 14 items met een score van 0 - 4. De minimum- en maximumwaarden die mogelijk op deze schaal kunnen worden verkregen zijn respectievelijk 0 en 56, de laatste, wat betekent dat de meest mogelijke hunkering wordt ervaren.
Het is een korte en eenvoudig toe te passen schaal (gemiddeld 5 minuten per zelfbeoordeling), gebouwd om de ernst en verbetering te meten tijdens onderzoeken naar de behandeling van alcoholisme.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006/01641-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .