AC-1204 長期有効性反応試験（ALERTプロトコル） (ALERT)
2012年12月3日 更新者：Cerecin
APOE4（-）である軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者におけるAC-1204の毎日の投与の効果を調査するためのフェーズ2〜3、6〜12か月、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、ケトジェニック化合物である AC-1204 の安全性と有効性を 6 か月間毎日経口投与して評価します。
試験の 6 か月の二重盲検期に続いて、被験者は任意の 6 か月の非盲検延長期に登録することができます。
有効性は、日常生活の活動および生活の質の他の測定とともに、記憶および認知の標準的なテストによって評価されます。
安全性は、有害事象の頻度および臨床検査結果の変化によって評価されます。
被験者は層別化され、結果はアポリポタンパク質E4遺伝子型（APOE4）に基づいて個別に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
APOE4(-)患者では、2つの主要な転帰指標が評価されます。
- AC-1204 群とプラセボ群の ADAS-cog スコアの 6 か月時のベースラインからの差
- AC-1204 とプラセボ群の CIBIC+ スコアの 6 か月時のベースラインからの差
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～85歳の男女
- MMSE スコアが 16 ～ 26 の場合
- おそらく軽度から中等度のAD
除外基準:
- 認知症の別の原因としての他の中枢神経系障害の存在
- 1型または2型糖尿病
- 重大な腎/肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口、14 gm、毎日 x 6 か月
他の名前：
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実験的：AC-1204
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経口、20 gm、毎日 x 6 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog)
時間枠：6ヵ月
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APOE4(-) 患者の 6 か月時の ADAS-cog スコアのベースラインからの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者のインプット (CIBIC+)
時間枠：6ヵ月
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APOE4(-) 患者の 6 か月時点での CIBIC+ スコアのベースラインからの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mildred Farmer, MD、Meridien Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。