Ensayo de respuesta de eficacia a largo plazo AC-1204 (protocolo ALERT) (ALERT)
3 de diciembre de 2012 actualizado por: Cerecin
Un estudio de fase 2-3, 6-12 meses, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar los efectos de la administración diaria de AC-1204 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que son APOE4(-)
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de AC-1204, un compuesto cetogénico, administrado por vía oral diariamente durante 6 meses.
Después de la fase doble ciego de 6 meses del estudio, los sujetos pueden inscribirse en una fase de extensión abierta opcional de 6 meses.
La eficacia se evaluará mediante pruebas estándar de memoria y cognición, junto con otras medidas de actividades de la vida diaria y calidad de vida.
La seguridad se evaluará por la frecuencia de los eventos adversos y los cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Los sujetos se estratificarán y los resultados se analizarán por separado según el genotipo de la apolipoproteína E4 (APOE4).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán dos medidas de resultado primarias en pacientes con APOE4(-):
- diferencias desde el inicio entre AC-1204 y las puntuaciones ADAS-cog de los grupos de placebo a los 6 meses
- diferencias desde el inicio entre las puntuaciones CIBIC+ de los grupos AC-1204 y placebo a los 6 meses Los criterios de valoración secundarios incluirán las diferencias entre las puntuaciones de los grupos AC-1204 y placebo para estos mismos instrumentos a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres entre 55 y 85 años
- Puntuaciones MMSE entre 16-26
- Probable EA de leve a moderada
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos del SNC como causas alternativas de demencia
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Enfermedad renal/hepática significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
oral, 14 g, diario x 6 meses
Otros nombres:
|
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Experimental: AC-1204
|
oral, 20 g, diario x 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio desde el inicio en las puntuaciones ADAS-cog a los 6 meses en pacientes con APOE4(-)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión de cambio basada en entrevistas con médicos con aportes del cuidador (CIBIC+)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio desde el inicio en las puntuaciones CIBIC+ a los 6 meses en pacientes con APOE4(-)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-10-006
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