AC-1204 pitkäaikaisen tehokkuusreaktion kokeilu (ALERT-protokolla) (ALERT)
maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: Cerecin
Vaihe 2-3, 6-12 kuukautta, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AC-1204:n päivittäisen annon vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja joilla on APOE4(-)
Tutkimuksessa arvioidaan AC-1204:n, ketogeenisen yhdisteen, turvallisuutta ja tehoa suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen 6 kuukauden kaksoissokkovaiheen jälkeen koehenkilöt voivat ilmoittautua valinnaiseen 6 kuukauden avoimeen jatkovaiheeseen.
Tehoa arvioidaan muistin ja kognition standarditesteillä sekä muilla päivittäisen elämän toimintojen ja elämänlaadun mittauksilla.
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden ja laboratoriotestitulosten muutosten perusteella.
Koehenkilöt kerrostetaan ja tulokset analysoidaan erikseen apolipoproteiini E4 -genotyypin (APOE4) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
APOE4(-) -potilailla arvioidaan kaksi ensisijaista tulosmittausta:
- erot lähtötasosta AC-1204- ja lumeryhmien ADAS-cog-pisteiden välillä 6 kuukauden kohdalla
- erot lähtötasosta AC-1204- ja lumeryhmien CIBIC+-pisteiden välillä 6 kuukauden kohdalla Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyvät erot AC-1204- ja plaseboryhmien tulosten välillä näillä samoilla instrumenteilla 3 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet/naiset 55-85 vuotiaat
- MMSE pisteet välillä 16-26
- Todennäköisesti lievä tai kohtalainen AD
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden keskushermoston häiriöiden esiintyminen vaihtoehtoisina dementian syinä
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Merkittävä munuais-/maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suun kautta, 14 g, päivittäin x 6 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AC-1204
|
suun kautta, 20 g, päivittäin x 6 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ADAS-cog-pisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla APOE4(-) -potilailla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikoiden haastatteluun perustuva muutosvaikutelma hoitajan syötteellä (CIBIC+)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos lähtötasosta CIBIC+-pisteissä 6 kuukauden kohdalla APOE4(-) -potilailla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-10-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .