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AC-1204 Langzeit-Wirksamkeitsreaktionsstudie (ALERT-Protokoll) (ALERT)

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Cerecin

Eine Phase 2–3, 6–12 Monate, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der täglichen Verabreichung von AC-1204 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die APOE4(-) sind

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AC-1204, einer ketogenen Verbindung, die 6 Monate lang täglich oral verabreicht wird, bewerten. Nach der 6-monatigen doppelblinden Phase der Studie können sich die Probanden für eine optionale 6-monatige Open-Label-Verlängerungsphase anmelden. Die Wirksamkeit wird durch Standardtests des Gedächtnisses und der Kognition zusammen mit anderen Messungen der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Lebensqualität bewertet. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Änderungen der Labortestergebnisse bewertet. Die Probanden werden stratifiziert und die Ergebnisse werden basierend auf dem Apolipoprotein E4-Genotyp (APOE4) separat analysiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei APOE4(-)-Patienten werden zwei primäre Ergebnisparameter bewertet:

  1. Unterschiede zwischen AC-1204 und den ADAS-cog-Scores der Placebo-Gruppen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
  2. Unterschiede zwischen den CIBIC+-Ergebnissen der AC-1204- und Placebo-Gruppen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert Sekundäre Endpunkte beinhalten Unterschiede zwischen den Ergebnissen der AC-1204- und Placebo-Gruppen für dieselben Instrumente nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen im Alter zwischen 55 und 85 Jahren
  • MMSE-Scores zwischen 16-26
  • Wahrscheinlich leichte bis mittelschwere AD

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer ZNS-Erkrankungen als alternative Ursachen für Demenz
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Signifikante Nieren-/Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: langkettiges Triglycerid
oral, 14 g, täglich x 6 Monate
Andere Namen:
  • Sonnenblumenöl + Maltodextrin
Experimental: AC-1204
Arzneimittel: Capryltriglycerid
oral, 20 g, täglich x 6 Monate
Andere Namen:
  • AC-1204

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - kognitive Subskala (ADAS-cog)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der ADAS-cog-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten bei APOE4(-)-Patienten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliches Interview basierend auf dem Eindruck der Veränderung mit Input der Pflegekraft (CIBIC+)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der CIBIC+-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten bei APOE4(-)-Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerecin

Ermittler

  • Hauptermittler: Mildred Farmer, MD, Meridien Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-10-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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