Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dlouhodobé odezvy AC-1204 (protokol ALERT) (ALERT)

3. prosince 2012 aktualizováno: Cerecin

Fáze 2-3, 6-12 měsíců, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků každodenního podávání AC-1204 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří jsou APOE4(-)

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost AC-1204, ketogenní sloučeniny, podávané perorálně denně po dobu 6 měsíců. Po 6měsíční dvojitě zaslepené fázi studie se mohou subjekty zapsat do volitelné 6měsíční otevřené prodloužené fáze. Účinnost bude hodnocena standardními testy paměti a kognice spolu s dalšími měřeními aktivit každodenního života a kvality života. Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti nežádoucích účinků a změn ve výsledcích laboratorních testů. Subjekty budou stratifikovány a výsledky budou samostatně analyzovány na základě genotypu apolipoproteinu E4 (APOE4).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s APOE4(-) budou hodnocena dvě primární výsledná měření:

  1. rozdíly od výchozí hodnoty mezi AC-1204 a placebo skupinami ADAS-cog skóre po 6 měsících
  2. rozdíly od výchozí hodnoty mezi skóre CIBIC+ AC-1204 a placebo skupin po 6 měsících Sekundární koncové body budou zahrnovat rozdíly mezi skóre AC-1204 a placebo skupin pro stejné nástroje po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy ve věku 55 - 85 let
  • MMSE skóre mezi 16-26
  • Pravděpodobná mírná až středně závažná AD

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších poruch CNS jako alternativních příčin demence
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Významné onemocnění ledvin/jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: triglycerid s dlouhým řetězcem
orálně, 14 g, denně x 6 měsíců
Ostatní jména:
  • slunečnicový olej + maltodextrin
Experimentální: AC-1204
Lék: triglycerid kyseliny kaprylové
orálně, 20 g, denně x 6 měsíců
Ostatní jména:
  • AC-1204

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála (ADAS-cog)
Časové okno: 6 měsíců
změna od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-cog po 6 měsících u pacientů s APOE4(-).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dojem změny na základě rozhovoru s lékařem se vstupem pečovatele (CIBIC+)
Časové okno: 6 měsíců
změna od výchozí hodnoty ve skóre CIBIC+ po 6 měsících u pacientů s APOE4(-).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerecin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mildred Farmer, MD, Meridien Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-10-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na triglycerid kyseliny kaprylové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit