AC-1204 Испытание долгосрочного ответа на эффективность (протокол ALERT) (ALERT)
3 декабря 2012 г. обновлено: Cerecin
Фаза 2-3, 6-12 месяцев, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для изучения эффектов ежедневного приема AC-1204 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, которые являются APOE4 (-)
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AC-1204, кетогенного соединения, вводимого перорально ежедневно в течение 6 месяцев.
После 6-месячного двойного слепого этапа исследования субъекты могут записаться на необязательную 6-месячную открытую расширенную фазу.
Эффективность будет оцениваться стандартными тестами памяти и познания, наряду с другими измерениями повседневной деятельности и качества жизни.
Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений и изменениям результатов лабораторных исследований.
Субъекты будут стратифицированы, а результаты будут отдельно проанализированы на основе генотипа аполипопротеина E4 (APOE4).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с APOE4(-) будут оцениваться два основных критерия исхода:
- различия по сравнению с исходным уровнем между AC-1204 и группами плацебо по шкале ADAS-cog через 6 месяцев
- различия по сравнению с исходным уровнем между показателями AC-1204 и групп плацебо по шкале CIBIC+ через 6 месяцев. Вторичные конечные точки будут включать различия между оценками AC-1204 и групп плацебо для тех же инструментов через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 53 года до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины в возрасте от 55 до 85 лет
- По шкале MMSE от 16 до 26 баллов.
- Вероятная легкая или умеренная БА
Критерий исключения:
- Наличие других расстройств ЦНС как альтернативных причин деменции
- Диабет 1 или 2 типа
- Значительное заболевание почек/печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
перорально, 14 г, ежедневно x 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АС-1204
|
перорально, 20 г, ежедневно x 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная субшкала (ADAS-cog)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ADAS-cog через 6 месяцев у пациентов с APOE4(-)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Впечатление об изменении, основанное на опросе клиницистов с участием лица, осуществляющего уход (CIBIC+)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем баллов CIBIC+ через 6 месяцев у пациентов с APOE4(-)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-10-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .