Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AC-1204 Langsigtet effektresponsforsøg (ALERT-protokol) (ALERT)

3. december 2012 opdateret af: Cerecin

En fase 2-3, 6-12 måneders, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af virkningerne af daglig administration af AC-1204 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom, som er APOE4(-)

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AC-1204, en ketogen forbindelse, administreret oralt på daglig basis i 6 måneder. Efter den 6 måneder lange dobbeltblinde fase af undersøgelsen kan forsøgspersoner tilmelde sig en valgfri 6 måneders åben forlængelsesfase. Effektiviteten vil blive evalueret ved standardtest af hukommelse og kognition, sammen med andre målinger af daglige aktiviteter og livskvalitet. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra hyppigheden af ​​uønskede hændelser og ændringer i laboratorietestresultater. Emner vil blive stratificeret, og resultaterne vil blive analyseret separat baseret på apolipoprotein E4 genotype (APOE4).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To primære udfaldsmål vil blive vurderet hos APOE4(-) patienter:

  1. forskelle fra baseline mellem AC-1204 og placebogruppers ADAS-cog score efter 6 måneder
  2. forskelle fra baseline mellem AC-1204 og placebogruppers CIBIC+-score efter 6 måneder Sekundære endepunkter vil inkludere forskelle mellem AC-1204 og placebogruppers score for disse samme instrumenter efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder mellem 55-85 år
  • MMSE scorer mellem 16-26
  • Sandsynligvis mild til moderat AD

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre CNS-lidelser som alternative årsager til demens
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Betydelig nyre-/leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: langkædet triglycerid
oral, 14 g, daglig x 6 måneder
Andre navne:
  • solsikkeolie + maltodextrin
Eksperimentel: AC-1204
Medicin: kapryl triglycerid
oral, 20 g, daglig x 6 måneder
Andre navne:
  • AC-1204

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdom vurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: 6 måneder
ændring fra baseline i ADAS-cog-score efter 6 måneder hos APOE4(-)-patienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerinterviewbaseret indtryk af forandring med omsorgsgiverinput (CIBIC+)
Tidsramme: 6 måneder
ændring fra baseline i CIBIC+-score efter 6 måneder hos APOE4(-)-patienter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerecin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mildred Farmer, MD, Meridien Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-10-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kapryl triglycerid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner