Essai de réponse d'efficacité à long terme AC-1204 (protocole ALERT) (ALERT)
3 décembre 2012 mis à jour par: Cerecin
Une étude de phase 2-3, 6-12 mois, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour étudier les effets de l'administration quotidienne d'AC-1204 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée qui sont APOE4(-)
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AC-1204, un composé cétogène, administré par voie orale quotidiennement pendant 6 mois.
Après la phase en double aveugle de 6 mois de l'étude, les sujets peuvent s'inscrire à une phase d'extension facultative de 6 mois en ouvert.
L'efficacité sera évaluée par des tests standard de mémoire et de cognition, ainsi que d'autres mesures des activités de la vie quotidienne et de la qualité de vie.
L'innocuité sera évaluée en fonction de la fréquence des événements indésirables et des changements dans les résultats des tests de laboratoire.
Les sujets seront stratifiés et les résultats seront analysés séparément en fonction du génotype de l'apolipoprotéine E4 (APOE4).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux critères de jugement principaux seront évalués chez les patients APOE4(-) :
- différences par rapport au départ entre les scores ADAS-cog des groupes AC-1204 et placebo à 6 mois
- différences par rapport au départ entre les scores CIBIC+ des groupes AC-1204 et placebo à 6 mois Les critères d'évaluation secondaires incluront les différences entre les scores des groupes AC-1204 et placebo pour ces mêmes instruments à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes entre 55 et 85 ans
- Scores MMSE entre 16 et 26
- MA légère à modérée probable
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres troubles du SNC comme causes alternatives de démence
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Maladie rénale/hépatique importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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oral, 14 g, tous les jours x 6 mois
Autres noms:
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Expérimental: AC-1204
|
oral, 20 g, tous les jours x 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-cog)
Délai: 6 mois
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changement par rapport au départ des scores ADAS-cog à 6 mois chez les patients APOE4(-)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impression de changement basée sur l'entrevue des cliniciens avec l'apport de l'aidant (CIBIC+)
Délai: 6 mois
|
changement par rapport au départ des scores CIBIC+ à 6 mois chez les patients APOE4(-)
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-10-006
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