AC-1204 长期疗效反应试验（警报方案） (ALERT)
2012年12月3日 更新者：Cerecin
一项为期 6-12 个月的 2-3 期双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究每天服用 AC-1204 对 APOE4(-) 轻度至中度阿尔茨海默病患者的影响
该研究将评估 AC-1204 的安全性和有效性，AC-1204 是一种生酮化合物，每天口服给药 6 个月。
在研究的 6 个月双盲阶段之后，受试者可以参加可选的 6 个月开放标签扩展阶段。
将通过记忆和认知的标准测试以及日常生活活动和生活质量的其他测量来评估疗效。
安全性将通过不良事件的发生频率和实验室测试结果的变化进行评估。
将对受试者进行分层，并根据载脂蛋白 E4 基因型 (APOE4) 分别分析结果。
研究概览
详细说明
将在 APOE4(-) 患者中评估两项主要结果指标：
- 6 个月时 AC-1204 和安慰剂组的 ADAS-cog 评分与基线的差异
- AC-1204 和安慰剂组在 6 个月时的 CIBIC+ 分数与基线的差异次要终点将包括 AC-1204 和安慰剂组在 3 个月时这些相同仪器的分数之间的差异。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55 -85岁之间的男性/女性
- MMSE 分数在 16-26 之间
- 可能为轻度至中度 AD
排除标准：
- 存在其他中枢神经系统疾病作为痴呆的替代原因
- 1 型或 2 型糖尿病
- 严重的肾脏/肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服，14 克，每天 x 6 个月
其他名称：
|
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实验性的：AC-1204
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口服，20 克，每天 x 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-cog)
大体时间：6个月
|
APOE4(-) 患者 6 个月时 ADAS-cog 评分相对于基线的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生访谈基于护理人员输入变化的印象 (CIBIC+)
大体时间：6个月
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APOE4(-) 患者 6 个月时 CIBIC+ 评分相对于基线的变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mildred Farmer, MD、Meridien Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月3日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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