Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AC-1204 Długoterminowa próba odpowiedzi na skuteczność (protokół ALERT) (ALERT)

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Cerecin

Badanie fazy 2-3, 6-12 miesięcy, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skutków codziennego podawania AC-1204 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy są APOE4(-)

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AC-1204, związku ketogennego, podawanego doustnie codziennie przez 6 miesięcy. Po 6-miesięcznej podwójnie ślepej fazie badania, uczestnicy mogą zostać włączeni do opcjonalnej 6-miesięcznej otwartej fazy przedłużenia. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą standardowych testów pamięci i funkcji poznawczych, wraz z innymi pomiarami czynności życia codziennego i jakości życia. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych. Pacjenci zostaną poddani stratyfikacji, a wyniki zostaną oddzielnie przeanalizowane w oparciu o genotyp apolipoproteiny E4 (APOE4).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z APOE4(-) zostaną ocenione dwa podstawowe wskaźniki wyniku:

  1. różnice w stosunku do wartości wyjściowych między wynikami ADAS-cog grup AC-1204 i placebo po 6 miesiącach
  2. różnice między wynikami CIBIC+ grup AC-1204 i placebo po 6 miesiącach Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować różnice między wynikami AC-1204 i grup placebo dla tych samych narzędzi po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 55 do 85 lat
  • Wyniki MMSE między 16-26
  • Prawdopodobna łagodna do umiarkowanej AD

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych zaburzeń OUN jako alternatywnych przyczyn otępienia
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Poważna choroba nerek/wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: trójglicerydy długołańcuchowe
doustnie, 14 g, codziennie x 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • olej słonecznikowy + maltodekstryna
Eksperymentalny: AC-1204
Lek: trójglicerydy kaprylowe
doustnie, 20 g, codziennie x 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • AC-1204

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w wynikach ADAS-cog po 6 miesiącach u pacjentów z APOE4(-).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu z klinicystami przy udziale opiekuna (CIBIC+)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach CIBIC+ po 6 miesiącach u pacjentów z APOE4(-).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerecin

Śledczy

  • Główny śledczy: Mildred Farmer, MD, Meridien Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-10-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj