AC-1204 장기 효능 반응 시험(ALERT 프로토콜) (ALERT)
2012년 12월 3일 업데이트: Cerecin
APOE4(-)인 경증에서 중등도 알츠하이머병 피험자에게 AC-1204의 일일 투여 효과를 조사하기 위한 2-3상, 6-12개월, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 케톤 생성 화합물인 AC-1204를 6개월 동안 매일 경구 투여하여 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
연구의 6개월 이중 맹검 단계 후, 피험자는 선택적 6개월 공개 연장 단계에 등록할 수 있습니다.
효능은 일상 생활 활동 및 삶의 질에 대한 다른 측정과 함께 기억 및 인지의 표준 테스트로 평가됩니다.
안전성은 이상 반응의 빈도와 실험실 테스트 결과의 변화에 따라 평가됩니다.
피험자는 계층화되고 결과는 아포지단백 E4 유전자형(APOE4)에 따라 별도로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
APOE4(-) 환자에서 두 가지 기본 결과 측정이 평가됩니다.
- 6개월 시점에서 AC-1204 그룹과 위약 그룹의 ADAS-cog 점수 사이의 기준선과의 차이
- 6개월 시점에서 AC-1204와 위약 그룹의 CIBIC+ 점수 사이의 기준선과의 차이 2차 종점에는 3개월 시점에서 동일한 도구에 대한 AC-1204와 위약 그룹의 점수 사이의 차이가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-85세 사이의 남성/여성
- MMSE 점수 16-26 사이
- 경증에서 중등도의 AD일 가능성이 있음
제외 기준:
- 치매의 대체 원인으로 다른 CNS 장애의 존재
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 중대한 신장/간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
경구, 14gm, 매일 x 6개월
다른 이름들:
|
|
실험적: AC-1204
|
경구, 20gm, 매일 x 6개월
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-cog)
기간: 6 개월
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APOE4(-) 환자에서 6개월째 ADAS-cog 점수의 기준선 대비 변화
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인 입력을 통한 임상의 인터뷰 기반 변화 인상(CIBIC+)
기간: 6 개월
|
APOE4(-) 환자에서 6개월째 CIBIC+ 점수의 기준선 대비 변화
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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