AC-1204 Langdurige Efficacy Response-studie (ALERT-protocol) (ALERT)
3 december 2012 bijgewerkt door: Cerecin
Een fase 2-3, 6-12 maanden, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de effecten van dagelijkse toediening van AC-1204 te onderzoeken bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer die APOE4(-) zijn
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van AC-1204, een ketogene verbinding, die gedurende 6 maanden dagelijks oraal wordt toegediend.
Na de dubbelblinde fase van 6 maanden van het onderzoek kunnen proefpersonen deelnemen aan een optionele open-label verlengingsfase van 6 maanden.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door middel van standaardtests van geheugen en cognitie, samen met andere metingen van dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumtestresultaten.
De onderwerpen worden gestratificeerd en de resultaten worden afzonderlijk geanalyseerd op basis van het apolipoproteïne E4-genotype (APOE4).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee primaire uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij APOE4(-) patiënten:
- verschillen ten opzichte van baseline tussen de ADAS-cog-scores van AC-1204 en placebogroepen na 6 maanden
- verschillen ten opzichte van baseline tussen de CIBIC+-scores van AC-1204 en placebogroepen na 6 maanden. Secundaire eindpunten omvatten verschillen tussen de scores van AC-1204 en placebogroepen voor dezelfde instrumenten na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridien Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen tussen de 55 en 85 jaar
- MMSE-scores tussen 16-26
- Waarschijnlijk milde tot matige AD
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere CZS-stoornissen als alternatieve oorzaken van dementie
- Diabetes type 1 of type 2
- Aanzienlijke nier-/leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
oraal, 14 gm, dagelijks x 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AC-1204
|
oraal, 20 gm, dagelijks x 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal (ADAS-cog)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in ADAS-cog-scores na 6 maanden bij APOE4(-)-patiënten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door clinici met input van zorgverlener (CIBIC+)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in CIBIC+-scores na 6 maanden bij APOE4(-)-patiënten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-10-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .