Ensaio de resposta de eficácia de longo prazo AC-1204 (protocolo ALERT) (ALERT)
3 de dezembro de 2012 atualizado por: Cerecin
Um estudo de grupo paralelo de fase 2-3, 6-12 meses, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar os efeitos da administração diária de AC-1204 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada que são APOE4 (-)
O estudo avaliará a segurança e eficácia do AC-1204, um composto cetogênico, administrado por via oral diariamente por 6 meses.
Após a fase duplo-cega de 6 meses do estudo, os indivíduos podem se inscrever em uma fase opcional de extensão aberta de 6 meses.
A eficácia será avaliada por testes padrão de memória e cognição, juntamente com outras medidas de atividades da vida diária e qualidade de vida.
A segurança será avaliada pela frequência de eventos adversos e alterações nos resultados dos testes laboratoriais.
Os indivíduos serão estratificados e os resultados serão analisados separadamente com base no genótipo da apolipoproteína E4 (APOE4).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas medidas de resultados primários serão avaliadas em pacientes com APOE4(-):
- diferenças da linha de base entre os escores ADAS-cog dos grupos AC-1204 e placebo em 6 meses
- diferenças da linha de base entre as pontuações CIBIC+ dos grupos AC-1204 e placebo em 6 meses Os endpoints secundários incluirão diferenças entre as pontuações dos grupos AC-1204 e placebo para esses mesmos instrumentos em 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
53 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres entre 55 e 85 anos
- Pontuações MMSE entre 16-26
- Provável DA leve a moderada
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios do SNC como causas alternativas de demência
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Doença renal/hepática significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
oral, 14 g, diariamente x 6 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: AC-1204
|
oral, 20 g, diariamente x 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog)
Prazo: 6 meses
|
alteração da linha de base nos escores ADAS-cog em 6 meses em pacientes APOE4(-)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão de mudança baseada em entrevistas com médicos com informações do cuidador (CIBIC+)
Prazo: 6 meses
|
alteração da linha de base nos escores CIBIC+ em 6 meses em pacientes APOE4(-)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-10-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .