Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AC-1204 langsiktig effektresponsforsøk (ALERT-protokoll) (ALERT)

3. desember 2012 oppdatert av: Cerecin

En fase 2-3, 6-12 måneder, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effekten av daglig administrering av AC-1204 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom som er APOE4(-)

Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AC-1204, en ketogen forbindelse, administrert oralt på daglig basis i 6 måneder. Etter den 6-måneders dobbeltblinde fasen av studien, kan forsøkspersoner melde seg på en valgfri 6-måneders åpen forlengelsesfase. Effekten vil bli evaluert ved standardtester av hukommelse og kognisjon, sammen med andre målinger av dagliglivsaktiviteter og livskvalitet. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra frekvensen av uønskede hendelser og endringer i laboratorietestresultater. Emner vil bli stratifisert og utfall vil bli separat analysert basert på apolipoprotein E4 genotype (APOE4).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To primære utfallsmål vil bli vurdert hos APOE4(-) pasienter:

  1. forskjeller fra baseline mellom AC-1204 og placebogruppenes ADAS-cog score etter 6 måneder
  2. forskjeller fra baseline mellom AC-1204 og placebogruppenes CIBIC+-skåre etter 6 måneder Sekundære endepunkter vil inkludere forskjeller mellom AC-1204- og placebogruppenes skårer for de samme instrumentene etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner mellom 55-85 år
  • MMSE scorer mellom 16-26
  • Sannsynligvis mild til moderat AD

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre CNS-lidelser som alternative årsaker til demens
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Betydelig nyre-/leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: langkjedede triglyserid
oral, 14 g, daglig x 6 måneder
Andre navn:
  • solsikkeolje + maltodekstrin
Eksperimentell: AC-1204
Legemiddel: kapryl triglyserid
oral, 20 g, daglig x 6 måneder
Andre navn:
  • AC-1204

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdom vurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsramme: 6 måneder
endring fra baseline i ADAS-cog score etter 6 måneder hos APOE4(-) pasienter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring med omsorgspersoninnspill (CIBIC+)
Tidsramme: 6 måneder
endring fra baseline i CIBIC+-score etter 6 måneder hos APOE4(-)-pasienter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerecin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mildred Farmer, MD, Meridien Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-10-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere