AC-1204 Long-term Efficacy Response Trial (ALERT-protokoll) (ALERT)
3 december 2012 uppdaterad av: Cerecin
En fas 2-3, 6-12 månader, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effekterna av daglig administrering av AC-1204 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som är APOE4(-)
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AC-1204, en ketogen förening, administrerad oralt på daglig basis i 6 månader.
Efter den 6 månader långa dubbelblinda fasen av studien kan försökspersoner registreras i en valfri 6 månaders öppen förlängningsfas.
Effekten kommer att utvärderas genom standardtester av minne och kognition, tillsammans med andra mätningar av aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet.
Säkerheten kommer att bedömas utifrån frekvensen av biverkningar och förändringar i laboratorietestresultat.
Ämnen kommer att stratifieras och resultaten kommer att analyseras separat baserat på genotyp av apolipoprotein E4 (APOE4).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två primära utfallsmått kommer att bedömas hos APOE4(-)-patienter:
- skillnader från baslinjen mellan AC-1204 och placebogruppens ADAS-kuggpoäng efter 6 månader
- skillnader från baslinjen mellan AC-1204 och placebogruppers CIBIC+-poäng efter 6 månader Sekundära effektmått kommer att inkludera skillnader mellan AC-1204 och placebogruppers poäng för samma instrument efter 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar/kvinnor mellan 55-85 år
- MMSE poäng mellan 16-26
- Troligen mild till måttlig AD
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra CNS-störningar som alternativa orsaker till demens
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Betydande njur-/leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oralt, 14 g, dagligen x 6 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: AC-1204
|
oralt, 20 g, dagligen x 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsram: 6 månader
|
förändring från baslinjen i ADAS-kuggpoäng efter 6 månader hos APOE4(-)-patienter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjubaserad intryck av förändring med vårdgivarens intryck (CIBIC+)
Tidsram: 6 månader
|
förändring från baslinjen i CIBIC+-poäng efter 6 månader hos APOE4(-)-patienter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2010
Första postat (Uppskatta)
30 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-10-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .