AC-1204 Prova di risposta di efficacia a lungo termine (protocollo ALERT) (ALERT)
3 dicembre 2012 aggiornato da: Cerecin
Uno studio di fase 2-3, 6-12 mesi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare gli effetti della somministrazione giornaliera di AC-1204 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che sono APOE4(-)
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AC-1204, un composto chetogenico, somministrato per via orale su base giornaliera per 6 mesi.
Dopo la fase di 6 mesi in doppio cieco dello studio, i soggetti possono iscriversi a una fase di estensione facoltativa in aperto di 6 mesi.
L'efficacia sarà valutata mediante test standard di memoria e cognizione, insieme ad altre misurazioni delle attività della vita quotidiana e della qualità della vita.
La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza degli eventi avversi e ai cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio.
I soggetti saranno stratificati e gli esiti saranno analizzati separatamente in base al genotipo dell'apolipoproteina E4 (APOE4).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due misure di esito primario saranno valutate nei pazienti con APOE4(-):
- differenze rispetto al basale tra AC-1204 e i punteggi ADAS-cog dei gruppi placebo a 6 mesi
- differenze rispetto al basale tra i punteggi CIBIC+ dei gruppi AC-1204 e placebo a 6 mesi Gli endpoint secondari includeranno le differenze tra i punteggi dei gruppi AC-1204 e placebo per questi stessi strumenti a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine di età compresa tra 55 e 85 anni
- Punteggi MMSE tra 16 e 26
- Probabile DA da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi del SNC come cause alternative di demenza
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Malattia renale/epatica significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
orale, 14 g, ogni giorno x 6 mesi
Altri nomi:
|
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Sperimentale: AC-1204
|
orale, 20 g, ogni giorno x 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cambiamento rispetto al basale nei punteggi ADAS-cog a 6 mesi nei pazienti APOE4(-).
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione di cambiamento basata sull'intervista dei medici con l'input del caregiver (CIBIC+)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cambiamento rispetto al basale nei punteggi CIBIC+ a 6 mesi nei pazienti APOE4(-).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-10-006
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