オキシトシンによる断酒治療

研究デザイン: これは、アルコール離脱症状の軽減におけるオキシトシンとプラセボ (生理食塩水) の 1 日 2 回の鼻腔内投与の有効性、症状が PRN を必要とする十分な規模の離脱発作の回数の二重盲検プラセボ対照比較になります。ロラゼパム治療（以下の定義を参照）と離脱症状を解決するために必要なロラゼパムの量。 治療グループの割り当ては、性別ごとにランダムになります。 対象は、医療解毒のためにノースカロライナ大学（UNC）病院またはディックス臨床研究ユニット（CRU）に入院している患者となります。 各治療グループは最大 40 人の被験者で構成されます。 研究統計学者のハマー博士は、80 人の被験者をブロックサイズ 4 の 40 人の被験者からなる 2 つのグループにランダム化するランダム化計画を作成します。これはブラインド研究であるため、ブロックサイズが並べ替えられます。

手順: UNC 神経科学病院の危機安定化ユニット、UNC 病院の家族診療部門またはホスピタリスト サービス、またはアルコールの医療解毒のためにディックス CRU に入院する患者のほとんどは、UNC 病院の救急部またはドロシア ディックスのスクリーニングおよび入院期間中に入院します。深夜または早朝。 身体検査、病歴および精神病歴、臨床検査（全血球計算[CBC]、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、[血中尿素窒素]BUN、クレアチニン、グルコース、アルブミン、肝機能検査[ALT、AST、LDH、GGT]を含む） 、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、B12、葉酸、尿検査、尿毒物検査および妊娠検査）は、救急部門（ED）/ドロテア・ディックス・スクリーニングおよび入院部門、および/または入院プロセス中に入院病棟によって定期的に取得されます。 おそらく UNC 病院の ED/ドロテア ディックス スクリーニングと入院で、間違いなくこれらの病棟への入院後、患者はバイタル サイン (VS) を測定され、改訂された臨床研究所のアルコール離脱評価スケール (CIWA-Ar スケール) を使用して離脱症状が定量化されます。 、Sullivan et al 1989) は、UNC 病院の電子医療記録システム (CPOE) システムに設定された標準的なアルコール解毒命令のスケジュールに基づいています。 Dorothea Dix の CRU は、UNC 病院の CPOE で使用されている CIWA のハードコピー バージョンを使用します。

同意が得られた後、被験者はランダムに治療グループ (オキシトシンまたはプラセボ) に割り当てられます。 最初の鼻腔内治療を受ける前に、サイトカインとアロプレグナノロンの濃度を測定するために、ECG が取得され、血清が採取されます。 被験者はまた、最初の試験用量を投与する前に、アルコール離脱症状チェックリスト (AWSC、Pittman et al 2007) を使用して症状を評価します。 これらの手順は研究看護師または医師によって行われ、監督されます。 被験者は通常、1000～1200時間の間に最初の鼻腔内試験用量を投与され、シントシノンスプレー（約24IU）またはプラセボの6回の注入で構成され、各注入は30秒間隔で交互に鼻孔に行われます。 試験用量は、その日の17時（入院1日目）後の17時、および入院2日目と3日目の9時と17時に再び投与されます。オキシトシン試験治療は、1回当たり0.1 mlの計量量を送達するように設計された5 mlの鼻腔内スプレーバイアルから投与されます。吸入。 プラセボ治療は、やはり注入ごとに０．１ｍｌの計量量を送達するように設計された６０ｍｌの鼻腔内スプレーバイアル（それぞれ３０ｍｌの溶液を含む）から投与される。 オキシトシンとプラセボ スプレーを含むバイアルには、UNC 治験薬サービスまたはドロテア ディックス病院の薬局によってブラインド ラベルが貼られます。 研究看護師または医師は、すべての鼻腔内検査用量の被験者の自己投与を監督します。 入院 1 日目の登録後、および入院 2 日目と 3 日目の朝に、被験者には AWSC アンケートのコピーが複数枚渡され、ユニット看護師が CIWA 評価を行うたびに 1 部に記入するよう求められます。 これらのアンケートは翌朝、研究スタッフによって回収されます。 入院 2 日目と 3 日目の朝の試験用量の直後に、被験者はアルコール渇望視覚アナログ スケール (ACVAS)、ペン アルコール渇望スケール、および気分状態のプロファイルを完了します (McNair et al、1971)。 同じ入院日に、研究看護師も朝の試験投与直後にサイトカインとアロプレグナノロンの濃度を分析するために血清サンプルを採取（その後処理）します。 マクレンドン研究所で実施する検査（マグネシウム、塩化物、カルシウム、ナトリウム、カリウム、BUN、クレアチニン、および肝機能検査）用の血清を得るために、入院 2 日目の朝の検査用量の後に追加の血液が採取されます。 入院 2 日目の朝の検査治療直後に、別の心電図 (ECG) も取得されます。研究スタッフは、電子医療記録から各被験者について得られた CIWA 評価とバイタルサイン測定値を毎日取得します。

UNC 病院の CPOE システムで設定された標準アルコール解毒順序のプロトコールに従って CIWA 評価が 14 を超える場合は、すべての被験者において、PRN ロラゼパムの用量を経口 (PO) または静脈内 (IV) で投与します (被験者が PO を服用できない場合)。 。 ロラゼパムの用量 (1 ～ 4 mg) および頻度 (2 ～ 6 時間ごと) は、離脱症状の重症度に基づいて調整されます。 これと同じ注文セットが Dorothea Dix CRU で採用されます。