Alkoholin vieroitushoidon oksitosiinihoito

Tutkimussuunnitelma: Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vertailu oksitosiinin ja lumelääkkeen (suolaliuoksen) kahdesti vuorokaudessa nenänsisäisen annon tehokkuudesta alkoholin vieroitusoireiden vähentämisessä. loratsepaamihoito (katso määritelmät alla) ja vieroitusoireiden ratkaisemiseen tarvittava loratsepaamimäärä. Hoitoryhmäjako on satunnainen kunkin sukupuolen sisällä. Tutkittavat ovat potilaita, jotka otetaan (University of North Carolina (UNC) sairaaloihin tai Dixin kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) lääketieteelliseen vieroitushoitoon. Jokainen hoitoryhmä koostuu enintään 40 koehenkilöstä. Tohtori Hamer, tutkimuksen tilastotieteilijä, rakentaa satunnaistussuunnitelman satunnaistetaan 80 koehenkilöä kahteen 40 henkilön ryhmään, joissa kummankin lohkokoko on 4. Tämä on permutoitu lohkokoko, koska tämä on sokkotutkimus.

Toimenpiteet: Useimmat potilaat, jotka otetaan UNC Neuroscience Hospital Crisis Stabilization -yksikköön, UNC Hospitals Family Practice tai Hospitalist Services -osastolle tai Dix CRU:hun lääketieteelliseen alkoholin vieroitushoitoon, tulevat UNC Hospitalsin päivystysosaston tai Dorothea Dix -seulonnan ja -vastaanottojen kautta. myöhään illalla tai aikaisin aamulla. Fyysinen tutkimus, lääketieteellinen ja psykiatrinen historia ja laboratoriokokeet (mukaan lukien täydellinen verenkuva [CBC], magnesium, natrium, kalium, [veren ureatyppi] BUN, kreatiniini, glukoosi, albumiini, maksan toimintakokeet [ALT, AST, LDH, GGT] , throid-stimulating hormon (TSH), B12, folaatti, virtsaanalyysi, virtsan toksikologinen seulonta ja raskaustesti) hankitaan rutiininomaisesti päivystysosastolta (ED) / Dorothea Dix -seulonta- ja sisäänpääsyosastolta ja/tai sairaalaosastolta vastaanottoprosessin aikana. Mahdollisesti UNC-sairaaloiden ED/Dorothea Dix -seulonta- ja sisäänpääsyvaiheissa ja ehdottomasti näiden yksiköiden saapumisen jälkeen potilaiden elintoiminnot mitataan ja vieroitusoireet mitataan tarkistetun Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -asteikon (CIWA-Ar asteikko) avulla. , Sullivan et al 1989) UNC:n sairaalan elektronisen sairauskertomusjärjestelmän (CPOE) järjestelmässä määritetyn alkoholin vieroitusjärjestyksen aikataulun mukaisesti. Dorothea Dixin CRU käyttää UNC:n sairaaloiden CPOE:ssä käytetyn CIWA:n paperiversiota.

Kun suostumus on saatu, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (oksitosiini tai lumelääke). Ennen ensimmäistä intranasaalista hoitoa otetaan EKG ja verinäyte seerumin saamiseksi sytokiini- ja allopregnanolonipitoisuuksien määritystä varten. Koehenkilöt arvioivat oireensa myös käyttämällä alkoholin vieroitusoireiden tarkistuslistaa (AWSC, Pittman et al 2007) ennen ensimmäisen testiannoksensa saamista. Nämä toimenpiteet tekevät/valvovat tutkimussairaanhoitajat tai lääkärit. Koehenkilöt saavat tavallisesti ensimmäisen intranasaalisen testiannoksensa 1 000–1 200 tunnin välillä, ja se koostuu 6 insufflaatiosta Syntocinon Sprayta (noin 24 IU) tai lumelääkettä, jolloin jokainen insufflaatio annetaan 30 sekunnin välein ja vuorotellen sieraimien välillä. Testiannokset otetaan uudelleen klo 17.00 myöhemmin samana päivänä (vastaanottopäivä 1) ja klo 9.00 ja 17.00 tulopäivinä 2 ja 3. Oksitosiinitestihoidot annetaan 5 ml:n intranasaalisista suihkepulloista, jotka on suunniteltu antamaan 0,1 ml mitattua tilavuutta kohti. insufflaatio. Plasebohoidot annetaan 60 ml:n intranasaalisista suihkepulloista (jokainen sisältää 30 ml liuosta), jotka on myös suunniteltu antamaan 0,1 ml mitattu tilavuus insufflaatiota kohti. UNC Investigational Drug Service tai Dorothea Dix -sairaalan apteekki varustaa oksitosiinia ja lumelääkettä sisältävät injektiopullot. Tutkimushoitajat tai lääkärit valvovat kaikkien intranasaalisten testiannosten antamista itse. Ilmoittautumisen jälkeen vastaanottopäivänä 1 ja aamulla vastaanottopäivinä 2 ja 3 koehenkilöille annetaan useita kopioita AWSC-kyselylomakkeesta ja heitä pyydetään täyttämään yksi joka kerta, kun yksikön sairaanhoitajat tekevät CIWA-luokituksia. Tutkimushenkilöstö hakee nämä kyselylomakkeet seuraavana aamuna. Pian aamun testiannoksen jälkeen vastaanottopäivinä 2 ja 3 koehenkilöt suorittavat alkoholinhimo Visual Analog Scales (ACVAS), Penn Alcohol Craving Scale -asteikon ja mielialaprofiilin (McNair et al, 1971). Samoin vastaanottopäivinä tutkimushoitajat ottavat (ja myöhemmin käsittelevät) veriseeruminäytteitä sytokiini- ja allopregnanolonipitoisuuksien määrittämiseksi pian aamun testiannoksen jälkeen. Ylimääräistä verta otetaan aamukoeannoksen jälkeen vastaanottopäivänä 2 seerumin saamiseksi McLendon Laboratories -laboratoriossa suoritettaviin testeihin (magnesium-, kloridi-, kalsium-, natrium-, kalium-, BUN-, kreatiniini- ja maksan toimintakokeet). Toinen elektrokardiogrammi (EKG) otetaan myös pian aamukoehoidon jälkeen vastaanottopäivänä 2. Tutkimushenkilöstö hakee päivittäin jokaisesta koehenkilöstä saadut CIWA-luokitukset ja elintoimintojen mittaukset sähköisestä sairauskertomuksestaan.

Kaikille koehenkilöille PRN-loratsepaamiannokset annetaan suun kautta (PO) tai suonensisäisesti (IV) (jos koehenkilöt eivät voi ottaa lääkitystä PO) aina, kun CIWA-arvot ovat > 14 protokollaa kohti UNC-sairaalan CPOE-järjestelmässä määritetyssä alkoholin vieroitusjärjestyksessä. . Loratsepaamiannoksia (1 - 4 mg) ja antotiheyttä (q 2 - 6 h) muutetaan vieroitusoireiden vakavuuden mukaan. Tätä samaa tilaussarjaa käytetään Dorothea Dix CRU:ssa.