Az alkoholmegvonás oxitocin kezelése

Vizsgálatterv: Ez egy kettős-vak, placebo-ellenőrzött összehasonlítás az oxitocin és a placebo (sóoldat) napi kétszeri intranazális adagolásának hatékonyságáról az alkoholelvonási tünetek csökkentésében, azon elvonási rohamok számában, amelyek során a tünetek kellő mértékűek, és prn-t igényelnek. lorazepam-kezelés (lásd alább a definíciókat) és az elvonási rohamok megoldásához szükséges lorazepám mennyisége. A kezelési csoportok kijelölése minden nemen belül véletlenszerűen történik. Az alanyok az (University of North Carolina (UNC) kórházakba vagy a Dix Clinical Research Unit (CRU) orvosi méregtelenítés céljából felvett betegek lesznek. Minden kezelési csoport legfeljebb 40 alanyból állhat. Dr. Hamer, a tanulmány statisztikusa véletlenszerű besorolási tervet fog készíteni 80 alany véletlenszerű besorolására 2, 40 alanyból álló csoportba, egyenként 4 blokkmérettel. Ez egy permutált blokkméret lesz, mivel ez egy vakvizsgálat.

Eljárások: A legtöbb olyan beteg, aki az UNC Neuroscience Kórház Válságstabilizáló Osztályára, az UNC Hospitals Family Practice vagy Hospitalist Services osztályára, vagy a Dix CRU-ba kerül az alkoholtól való orvosi méregtelenítés céljából, az UNC Hospitals Sürgősségi Osztályán vagy a Dorothea Dix szűrésen és felvételeken keresztül érkezik az UNC kórházakba. késő este vagy kora reggel. Fizikális vizsgálat, orvosi és pszichiátriai anamnézis és laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a teljes vérképet [CBC], magnéziumot, nátriumot, káliumot, [vér karbamid-nitrogént] BUN-t, kreatinint, glükózt, albumint, májfunkciós teszteket [ALT, AST, LDH, GGT] , throid-stimuláló hormon (TSH), B12, folsav, vizeletvizsgálat, vizelet toxikológiai szűrés és terhességi teszt) rutinszerűen beszerzik a sürgősségi osztály (ED)/ Dorothea Dix szűrő- és felvételi és/vagy fekvőbeteg osztály a felvételi folyamat során. Valószínűleg az UNC Kórházak ED/Dorothea Dix szűrése és felvétele során, és minden bizonnyal az ezekre az osztályokra való felvétel után a betegek életjeleit (VS) megmérik, és elvonási tüneteiket számszerűsítik a felülvizsgált Klinikai Intézet alkoholmegvonási skála (CIWA-Ar skála) segítségével. , Sullivan et al 1989) az UNC Hospital Electronic Medical Records System (CPOE) rendszerében meghatározott szokásos alkoholméregtelenítési sorrendben. A Dorothea Dix CRU-ja a CIWA nyomtatott változatát fogja használni, amelyet a CPOE-ben használnak az UNC kórházakban.

A beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba (oxitocin vagy placebo). Az első intranazális kezelés megkezdése előtt EKG-t vesznek, és vért vesznek, hogy szérumot kapjanak a citokin- és allopregnanolon-koncentráció meghatározásához. Az alanyok az alkoholelvonási tünetek ellenőrzőlistája (AWSC, Pittman et al 2007) segítségével is értékelik a tüneteiket, mielőtt megkapják az első tesztadagjukat. Ezeket az eljárásokat kutatónővérek vagy orvosok végzik/felügyelik. Az alanyok általában 1000 és 1200 óra között kapják meg az első intranazális tesztdózist, és 6 Syntocinon Spray (körülbelül 24 NE) vagy placebó befújásból állnak, mindegyik befújást 30 másodperces különbséggel, váltakozva az orrlyukak között. A vizsgálati adagokat aznap 17:00-kor (1. felvételi nap), valamint 09:00-kor és 17:00-kor a 2. és 3. felvételi napon ismét veszik. Az oxitocinteszt-kezeléseket 5 ml-es intranazális spray-fiolákból adják be, amelyeket úgy terveztek, hogy 0,1 ml-es térfogatot adnak ki. befúvás. A placebo-kezeléseket 60 ml-es intranazális spray-fiolákból adják be (mindegyik 30 ml oldatot tartalmaz), amelyeket úgy terveztek, hogy befújásonként 0,1 ml-es mért térfogatot adnak ki. Az oxitocint és placebó spray-t tartalmazó injekciós üvegeket az UNC Nyomozó Gyógyszerszolgálata vagy a Dorothea Dix Kórház gyógyszertára vakcímkével látja el. A kutató ápolónők vagy orvosok felügyelik az alanyok minden intranazális tesztdózis önbeadását. Az 1. felvételi napon, valamint a 2. és 3. felvételi napon délelőtt az alanyok több példányt kapnak az AWSC kérdőívből, és minden alkalommal, amikor az osztály nővérei CIWA minősítést végeznek, töltsenek ki egyet. Ezeket a kérdőíveket a kutatók másnap reggel fogják lekérni. Röviddel a reggeli tesztadag után a 2. és 3. felvételi napon az alanyok kitöltik az Alcohol Craving Visual Analog Scales (ACVAS), a Penn Alcohol Craving Scale és a Profile of Mood State skálát (McNair et al, 1971). Ugyanezen a felvételi napokon a kutatónővérek vérszérummintákat is vesznek (és ezt követően feldolgozzák) a citokin- és allopregnanolon-koncentráció meghatározásához röviddel a reggeli tesztadag után. A 2. felvételi napon a reggeli tesztadag után további vért vesznek, hogy szérumot nyerjenek a McLendon Laboratories-ban elvégzendő vizsgálatokhoz (magnézium-, klorid-, kalcium-, nátrium-, kálium-, BUN-, kreatinin- és májfunkciós tesztek). Egy másik elektrokardiogramot (EKG) is készítenek röviddel a reggeli tesztkezelés után, a 2. felvételi napon. A kutatószemélyzet naponta lekéri az egyes alanyokról kapott CIWA minősítéseket és életjel-méréseket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukból.

Minden alanynál a PRN lorazepam adagokat szájon át (PO) vagy intravénásan (IV) adják be (ha az alanyok nem tudnak PO gyógyszert szedni), ha a CIWA-besorolás > 14 a protokoll szerint az UNC Hospital CPOE rendszerében beállított standard alkoholméregtelenítési sorrendben. . A lorazepam adagját (1-4 mg) és gyakoriságát (q 2-6 óra) az elvonási tünetek súlyosságától függően módosítják. Ugyanezt a rendeléskészletet alkalmazzák a Dorothea Dix CRU-nál is.