酒精戒断的催产素治疗

研究设计：这将是一项双盲、安慰剂对照比较，比较每日两次鼻内给药催产素和安慰剂（生理盐水）在减少酒精戒断症状方面的功效，症状严重到需要 prn 的戒断次数劳拉西泮治疗（见下文定义）和解决戒断发作所需的劳拉西泮剂量。 治疗组分配将在每个性别中随机分配。 受试者将是入院（北卡罗来纳大学 (UNC) 医院或 Dix 临床研究单位 (CRU) 进行医学排毒的患者。 每个治疗组最多由 40 名受试者组成。 研究统计学家 Hamer 博士将构建一个随机化计划，将 80 名受试者随机分为 2 组，每组 40 名受试者，每组 40 名受试者。这将是一个置换的分组大小，因为这是一项盲法研究。

程序：大多数入住 UNC 神经科学医院危机稳定部门、UNC 医院家庭实践或住院医生服务或 Dix CRU 进行酒精医学解毒的患者将通过 UNC 医院急诊科或 Dorothea Dix 筛查和入院深夜或清晨。 身体检查、病史和精神病史以及实验室检查（包括全血细胞计数 [CBC]、镁、钠、钾、[血尿素氮] BUN、肌酐、葡萄糖、白蛋白、肝功能检查 [ALT、AST、LDH、GGT] 、促甲状腺激素 (TSH)、B12、叶酸、尿液分析、尿液毒理学筛查和妊娠试验）在入院过程中由急诊科 (ED)/Dorothea Dix 筛查和入院和/或住院部常规获取。 可能在 UNC 医院 ED/Dorothea Dix 筛查和入院中，并且肯定在入院后，患者将使用修订后的临床研究所酒精戒断评估量表（CIWA-Ar 量表）测量生命体征 (VSs) 并量化戒断症状, Sullivan et al 1989) 在 UNC 医院电子病历系统 (CPOE) 系统中设置的标准酒精解毒命令时间表中。 Dorothea Dix 的 CRU 将使用 UNC 医院 CPOE 中使用的 CIWA 的硬拷贝版本。

获得同意后，受试者将被随机分配到治疗组（催产素或安慰剂）。 在接受他们的第一次鼻内治疗之前，将获得 ECG 并抽血以获得用于测定细胞因子和四氢孕酮浓度的血清。 在接受第一次测试剂量之前，受试者还将使用酒精戒断症状清单（AWSC，Pittman 等人，2007 年）对他们的症状进行评级。 这些程序将由研究护士或医生完成/监督。 受试者通常会在 1000 到 1200 小时之间接受第一次鼻内测试剂量，包括 6 次 Syntocinon 喷雾剂（约 24 IU）或安慰剂的吹入，每次吹入间隔 30 秒，并在鼻孔之间交替。 将在当天晚些时候（入院第 1 天）的 1700 小时以及入院第 2 天和第 3 天的 0900 小时和 1700 小时再次服用测试剂量。催产素测试治疗将从 5 毫升鼻内喷雾瓶中进行，设计为每次提供 0.1 毫升计量体积吹气。 安慰剂治疗将从 60 毫升鼻内喷雾瓶（每个含有 30 毫升溶液）中给药，该瓶也设计为每次吹气提供 0.1 毫升计量体积。 含有催产素和安慰剂喷雾剂的小瓶将由 UNC 研究药物服务处或 Dorothea Dix 医院药房进行盲标。 研究护士或医生将监督所有鼻内测试剂量的受试者自我管理。 在入院第 1 天和入院第 2 天和第 3 天上午登记后，受试者将获得多份 AWSC 问卷，并要求每次单位护士进行 CIWA 评级时完成一份。 这些问卷将在第二天早上由研究人员收回。 在入院第 2 天和第 3 天的早晨测试剂量后不久，受试者将完成酒精渴望视觉模拟量表 (ACVAS)、宾夕法尼亚酒精渴望量表和情绪状态概况（McNair 等人，1971 年）。 在这些相同的入院日，研究护士还将抽取（并随后处理）血清样本，以在早晨测试剂量后不久检测细胞因子和四氢孕酮的浓度。 在入院第 2 天的早晨测试剂量后，将抽取额外的血液以获得血清，用于在 McLendon 实验室进行的测试（镁、氯、钙、钠、钾、BUN、肌酐和肝功能测试）。 在入院第 2 天的上午测试治疗后不久，还将获得另一份心电图 (ECG)。研究人员将每天从每位受试者的电子病历中检索 CIWA 评级和生命体征测量值。

在所有受试者中，PRN 劳拉西泮剂量将通过口腔 (PO) 或静脉内 (IV)（如果受试者不能服药 PO）给药，只要 CIWA 评级根据 UNC 医院 CPOE 系统中设置的标准酒精解毒顺序中的方案 > 14 . 劳拉西泮剂量 (1 - 4 mg) 和频率 (q 2 -6 h) 将根据戒断症状的严重程度进行调整。 Dorothea Dix CRU 将采用相同的订单集。