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HNTの放射線化学療法後の局所領域腫瘍制御に対する選択的放射線量増加および腫瘍低酸素状態の影響 (Escalox)

2016年2月8日 更新者：Technical University of Munich

第 III 相 A 前向き無作為化評価者盲検多施設介入臨床試験。選択的放射線量の増加と腫瘍の低酸素状態は、頭頸部腫瘍の放射線化学療法後の局所領域の腫瘍制御に影響を与えますか?

H+N がんの放射線腫瘍治療後の主な臨床的問題と主な死因は、局所領域再発です。 この無作為化試験では、線量漸増強度変調放射線療法（IMRT）を巨視的な原発腫瘍と関与する頸部リンパ節（どちらも 80% で低酸素状態）に選択的に適用すると、局所領域制御が 2 年で少なくとも 15% 改善するという仮説が検証されます。 IMRT は同時シスプラチン化学療法と併用されます。 腫瘍の低酸素症と同様に悪性細胞の数と相関する腫瘍体積は、放射線耐性、局所制御の失敗、および腫瘍の進行を増加させる重要な生物学的パラメーターです。 実験的および臨床的放射線腫瘍学のデータに基づいて、低酸素症は、将来の無作為化放射線化学療法試験における治療前の層別化の有用なパラメーターであると考えています。

さらに、PET による低酸素イメージングは​​、低酸素腫瘍サブボリューム (「線量絵画」) の選択的線量エスカレーションの重要性をテストするために使用できます。

低酸素症に対処するこのような革新的な研究の前提条件として、翻訳部分は次の重要な問題を調査します: 総腫瘍体積 (プライマリ、リンパ節) と低酸素サブボリュームのサイズとの相関関係、開始前の低酸素サブボリュームの空間シフト治療と局所領域制御と低酸素症の相関。

主な研究を開始する前に、放射線誘発毒性の発生を評価するための予備研究を実施することが義務付けられています。 コホート設計における段階的な用量漸増では、用量漸増の安全性を決定する必要があります。 ステップ 1: 6 人の患者 ステップ 2: 14 人の患者。 予備研究では、第 1 グループ (患者 6 人) は、DEVPT および DEVLK に対して 2.2 Gy から 77.0 Gy までで治療されるべきである。 毒性を評価した後、次の 14 人の患者をこのスキームで治療する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

シーケンシャル デザインの事前研究は、強度変調放射線療法 (IMRT) と頭頸部がんのシスプラチンの毒性を評価するための前向き多施設介入パイロット研究です。

主な研究は、局所進行頭頸部がんを治療するための併用化学療法による線量漸増放射線療法の効果に関する多施設共同第 III 相ランダム化試験です。 この研究では、次の 2 つの治療群を比較しています。

実験的介入 (グループ A): 1 週目と 5 週目に 20 mg/m²/d シスプラチンによる 7 週間の標準的な放射線化学療法 (放射線量の同時増加 (5x2.3) を含む) 週あたり最大 80.5 Gy の総線量までの Gy を原発腫瘍および 2 cm 以上の頸部リンパ節に照射。

線量漸増腫瘍体積 (DEVPT) は、周囲の正常組織への高線量沈着のリスクを軽減するために、巨視的 (グロス) 原発腫瘍体積 (GTVPT) からリスクのある臓器または粘膜部位の 3 mm マージンを差し引いた値によって定義されます。 最小直径 2 cm の CT で可視化されたすべての関与するリンパ節も、用量漸増 (DEVLN) に含まれます。 2 cm を超えるリンパ節の DEVLN は、関与するリンパ節の体積 (GTVLN) からリスクのある臓器または粘膜部位の 3 mm のマージンを差し引いたものによって決定されます。 3 mm のマージンと、微視的な腫瘍の拡大が疑われるターゲット ボリュームの部分には、分割ごとに 2 Gy を照射します。

対照介入 (グループ B): 週 5x2.0 Gy の標準放射線化学療法を 7 週間、合計線量 70 Gy まで、および 1 週目と 5 週目に 20 mg/m²/日のシスプラチンを投与。

グループ A および B: 選択的頸部リンパ管領域の治療は、GTV と同じセッションで行われますが、1.6 Gy から 56 Gy までの単回線量が適用されます (いわゆる同時統合ブースト コンセプト)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steffi U. Pigorsch, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Stephanie Combs, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 18歳以上70歳以下
  • 性別に関係なく
  • 人種に関係なく
  • エコグ 0 - 2
  • 口腔、中咽頭または下咽頭の腫瘍
  • 組織学: 扁平上皮癌
  • 治療目的
  • 腫瘍は切除不能に分類されます（付録を参照）
  • 出産可能年齢の女性：血清中の妊娠検査陰性
  • -男性と女性の患者とそのパートナーの避妊 出産の可能性がある場合、効果的な避妊法を使用する意欲 研究期間中および治療後2か月
  • -研究に含める前の7日間の十分な骨髄の備蓄; (白血球 ≥ 4 x 109/l、好中球の絶対数 (ANC) ≥ 2 x 109/l、血小板数 ≥ 100 x 109/l、ヘモグロビン ≥ 10g/dl)
  • -研究に含める前の7日間の適切な肝機能（総ビリルビン≤2,5 x ULN（正常の上限）、ASAT / ALAT≤2,5 x ULN、アルカリホスファターゼ≤2,5 x機関の正常値のULN）
  • -研究に含める前の7日間の適切な腎機能; -血清クレアチニン≤130μmol/ l;クレアチニンクリアランス≧70ml/分
  • すべての患者は、治療を開始する前に歯科検査を受け、必要に応じて治療を受け、歯の保護バーを適応させる必要があります。
  • 治療開始前に経皮栄養チューブを適用する必要があります

除外基準:

  • 下顎および/または喉頭の浸潤
  • 腎機能および/または肝機能の障害
  • 二次性悪性腫瘍、未知の原発性癌、上咽頭癌または唾液腺癌
  • 転移性疾患
  • 研究登録から5年以内の別のがん
  • -重大な付随疾患または病状
  • 妊娠または授乳
  • -不明確な避妊を伴う出産の可能性のある女性（閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも12か月間無月経でなければなりません）
  • -化学療法、放射線療法、または頭頸部の手術による以前の治療（組織学のための切除生検または生検を除く）
  • -他の実験薬との同時治療、または研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加
  • 12ヶ月未満の平均余命
  • シスプラチンの禁忌
  • 研究要件の順守を制限する社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A - 実験的
週 5x2.3 Gy で合計 80.5 Gy まで照射する 7 週間の放射線療法介入と、1 週目と 5 週目に 20 mg/m²/d シスプラチンの並行化学療法。
放射線：放射線治療
7 週間 放射線量の漸増 (5 x 2.3 Gy、最大 80.5 Gy の総線量)
他の名前：
  • IMRT-SIB
ACTIVE_COMPARATOR：B - コントロール
週 5x2.0 Gy で合計 70 Gy までの 7 週間の放射線療法介入と、1 週目と 5 週目に 20 mg/m²/d シスプラチンの並行化学療法。
放射線：放射線治療
7 週間 放射線量の漸増 (5 x 2.3 Gy、最大 80.5 Gy の総線量)
他の名前：
  • IMRT-SIB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2年間の局所地域管理
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
2年
進行までの時間 (TTP)
時間枠：5年
5年
遠隔転移（DM）
時間枠：2年
2年
急性および晩期毒性 esp。唾液腺について
時間枠：5年
5年
生活の質 (EORTC QoL-C30、H&N 35)
時間枠：2年
2年
NCI CTC-AE (VERSION 4.0/ 10/1/2010) および LENT-SOMA による悪影響
時間枠：2年
2年
FMISO PET/CT: 再現性と治療結果との相関
時間枠：2年
2年
無再発生存（RFS）
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Steffi U. Pigorsch, Dr. med.、Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar der TU München Ismaningerstr. 22; 81675 Munich, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予期された)

2025年1月1日

研究の完了 (予期された)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月8日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESC-928-MOL-0000-I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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