Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisen säteilyannoksen suurentamisen ja kasvaimen hypoksian tilan vaikutus paikalliseen kasvaimen hallintaan HNT:n radiokemoterapian jälkeen (Escalox)

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Technical University of Munich

Vaihe III A Prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, monikeskusinterventionaalinen kliininen tutkimus. Vaikuttavatko selektiivinen säteilyannoksen nosto ja kasvaimen hypoksian tila paikalliseen kasvainten hallintaan pään ja kaulan kasvaimien radiokemoterapian jälkeen?

Suurin kliininen ongelma ja vallitseva kuolinsyy H+N-syöpien radioonkologisen hoidon jälkeen ovat paikalliset pahenemisvaiheet. Tässä satunnaistetussa kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan makroskooppiseen primaariseen kasvaimeen ja siihen liittyviin kaulan solmukkeisiin - joista molemmat 80 %:lla - on selektiivisesti sovellettu annoskorotettua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) parantaa loko-alueellista kontrollia vähintään 15 % 2 vuoden kohdalla. IMRT yhdistetään samanaikaiseen Cis-Platin-kemoterapiaan. Tuumorin tilavuus, joka korreloi pahanlaatuisten solujen lukumäärän kanssa, sekä kasvaimen hypoksia ovat tärkeitä biologisia parametreja, jotka lisäävät radioresistenssiä, paikallisen kontrollin epäonnistumista ja kasvaimen etenemistä. Kokeellisesta ja kliinisestä säteilyonkologiasta saatujen tietojen perusteella pidämme hypoksiaa hyödyllisenä parametrina esiterapeuttisessa kerrostuksessa tulevissa satunnaistetuissa sädekemoterapiatutkimuksissa.

Lisäksi PET:llä tehtyä hypoksiakuvausta voidaan käyttää selektiivisen annoksen nostamisen merkityksen testaamiseen hypoksisten kasvainten alavolyymeilla ("Dose Painting").

Tällaisten innovatiivisten hypoksiaa koskevien tutkimusten edellytyksenä translaatioosassa tutkitaan seuraavia avainkysymyksiä: kasvaimen kokonaistilavuuden (primaarinen, imusolmukkeet) ja hypoksisen osatilavuuden välinen korrelaatio, hypoksisen osatilavuuden avaruudellinen siirtymä ennen kasvaimen alkua. hoito ja paikallisen alueellisen kontrollin ja hypoksian korrelaatio.

Ennen päätutkimuksen aloittamista on suoritettava esitutkimus säteilyn aiheuttamien toksisuuksien esiintymisen arvioimiseksi. Kohorttisuunnitelman vaiheittaisessa annoksen korotuksessa annoksen nostamisen turvallisuus on määritettävä. Vaihe yksi: 6 potilasta Vaihe kaksi: 14 potilasta. Esitutkimuksessa 1. ryhmää (6 potilasta) tulee hoitaa 2,2 Gy:llä aina 77,0 Gy:iin asti DEVPT:n ja DEVLK:n vuoksi. Myrkyllisyyden arvioinnin jälkeen seuraavat 14 potilasta tulee hoitaa tämän järjestelmän mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esitutkimus, jossa on peräkkäinen suunnittelu, on prospektiivinen monikeskusinterventiopilottitutkimus, jossa arvioidaan intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja sisplatiinin toksisuutta pään ja kaulan syöpien hoidossa.

Päätutkimus on vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan suurennetun sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian vaikutuksia paikallisen pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa. Tutkimuksessa verrataan kahta hoitohaaraa:

Kokeellinen interventio (ryhmä A): 7 viikon standardi radiokemoterapia 20 mg/m²/d sisplatiinilla viikoilla 1 ja 5, mukaan lukien samanaikainen säteilyannoksen nostaminen (5x2,3). Gy viikossa 80,5 Gy:n kokonaisannokseen asti) primaariseen kasvaimeen ja siihen liittyviin kaulasolmukkeisiin ≥ 2 cm.

Annoksen eskaloitu tuumoritilavuus (DEVPT) määritellään makroskooppisella (brutto) primaarisella tuumoritilavuudella (GTVPT) vähennettynä 3 mm:n marginaalilla riskialttiissa elimissä tai limakalvokohdissa suuren annoksen kertymisen riskin vähentämiseksi ympäröivään normaalikudokseen. Kaikki mukana olevat imusolmukkeet, jotka on visualisoitu TT:llä ja joiden halkaisija on vähintään 2 cm, otetaan myös mukaan annosten nostoa (DEVLN) varten. Imusolmukkeiden DEVLN > 2 cm määräytyy osallistuvien imusolmukkeiden tilavuuden (GTVLN) perusteella, josta on vähennetty 3 mm:n marginaali riskielinten tai limakalvokohdissa. 3 mm:n marginaali sekä kohdetilavuuden osa, jossa epäillään mikroskooppisen kasvaimen laajenemista, saa 2 Gy:tä fraktiota kohti.

Kontrolliinterventio (ryhmä B): 7 viikon standardi radiokemoterapia 5x2,0 Gy viikossa 70 Gy:n kokonaisannokseen asti ja 20 mg/m²/d sisplatiinia viikoilla 1 ja 5.

Ryhmät A ja B: Elektiivisten kohdunkaulan lymfaattisten alueiden hoito annetaan samassa istunnossa kuin GTV, mutta kerta-annoksella 1,6 Gy aina 56 Gy:iin (ns. samanaikainen integroitu tehostuskonsepti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steffi U. Pigorsch, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Stephanie Combs, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 ≤ 70 vuotta
  • Sukupuolesta riippumaton
  • Rodusta riippumaton
  • ECOG 0-2
  • Suun, nielun tai hypofarynxin kasvain
  • Histologia: okasolusyöpä
  • Suunniteltu parantava hoito
  • Kasvain luokitellaan leikkaamattomaksi (katso liite)
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen: negatiivinen raskaustesti seerumissa
  • Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa ehkäisy, jos he ovat hedelmällisessä iässä, halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 2 kuukautta hoidon jälkeen
  • Riittävät luuydinvarat 7 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä; (leukosyytit ≥ 4 x 109/l, neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä (ANC) ≥ 2 x 109/; trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109/l; hemoglobiini ≥ 10 g/dl)
  • riittävä maksan toiminta 7 päivän aikana ennen tutkimukseen ottamista (kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN (normaalin yläraja), ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitoksen normaaliarvosta)
  • riittävä munuaisten toiminta 7 päivän ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä; seerumin kreatiniini ≤ 130 μmol/l; kreatiniinipuhdistuma ≥ 70 ml/min
  • kaikille potilaille tulee käydä hammastarkastuksessa ennen hoidon aloittamista ja tarvittaessa saada hoitoa, hampaiden suojatangon mukauttaminen
  • perkutaaninen syöttöletku tulee laittaa ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaleuan ja/tai kurkunpään tunkeutuminen
  • munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
  • sekundaarinen pahanlaatuisuus, tuntematon primaarinen syöpä, nenänielun syöpä tai sylkirauhassyöpä
  • Metastaattinen sairaus
  • Toinen syöpä 5 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Vakava samanaikainen sairaus tai sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on epäselvä ehkäisy (postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi)
  • aiempi hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai pään ja kaulan leikkauksella (paitsi leikkausbiopsia tai biopsia histologiaa varten)
  • samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • elinajanodote < 12 kuukautta
  • sisplatiinin saamisen vasta-aiheet
  • sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A - kokeellinen
7 viikon sädehoito Interventio 5x2,3 Gy:llä viikossa 80,5 Gy:n kokonaisannokseen asti ja rinnakkainen kemoterapia 20 mg/m²/d sisplatiinia viikolla 1 ja 5.
Säteily: Sädehoito
7 viikkoa Säteilyannoksen nostaminen (5 x 2,3 Gy jopa 80,5 Gy:n kokonaisannos)
Muut nimet:
  • IMRT-SIB
ACTIVE_COMPARATOR: B - ohjaus
7 viikkoa Sädehoitointerventio 5x2,0 Gy viikossa 70 Gy:n kokonaisannokseen asti ja rinnakkainen kemoterapia 20 mg/m²/d sisplatiinia viikolla 1 ja 5.
Säteily: Sädehoito
7 viikkoa Säteilyannoksen nostaminen (5 x 2,3 Gy jopa 80,5 Gy:n kokonaisannos)
Muut nimet:
  • IMRT-SIB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden paikallinen aluevalvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kaukaiset etäpesäkkeet (DM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys, esim. sylkirauhasten osalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Elämänlaatu (EORTC QoL-C30, H&N 35)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Haittavaikutukset NCI CTC-AE (VERSIO 4.0/10/1/2010) ja LENT-SOMA mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
FMISO PET/CT: Toistettavuus ja korrelaatio hoitotuloksen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Relapse free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Steffi U. Pigorsch, Dr. med., Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar der TU München Ismaningerstr. 22; 81675 Munich, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESC-928-MOL-0000-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa