Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ selektywnej eskalacji dawki promieniowania i stanu niedotlenienia guza na miejscową kontrolę guza po radiochemioterapii HNT (Escalox)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Faza III A Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe interwencyjne badanie kliniczne z zaślepieniem oceniającego. Czy selektywna eskalacja dawki promieniowania i stan niedotlenienia guza wpływają na miejscową kontrolę guza po radiochemioterapii guzów głowy i szyi?

Głównym problemem klinicznym i dominującą przyczyną zgonów po leczeniu radioonkologicznym nowotworów H+N są nawroty lokoregionalne. To randomizowane badanie testuje hipotezę, że eskalowana radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) selektywnie stosowana do makroskopowego guza pierwotnego i zajętych węzłów szyjnych - które w 80% - są niedotlenione, poprawia kontrolę lokoregionalną o co najmniej 15% w ciągu 2 lat. IMRT łączy się z jednoczesną chemioterapią Cis-Platyną. Objętość guza korelująca z liczbą komórek nowotworowych oraz niedotlenienie guza są ważnymi parametrami biologicznymi zwiększającymi radiooporność, niepowodzenie kontroli miejscowej i progresję nowotworu. Opierając się na danych eksperymentalnej i klinicznej radioterapii onkologicznej, uważamy hipoksję za przydatny parametr do stratyfikacji przedterapeutycznej w przyszłych randomizowanych badaniach z radiochemioterapią.

Ponadto obrazowanie hipoksji za pomocą PET można wykorzystać do testowania znaczenia selektywnej eskalacji dawki na niedotlenionych podobjętościach guza („Malowanie dawką”).

Jako warunek wstępny dla takich innowacyjnych badań dotyczących niedotlenienia, część translacyjna bada następujące kluczowe kwestie: korelację między wielkością całkowitej objętości guza (pierwotny, węzły chłonne) a podobjętością niedotlenioną, przestrzenne przesunięcie niedotlenionej podobjętości przed rozpoczęciem leczenie i korelacja kontroli lokoregionalnej i niedotlenienia.

Przed rozpoczęciem badania głównego obowiązkowe jest przeprowadzenie badania wstępnego w celu oceny występowania toksyczności wywołanej promieniowaniem. W przypadku stopniowego zwiększania dawki w projekcie kohortowym należy określić bezpieczeństwo zwiększania dawki. Krok pierwszy: 6 pacjentów Krok drugi: 14 pacjentów. W badaniu wstępnym pierwszą grupę (6 pacjentów) należy leczyć od 2,2 Gy do 77,0 Gy dla DEVPT i DEVLK. Po ocenie toksyczności kolejnych 14 pacjentów powinno być leczonych według tego schematu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wstępne z projektem sekwencyjnym jest prospektywnym wieloośrodkowym interwencyjnym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę toksyczności radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) i cisplatyny w raku głowy i szyi

Głównym badaniem jest wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III dotyczące wpływu radioterapii ze zwiększaniem dawki z towarzyszącą chemioterapią w leczeniu miejscowego zaawansowanego raka głowy i szyi. W badaniu porównano dwie grupy leczenia:

Interwencja eksperymentalna (grupa A): 7 tygodni standardowej radiochemioterapii z zastosowaniem cisplatyny w dawce 20 mg/m²/dobę w 1. i 5. tygodniu, w tym jednoczesne zwiększanie dawki promieniowania (5x2,3 Gy tygodniowo do całkowitej dawki 80,5 Gy) do guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych szyi ≥ 2 cm.

Objętość guza po zwiększeniu dawki (DEVPT) jest definiowana przez makroskopową (brutto) pierwotną objętość guza (GTVPT) pomniejszoną o 3 mm margines w narządach zagrożonych lub w miejscach błony śluzowej, aby zmniejszyć ryzyko osadzania się dużej dawki w otaczającej prawidłowej tkance. Wszystkie zaangażowane węzły chłonne uwidocznione za pomocą tomografii komputerowej o minimalnej średnicy 2 cm są również włączone do zwiększania dawki (DEVLN). DEVLN węzłów chłonnych > 2 cm określa się na podstawie objętości zajętych węzłów chłonnych (GTVLN) minus margines 3 mm w narządach zagrożonych lub w miejscach błony śluzowej. Margines 3 mm oraz część objętości docelowej z podejrzeniem mikroskopowego rozrostu guza otrzymuje 2 Gy na frakcję.

Interwencja kontrolna (grupa B): 7 tygodni standardowej radiochemioterapii z 5x2,0 Gy tygodniowo do całkowitej dawki 70 Gy i 20 mg/m²/d Cisplatyny w 1. i 5. tygodniu.

W grupie A i B: Leczenie planowych szyjnych obszarów limfatycznych odbywa się w tej samej sesji co GTV, ale z pojedynczą dawką od 1,6 Gy do 56 Gy (tzw. koncepcja jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steffi U. Pigorsch, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Combs, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 ≤ 70 lat
  • Niezależny od płci
  • Niezależny od rasy
  • ECOG 0 - 2
  • Guz jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego
  • Histologia: rak płaskonabłonkowy
  • Zamierzone leczenie lecznicze
  • Guz jest klasyfikowany jako nieoperacyjny (patrz Aneks)
  • Kobieta w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego w surowicy
  • Antykoncepcja u pacjentów płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerek, jeśli są w wieku rozrodczym, gotowość do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i 2 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Wystarczające rezerwy szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; (leukocyty ≥ 4 x 109/l, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 2 x 109/l; liczba trombocytów ≥ 100 x 109/l; hemoglobina ≥ 10 g/dl)
  • odpowiednia czynność wątroby w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (bilirubina całkowita ≤ 2,5 x ULN (górna granica normy), ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN, fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x ULN wartości prawidłowej instytucji)
  • odpowiednia czynność nerek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 130 μmol/l; klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min
  • wszyscy pacjenci przed rozpoczęciem terapii powinni przejść badanie stomatologiczne iw razie potrzeby poddać się leczeniu, adaptacji listwy ochronnej na zęby
  • przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować zgłębnik do karmienia perskutanem

Kryteria wyłączenia:

  • Naciek żuchwy i/lub krtani
  • zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
  • nowotwór wtórny, nieznany rak pierwotny, rak nosogardła lub rak ślinianek
  • Choroba przerzutowa
  • Kolejny rak w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania
  • Poważna współistniejąca choroba lub stan chorobowy
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym z niejasną metodą antykoncepcji (kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę)
  • wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie głowy i szyi (z wyjątkiem biopsji wycinającej lub biopsji histologicznej)
  • jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • przeciwwskazania do przyjmowania cisplatyny
  • sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A - eksperymentalny
7 tygodni Radioterapia Interwencja z 5x2,3 Gy tygodniowo do całkowitej dawki 80,5 Gy i równoległa chemioterapia 20 mg/m²/d Cisplatyny w 1. i 5. tygodniu.
Promieniowanie: Radioterapia
7 tygodni Zwiększenie dawki promieniowania (5 x 2,3 Gy do dawki całkowitej 80,5 Gy)
Inne nazwy:
  • IMRT-SIB
ACTIVE_COMPARATOR: B - kontrola
7 tygodni Radioterapia Interwencja 5x2,0 Gy tygodniowo do całkowitej dawki 70 Gy i równoległa chemioterapia 20 mg/m²/d Cisplatyny w 1. i 5. tygodniu.
Promieniowanie: Radioterapia
7 tygodni Zwiększenie dawki promieniowania (5 x 2,3 Gy do dawki całkowitej 80,5 Gy)
Inne nazwy:
  • IMRT-SIB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnia kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odległe przerzuty (DM)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Toksyczność ostra i późna, zwł. dotyczące gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia (EORTC QoL-C30, H&N 35)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Działania niepożądane wg NCI CTC-AE (WERSJA 4.0/10/1/2010) i LENT-SOMA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
FMISO PET/CT: Odtwarzalność i korelacja z wynikiem leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Steffi U. Pigorsch, Dr. med., Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar der TU München Ismaningerstr. 22; 81675 Munich, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC-928-MOL-0000-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj