Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af eskalering af selektiv stråledosis og tumorhypoxistatus på lokal tumorkontrol efter radiokemoterapi af HNT (Escalox)

8. februar 2016 opdateret af: Technical University of Munich

Fase III A Prospektiv, Randomiseret, Rater-blindet, Multicenter Intervention Clinical Trial. Påvirker selektiv stråledosis-eskalering og tumorhypoxistatus den lokale tumorkontrol efter radiokemoterapi af hoved- og halstumorer?

Det største kliniske problem og den overvejende dødsårsag efter radioonkologisk behandling af H+N-cancer er loko-regionale tilbagefald. Dette randomiserede forsøg tester hypotesen om, at dosiseskaleret Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) selektivt anvendt på den makroskopiske primærtumor og involverede nakkeknuder - som begge i 80% - er hypoksiske, forbedrer lokoregional kontrol med mindst 15% efter 2 år. IMRT kombineres med samtidig Cis-Platin kemoterapi. Tumorvolumen, som korrelerer med antallet af maligne celler såvel som tumorhypoxi er vigtige biologiske parametre, som øger radioresistens, svigt af lokal kontrol og tumorprogression. Baseret på data fra eksperimentel og klinisk strålingsonkologi betragter vi hypoxi som en nyttig parameter for præterapeutisk stratificering i fremtidige randomiserede radiokemoterapiforsøg.

Derudover kan hypoksi-billeddannelse ved PET bruges til at teste betydningen af ​​selektiv dosiseskalering på hypoxiske tumorsubvolumener ("Dosis Painting").

Som en forudsætning for sådanne innovative undersøgelser, der adresserer hypoxi, undersøger translationsdelen følgende nøglespørgsmål: korrelation mellem størrelsen af ​​det totale tumorvolumen (primære, lymfeknuder) og hypoxisk subvolumen, det rumlige skift af det hypoxiske subvolumen før start af behandling og sammenhængen mellem loko-regional kontrol og hypoxi.

Før hovedundersøgelsen påbegyndes, skal der udføres en forundersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​strålingsinducerede toksiciteter. I en trinvis dosis-eskalering i et kohorte-design bør sikkerheden ved dosis-eskalering bestemmes. Trin et: 6 patienter Trin to: 14 patienter. I forundersøgelsen skal 1. gruppe (6 patienter) behandles med 2,2 Gy op til 77,0 Gy for DEVPT og DEVLK. Efter evaluering af toksiciteten skal de næste 14 patienter behandles med denne ordning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstudiet med sekventielt design er et prospektivt multicenter interventionelt pilotstudie for at vurdere toksiciteten af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) plus Cisplatin af hoved- og halscancer.

Hovedstudiet er et multicenter fase III randomiseret forsøg på effekten af ​​dosiseskaleret strålebehandling med samtidig kemoterapi til behandling af lokal fremskreden hoved- og halscancer. Undersøgelsen sammenligner to behandlingsarme:

Eksperimentel intervention (gruppe A): 7 ugers standard radiokemoterapi med 20 mg/m²/d Cisplatin i uge 1 og 5 inklusive samtidig eskalering af stråledosis (5x2,3) Gy pr. uge op til 80,5 Gy total dosis) til den primære tumor og involverede nakkeknuder ≥ 2 cm.

Dosis eskaleret tumorvolumen (DEVPT) er defineret ved det makroskopiske (gross) primære tumorvolumen (GTVPT) minus en 3 mm margin ved risikoorganer eller på slimhindesteder for at reducere risikoen for høj dosisaflejring i det omgivende normale væv. Alle involverede lymfeknuder visualiseret ved CT med en minimal diameter på 2 cm er også inkluderet til dosiseskalering (DEVLN). DEVLN for lymfeknuderne > 2 cm bestemmes af det involverede lymfeknudevolumen (GTVLN) minus en margin på 3 mm ved risikoorganer eller slimhindesteder. 3 mm marginen samt den del af målvolumenet med mistanke om mikroskopisk tumorforlængelse modtager 2 Gy pr. fraktion.

Kontrolintervention (gruppe B): 7 ugers standard radiokemoterapi med 5x2,0 Gy om ugen op til en samlet dosis på 70 Gy og 20 mg/m²/d Cisplatin i uge 1 og 5.

I gruppe A og B: Behandlingen af ​​de elektive cervikale lymfeområder gives i samme session som GTV men med en enkelt dosis på 1,6 Gy op til 56 Gy (såkaldt simultan integreret boost-koncept).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steffi U. Pigorsch, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Stephanie Combs, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 ≤ 70 år
  • Uafhængig af køn
  • Uafhængig af race
  • ØKOG 0 - 2
  • Tumor i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx
  • Histologi: pladecellekarcinom
  • Kurativ behandling beregnet
  • Tumor er klassificeret som uoprettelig (se appendiks)
  • Kvinde i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest i serum
  • Prævention hos mandlige og kvindelige patienter og deres partnere, hvis de er i den fødedygtige alder, villighed til at bruge effektiv præventionsmetode i undersøgelsens varighed og 2 måneder efter behandling
  • Tilstrækkelige knoglemarvsreserver i løbet af 7 dage før undersøgelsens inklusion; (leukocytter ≥ 4 x 109/l, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 2 x 109/; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; Hæmoglobin ≥ 10g/dl)
  • tilstrækkelig leverfunktion i 7 dage før undersøgelsens inklusion (total bilirubin ≤ 2,5 x ULN (øvre grænse for normal), ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN af institutionens normalværdi)
  • tilstrækkelig nyrefunktion i 7 dage før undersøgelsens inklusion; serum kreatinin ≤ 130 μmol/l; kreatininclearance ≥ 70 ml/min
  • alle patienter skal have en tandundersøgelse inden behandlingen påbegyndes og om nødvendigt behandles, tilpasning af en tandbeskyttelsesstang
  • en perkutan ernæringssonde bør påføres før påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Infiltration af underkæben og/eller strubehovedet
  • nedsat nyre- og/eller leverfunktion
  • sekundær malignitet, ukendt primær cancer, nasopharynx cancer eller spytkirtelcancer
  • Metastatisk sygdom
  • Endnu en kræftsygdom inden for 5 år efter studiestart
  • Alvorlig samtidig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder med uklar prævention (kvinder efter overgangsalderen skal have været amenorré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile)
  • tidligere behandling med kemoterapi, strålebehandling eller operation i hoved og nakke (undtagen en excisionsbiopsi eller biopsi til histologi)
  • samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
  • forventet levetid på < 12 måneder
  • kontraindikationer for at få Cisplatin
  • sociale situationer, der begrænser overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A - eksperimentel
7 ugers strålebehandling Intervention med 5x2,3 Gy om ugen op til en samlet dosis på 80,5 Gy og parallel kemoterapi på 20 mg/m²/d Cisplatin i uge 1 og 5.
Stråling: Strålebehandling
7 ugers eskalering af stråledosis (5 x 2,3 Gy op til 80,5 Gy total dosis)
Andre navne:
  • IMRT-SIB
ACTIVE_COMPARATOR: B - kontrol
7 ugers strålebehandlingsintervention med 5x2,0 Gy om ugen op til en samlet dosis på 70 Gy og parallel kemoterapi på 20 mg/m²/d Cisplatin i uge 1 og 5.
Stråling: Strålebehandling
7 ugers eskalering af stråledosis (5 x 2,3 Gy op til 80,5 Gy total dosis)
Andre navne:
  • IMRT-SIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års loko-regional kontrol
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernmetastaser (DM)
Tidsramme: 2 år
2 år
Akut og sen toksicitet, især. vedrørende spytkirtler
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet (EORTC QoL-C30, H&N 35)
Tidsramme: 2 år
2 år
Bivirkninger i henhold til NCI CTC-AE (VERSION 4.0/10/1/2010) og LENT-SOMA
Tidsramme: 2 år
2 år
FMISO PET/CT: Reproducerbarhed og sammenhæng med behandlingsudfald
Tidsramme: 2 år
2 år
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffi U. Pigorsch, Dr. med., Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar der TU München Ismaningerstr. 22; 81675 Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (SKØN)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC-928-MOL-0000-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner