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Einfluss der selektiven Strahlendosis-Eskalation und des Tumorhypoxiestatus auf die lokoregionale Tumorkontrolle nach Radiochemotherapie von HNT (Escalox)

8. Februar 2016 aktualisiert von: Technical University of Munich

Phase III Eine prospektive, randomisierte, Rater-blinde, multizentrische interventionelle klinische Studie. Beeinflussen die selektive Eskalation der Strahlendosis und der Status der Tumorhypoxie die lokoregionäre Tumorkontrolle nach Radiochemotherapie von Kopf-Hals-Tumoren?

Das größte klinische Problem und die häufigste Todesursache nach radioonkologischer Behandlung von H+N-Karzinomen sind lokoregionäre Rezidive. Diese randomisierte Studie testet die Hypothese, dass eine dosiseskalierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), die selektiv auf den makroskopischen Primärtumor und die beteiligten Halsknoten angewendet wird – die beide zu 80 % hypoxisch sind – die lokoregionäre Kontrolle um mindestens 15 % nach 2 Jahren verbessert. IMRT wird mit gleichzeitiger Cis-Platin-Chemotherapie kombiniert. Das Tumorvolumen, das mit der Anzahl maligner Zellen korreliert, sowie die Tumorhypoxie sind wichtige biologische Parameter, die die Strahlenresistenz, das Versagen der lokalen Kontrolle und die Tumorprogression erhöhen. Basierend auf Daten der experimentellen und klinischen Radioonkologie betrachten wir Hypoxie als einen nützlichen Parameter für die prätherapeutische Stratifikation in zukünftigen randomisierten Radiochemotherapiestudien.

Darüber hinaus kann die Hypoxie-Bildgebung mittels PET zur Prüfung der Signifikanz einer selektiven Dosiseskalation auf hypoxische Tumorsubvolumina („Dose Painting“) eingesetzt werden.

Als Voraussetzung für solche innovativen Studien zur Hypoxie untersucht der translationale Teil die folgenden Schlüsselfragen: Korrelation zwischen der Größe des Gesamttumorvolumens (primär, Lymphknoten) und hypoxischem Teilvolumen, die räumliche Verschiebung des hypoxischen Teilvolumens vor Beginn der Behandlung und die Korrelation von lokoregionaler Kontrolle und Hypoxie.

Vor Beginn der Hauptstudie ist zwingend eine Vorstudie zur Beurteilung des Auftretens von strahleninduzierten Toxizitäten durchzuführen. In einer stufenweisen Dosiseskalation im Kohortendesign soll die Sicherheit der Dosiseskalation ermittelt werden. Schritt eins: 6 Patienten Schritt zwei: 14 Patienten. In der Vorstudie sollte die 1. Gruppe (6 Patienten) mit 2,2 Gy bis 77,0 Gy für DEVPT und DEVLK behandelt werden. Nach Bewertung der Toxizität sollten die nächsten 14 Patienten nach diesem Schema behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorstudie mit sequenziellem Design ist eine prospektive multizentrische interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Toxizität von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) plus Cisplatin bei Kopf-Hals-Tumoren

Die Hauptstudie ist eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Wirkung einer dosiseskalierten Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie zur Behandlung von lokalem fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs. Die Studie vergleicht zwei Behandlungsarme:

Experimentelle Intervention (Gruppe A): 7 Wochen Standard-Radiochemotherapie mit 20 mg/m²/d Cisplatin in Woche 1 und 5 inklusive gleichzeitiger Strahlendosis-Eskalation (5x2,3 Gy pro Woche bis zu 80,5 Gy Gesamtdosis) am Primärtumor und befallenen Halsknoten ≥ 2 cm.

Das dosiseskalierte Tumorvolumen (DEVPT) ist definiert durch das makroskopische (Brutto-) primäre Tumorvolumen (GTVPT) abzüglich einer 3-mm-Grenze an Risikoorganen oder an Schleimhautstellen, um das Risiko einer hohen Dosisablagerung im umgebenden normalen Gewebe zu verringern. Alle im CT sichtbaren befallenen Lymphknoten mit einem minimalen Durchmesser von 2 cm werden ebenfalls in die Dosiseskalation (DEVLN) einbezogen. Die DEVLN der Lymphknoten > 2 cm wird bestimmt durch das befallene Lymphknotenvolumen (GTVLN) abzüglich eines Randes von 3 mm an Risikoorganen oder Schleimhautstellen. Der 3 mm Rand sowie der Teil des Zielvolumens mit vermuteter mikroskopischer Tumorausdehnung erhält 2 Gy pro Fraktion.

Kontrollintervention (Gruppe B): 7 Wochen Standard-Radiochemotherapie mit 5 x 2,0 Gy pro Woche bis zu einer Gesamtdosis von 70 Gy und 20 mg/m²/d Cisplatin in Woche 1 und 5.

In Gruppe A und B: Die Behandlung der elektiven zervikalen Lymphareale erfolgt in der gleichen Sitzung wie die GTV, jedoch mit einer Einzeldosis von 1,6 Gy bis 56 Gy (sog. simultan integriertes Boost-Konzept).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steffi U. Pigorsch, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Stephanie Combs, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 ≤ 70 Jahre
  • Unabhängig vom Geschlecht
  • Rasseunabhängig
  • ECOG 0 - 2
  • Tumor der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
  • Histologie: Plattenepithelkarzinom
  • Heilbehandlung beabsichtigt
  • Tumor wird als nicht resezierbar eingestuft (siehe Anhang)
  • Frau im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Serum
  • Empfängnisverhütung bei männlichen und weiblichen Patienten und ihren Partnern im gebärfähigen Alter, Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Studiendauer und 2 Monate nach der Therapie
  • Ausreichende Knochenmarkreserven während 7 Tagen vor Studieneinschluss; (Leukozyten ≥ 4 x 109/l, absolute Anzahl Neutrophile (ANC) ≥ 2 x 109/; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 10 g/dl)
  • ausreichende Leberfunktion während 7 Tagen vor Studieneinschluss (Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), ASAT/ ALAT ≤ 2,5 x ULN, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN des Institutsnormalwerts)
  • ausreichende Nierenfunktion während 7 Tagen vor Studieneinschluss; Serumkreatinin ≤ 130 μmol/l; Kreatinin-Clearance ≥ 70 ml/min
  • alle Patienten sollten vor Therapiebeginn zahnärztlich untersucht und ggf. behandelt werden, Anpassen eines Zahnschutzbügels
  • Vor Beginn der Behandlung sollte eine perkutane Ernährungssonde angelegt werden

Ausschlusskriterien:

  • Infiltration des Unterkiefers und / oder des Kehlkopfes
  • eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
  • sekundäre Malignität, unbekannter Primärkrebs, Nasopharynxkrebs oder Speicheldrüsenkrebs
  • Metastatische Krankheit
  • Eine andere Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder medizinischer Zustand
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit unklarer Empfängnisverhütung (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht gebärfähig zu gelten)
  • vorangegangene Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operationen im Kopf-Hals-Bereich (mit Ausnahme einer Exzisionsbiopsie oder Biopsie für die Histologie)
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Cisplatin
  • soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A - experimentell
7 Wochen Strahlentherapie Intervention mit 5 x 2,3 Gy pro Woche bis zu einer Gesamtdosis von 80,5 Gy und paralleler Chemotherapie mit 20 mg/m²/d Cisplatin in Woche 1 und 5.
Strahlung: Strahlentherapie
7 Wochen Bestrahlungsdosiseskalation (5 x 2,3 Gy bis zu 80,5 Gy Gesamtdosis)
Andere Namen:
  • IMRT-SIB
ACTIVE_COMPARATOR: B - Kontrolle
7 Wochen Strahlentherapie Intervention mit 5 x 2,0 Gy pro Woche bis zu einer Gesamtdosis von 70 Gy und paralleler Chemotherapie von 20 mg/m²/d Cisplatin in Woche 1 und 5.
Strahlung: Strahlentherapie
7 Wochen Bestrahlungsdosiseskalation (5 x 2,3 Gy bis zu 80,5 Gy Gesamtdosis)
Andere Namen:
  • IMRT-SIB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre Lok-Regionalkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fernmetastasen (DM)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Akute und späte Toxizität insb. zum Thema Speicheldrüsen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität (EORTC QoL-C30, H&N 35)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungen nach NCI CTC-AE (VERSION 4.0/ 1.10.2010) und LENT-SOMA
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
FMISO PET/CT: Reproduzierbarkeit und Korrelation mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffi U. Pigorsch, Dr. med., Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar der TU München Ismaningerstr. 22; 81675 Munich, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC-928-MOL-0000-I

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