HNT의 방사선 화학 요법 후 국소 종양 제어에 대한 선택적 방사선 선량 증가 및 종양 저산소증 상태의 영향 (Escalox)
Phase III A 전향적, 무작위, 평가자 맹검, 다기관 개입 임상 시험. 선택적 방사선량 증가 및 종양 저산소증 상태가 두경부 종양의 방사선화학요법 후 국소 종양 조절에 영향을 미칩니까?
H+N 암의 방사선종양학적 치료 후 주요 임상 문제 및 주요 사망 원인은 국소 재발입니다. 이 무작위 시험은 거시적 원발성 종양 및 침범된 경부 노드(둘 다 80%에서 저산소 상태임)에 선택적으로 적용되는 선량 증가 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 2년 동안 국소 제어를 최소 15% 향상시킨다는 가설을 테스트합니다. IMRT는 동시 Cis-Platin 화학 요법과 결합됩니다. 종양 저산소증뿐만 아니라 악성 세포의 수와 상관 관계가 있는 종양 부피는 방사선 저항, 국소 제어 실패 및 종양 진행을 증가시키는 중요한 생물학적 매개변수입니다. 실험 및 임상 방사선 종양학의 데이터를 기반으로 저산소증을 미래의 무작위 방사선 화학 요법 시험에서 치료 전 계층화를 위한 유용한 매개변수로 간주합니다.
또한, PET에 의한 저산소증 영상화는 저산소성 종양 하위 용적("도즈 페인팅")에 대한 선택적 선량 증량의 중요성을 테스트하는 데 사용될 수 있습니다.
저산소증을 다루는 이러한 혁신적인 연구의 전제 조건으로 번역 부분은 다음과 같은 주요 문제를 조사합니다. 치료 및 loco-regional 제어 및 저산소증의 상관 관계.
본 연구를 시작하기 전에 방사선 유발 독성의 발생을 평가하기 위한 사전 연구가 수행되어야 합니다. 코호트 디자인의 단계별 용량 증량에서는 용량 증량의 안전성을 결정해야 합니다. 1단계: 6명의 환자 2단계: 14명의 환자. 사전 연구에서 1군(6명의 환자)은 DEVPT 및 DEVLK에 대해 2.2 Gy에서 77.0 Gy까지 치료해야 합니다. 독성을 평가한 후 다음 14명의 환자를 이 계획으로 치료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
순차 설계를 통한 사전 연구는 두경부암의 강도 변조 방사선 요법(IMRT) + 시스플라틴의 독성을 평가하기 위한 전향적 다기관 중재 파일럿 연구입니다.
주요 연구는 국소 진행성 두경부암을 치료하기 위한 병용 화학요법과 함께 선량 증가 방사선 요법의 효과에 대한 다기관 3상 무작위 시험입니다. 이 연구는 두 가지 치료 부문을 비교합니다.
실험적 개입(그룹 A): 동시 방사선 선량 증량(5x2.3 주당 Gy 최대 80.5Gy 총 선량) 원발성 종양 및 침범된 경부 림프절 ≥ 2cm.
DEVPT(Dose Escalated Tumor Volume)는 거시적(Gross) Primary Tumor Volume(GTVPT)에서 위험에 처한 장기 또는 점막 부위에서 3mm 마진을 뺀 값으로 정의되어 주변 정상 조직에서 고용량 침착의 위험을 줄입니다. 최소 직경 2cm의 CT로 시각화된 모든 관련 림프절도 선량 증량(DEVLN)을 위해 포함됩니다. 림프절의 DEVLN > 2cm는 관련 림프절 용적(GTVLN)에서 위험 장기 또는 점막 부위에서 3mm의 마진을 뺀 값으로 결정됩니다. 3mm 마진과 미세한 종양 확장이 의심되는 표적 체적의 일부는 분획당 2Gy를 받습니다.
대조군 개입(그룹 B): 1주 및 5주에 주당 5x2.0 Gy에서 최대 총 용량 70 Gy 및 20 mg/m²/d 시스플라틴으로 7주 표준 방사선 화학 요법.
그룹 A 및 B에서: 선택적 경부 림프 부위의 치료는 GTV와 동일한 세션에서 1.6Gy에서 최대 56Gy의 단일 선량으로 제공됩니다(소위 동시 통합 부스트 개념).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabine Barta, Dr.
- 전화번호: 7787 +49 (0)89-4140
- 이메일: sabine.barta@mri.tum.de
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- Klinik für RadioOnkologie Strahlentherapie
-
연락하다:
- Sabine Barta, Dr.
- 전화번호: 7787 +49 (0)89-4140
- 이메일: sabine.barta@mri.tum.de
-
연락하다:
- Steffi U. Pigorsch, Dr. med.
- 전화번호: -5611 +49 (0)89-4140
- 이메일: steffi.pigorsch@lrz.tum.de
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수석 연구원:
- Steffi U. Pigorsch, Dr. med.
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부수사관:
- Stephanie Combs, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 ≤ 70세
- 성별에 구애받지 않음
- 인종에 구애받지 않음
- ECOG 0 - 2
- 구강, 구인두 또는 하인두의 종양
- 조직학: 편평 세포 암종
- 치료 목적
- 종양은 절제 불가능한 것으로 분류됩니다(부록 참조).
- 가임기 여성: 혈청에서 음성 임신 검사
- 가임기, 연구 기간 및 치료 후 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의지가 있는 경우 남성 및 여성 환자와 그 파트너의 피임
- 연구 포함 전 7일 동안 충분한 골수 비축; (백혈구 ≥ 4 x 109/l, 호중구 절대수(ANC) ≥ 2 x 109/; 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l; 헤모글로빈 ≥ 10g/dl)
- 연구 포함 전 7일 동안 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 2,5 x ULN(정상 상한), ASAT/ ALAT ≤ 2,5 x ULN, 알칼리 포스파타제 ≤ 2,5 x 기관 정상 값의 ULN)
- 연구 포함 전 7일 동안 적절한 신장 기능; 혈청 크레아티닌 ≤ 130 μmol/l; 크레아티닌 청소율 ≥ 70ml/min
- 모든 환자는 치료를 시작하기 전에 치과 검사를 받아야 하며 치료가 필요한 경우 치아 보호 막대를 조정해야 합니다.
- 치료 시작 전에 percutane 영양관을 적용해야 합니다.
제외 기준:
- 하악 및/또는 후두 침윤
- 신장 및/또는 간 기능 장애
- 2차 악성 종양, 알려지지 않은 1차 암, 비인두암 또는 침샘암
- 전이성 질환
- 연구 시작 5년 이내의 또 다른 암
- 심각한 수반되는 질병 또는 의학적 상태
- 임신 또는 수유
- 불분명한 피임법이 있는 가임 여성
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 두경부 수술을 통한 이전 치료(절제 생검 또는 조직학 생검 제외)
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료 또는 임의의 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험 참여
- 12개월 미만의 기대 수명
- 시스플라틴을 받는 금기 사항
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 실험적
7주 방사선 요법 중재(주당 5x2.3 Gy 최대 총 선량 80.5 Gy 및 병행 화학 요법 20 mg/m²/d 시스플라틴 1주 및 5주).
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7주 방사선량 증량(5 x 2.3 Gy에서 최대 80.5 Gy 총 선량)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: B-제어
7주 방사선 요법 중재(주당 5x2.0 Gy 최대 총 선량 70 Gy 및 병행 화학 요법 20 mg/m²/d 시스플라틴 1주 및 5주).
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7주 방사선량 증량(5 x 2.3 Gy에서 최대 80.5 Gy 총 선량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 로컬 지역 제어
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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진행 시간(TTP)
기간: 5 년
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5 년
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원격 전이(DM)
기간: 2 년
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2 년
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급성 및 후기 독성 esp. 침샘에 관하여
기간: 5 년
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5 년
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삶의 질(EORTC QoL-C30, H&N 35)
기간: 2 년
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2 년
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NCI CTC-AE(버전 4.0/ 10/1/2010) 및 LENT-SOMA에 따른 부작용
기간: 2 년
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2 년
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FMISO PET/CT: 치료 결과와의 재현성 및 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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재발 없는 생존(RFS)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steffi U. Pigorsch, Dr. med., Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar der TU München Ismaningerstr. 22; 81675 Munich, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pigorsch SU, Kampfer S, Oechsner M, Mayinger MC, Mozes P, Devecka M, Kessel KK, Combs SE, Wilkens JJ. Report on planning comparison of VMAT, IMRT and helical tomotherapy for the ESCALOX-trial pre-study. Radiat Oncol. 2020 Nov 2;15(1):253. doi: 10.1186/s13014-020-01693-2.
- Pigorsch SU, Wilkens JJ, Kampfer S, Kehl V, Hapfelmeier A, Schlager C, Bier H, Schwaiger M, Combs SE. Do selective radiation dose escalation and tumour hypoxia status impact the loco-regional tumour control after radio-chemotherapy of head & neck tumours? The ESCALOX protocol. Radiat Oncol. 2017 Mar 1;12(1):45. doi: 10.1186/s13014-017-0776-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESC-928-MOL-0000-I
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