救急部門における静脈血栓塞栓症の予防 (PREVENU)
入院した急性期医療患者の静脈血栓塞栓症の予防：血栓症の危険因子の体系的な分析と救急部門での予防治療の適応を覚えておいてください。
入院している医療患者に血栓予防薬を適切に使用すると、静脈血栓塞栓症による病気の全体的な負担を大幅に軽減できます。 しかし、医療現場での血栓予防薬の使用は一般的に不十分であるようで、リスクのある患者が保護されないままになっています。
私たちは、医療現場での入院後の症候性血栓塞栓症の発生率と、血栓症の危険因子の系統的な評価や急性期医療患者に対する血栓予防の適応と治療法の記憶など、救急部門での多要素の予防アプローチの有効性を分析することを目的としています。
デザイン: クラスターランダム化介入研究 - 患者レベルでの観察研究
設定: フランスの 30 の救急科
患者: 参加している救急部門に入院し、急性医学的理由で入院している 40 歳以上の患者。
主な判断基準：少なくとも48時間入院した患者における、入院後3か月の正式な追跡調査中の症候性血栓塞栓症イベントおよび重篤な出血の割合。
調査の概要
詳細な説明
方法：
1 週間の観察期間の終わりに、センターは介入または現在の診療の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 介入グループでは、センターにポスターとポケットカードが提供され、可能であれば静脈血栓塞栓症の予防治療を記憶するコンピューター意思決定支援システムが提供されます。 私たちは、他のグループの現在の慣行に変更を加えないことを提案します。
主要評価項目：少なくとも48時間入院した患者における、入院後3か月の正式な追跡調査中の症候性静脈血栓塞栓症イベントおよび重篤な出血の割合。
考えられるすべての血栓塞栓性事象、重度の出血および死亡は、グループの割り当てを知らされていない判定委員会によって分析されます。 裁定委員会によれば、明らかな原因のない突然死は致死性肺塞栓症の可能性があるとみなされる。
サンプルサイズ: 主要な結果に基づいてサンプルサイズを計算しました。 30の施設が参加し（各グループに15）、クラスター内相関が0.01、現在の診療グループにおける症候性血栓塞栓性イベントまたは重篤な出血の割合が5％であると仮定すると、16170人の患者（各グループに8085人）のサンプルが必要です。 2 つのグループ間の 1.5 パーセントの絶対差 (介入グループでは 3.5%) を検出力 80%、有意水準 5% で検出します。
48 時間未満で入院した患者の割合が約 5%、追跡不能になった患者の割合が約 3% であることを考慮すると、主要な分析には 16,500 人の患者が、研究全体には 18,000 人の患者が含まれると予想されました。
副次的結果:
集団全体およびグループ割り当てに従った血栓予防の適切性:
- 国際的な推奨に従って予防治療が必要で、適切な治療を受けている患者の数。
- 血栓予防の適応がなく、治療を受けていない患者の数
入院後の正式な3か月追跡調査中の症候性静脈血栓塞栓症イベントの割合
- 含まれるすべての患者において
- 少なくとも48時間入院した患者。
- 入院48時間未満の入院患者
血栓塞栓症の発生率
- 適切な血栓予防治療を受けた患者において
- 不適切な血栓予防治療を受けた患者において
- 血栓予防治療を受けていない患者において
重度の出血の割合
- 適切な血栓予防治療を受けた患者において
- 不適切な血栓予防治療を受けた患者において
- 血栓予防治療を受けていない患者において
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Agen、フランス
- UH Agen
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Argenteuil、フランス、95107
- H Argenteuil
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Besançon、フランス、25000
- UH Besançon
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Bethune、フランス、62408
- H Bethune
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Bobigny、フランス
- H Bobigny
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- UH Ambroise Pare
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Brest、フランス
- UH BREST
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Chateauroux、フランス、36019
- H Chateauroux
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Clermont Ferrand、フランス
- H Clermont Ferrand
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Compiegne、フランス、60200
- H Compiegne
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Dijon、フランス、21033
- UH Dijon
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Grenoble、フランス、38043
- UH Grenoble
-
La Reunion、フランス
- UH La Reunion
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Marseille、フランス
- UH Marseille
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Metz、フランス
- UH Metz Thionville
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Nantes、フランス、44100
- Uh Nantes
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Nimes、フランス
- UH Nîmes
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Paris、フランス、75651
- UH La Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- H Cochin
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Paris、フランス
- UH Bichat
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Paris、フランス
- UH Hotel Dieu
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Poitiers、フランス
- UH Poitiers
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Rennes、フランス
- UH Rennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
対象となるセンター: 以前に静脈血栓塞栓症の研究に関与していた救急部門。
対象患者：外傷性以外の理由で参加救急部門に入院した40歳以上の患者
説明
包含基準:
- 年齢が40歳以上
- 外傷以外の理由による救急外来への入院
- 医療現場での入院
除外基準:
- 40歳未満の患者
- 研究に参加していない施設に入院している患者
- 3ヶ月間の経過観察は出来ない
- 自分の個人データが医学研究に使用されることを拒否する患者
- 3ヶ月間のフォローアップを拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
リマインダー
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介入グループでは、救急部門にポスターとポケットカードが提供され、可能であれば静脈血栓塞栓症の予防治療を記憶するコンピューター意思決定支援システムが提供されます。
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現在の練習グループ
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性静脈血栓塞栓症および重度の出血
時間枠：3ヶ月
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少なくとも48時間入院した患者を対象に、入院後3か月の正式な追跡調査中の症候性静脈血栓塞栓症イベントおよび重度の出血の割合。 考えられるすべての血栓塞栓性事象、重度の出血および死亡は、グループの割り当てを知らされていない判定委員会によって分析されます。 裁定委員会によれば、明らかな原因のない突然死は致死性肺塞栓症の可能性があるとみなされる。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性静脈血栓塞栓症イベントの発生率
時間枠：3ヶ月
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- 少なくとも 48 時間入院したすべての患者を対象とした、入院後の 3 か月の正式な追跡調査中の症候性静脈血栓塞栓症イベントの割合。
入院48時間以内の患者
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3ヶ月
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血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：3ヶ月
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- 適切な血栓予防治療を受けた患者、不適切な血栓予防治療を受けた患者、血栓予防治療を受けなかった患者の血栓塞栓性イベントの発生率
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3ヶ月
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重度の出血の割合
時間枠：3ヶ月
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- 適切な血栓予防治療を受けた患者における重篤な出血の割合 不適切な血栓予防治療を受けた患者における 血栓予防治療を受けなかった患者における重症出血の割合
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3ヶ月
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血栓予防の適切性
時間枠：3ヶ月
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- 集団全体およびグループ割り当てに従った血栓予防の適切性: o国際的な推奨に従って予防治療を必要とし、適切な治療を受けている患者の数。 o血栓予防の適応がなく、治療を受けていない患者の数 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Marie Roy, MD, PhD、UH Angers
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。