Prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en los servicios de urgencias (PREVENU)
Prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes médicos agudos ingresados en hospitales: análisis sistemático de los factores de riesgo de trombosis y recuerdo de las indicaciones de tratamiento preventivo en los servicios de urgencias.
El uso adecuado de la tromboprofilaxis en pacientes médicos ingresados en el hospital puede reducir sustancialmente la carga global de enfermedad por tromboembolismo venoso. Sin embargo, el uso de la tromboprofilaxis en el entorno médico parece ser generalmente deficiente y deja desprotegidos a los pacientes en riesgo.
Nuestro objetivo es analizar la incidencia de la enfermedad tromboembólica sintomática después de la hospitalización en un entorno médico y la eficacia de un enfoque de prevención multicomponente en el servicio de urgencias que incluye la evaluación sistemática de los factores de riesgo de trombosis y recuerda las indicaciones y modalidades de trombofilaxis para pacientes médicos con enfermedades agudas.
Diseño: estudio intervencionista aleatorizado por conglomerados - Estudio observacional a nivel de paciente
Ámbito: 30 servicios de urgencias franceses
Pacientes: Pacientes mayores de 40 años ingresados en los servicios de urgencias participantes y hospitalizados por motivos médicos agudos.
Criterio principal de juicio: la tasa de eventos tromboembólicos sintomáticos y hemorragia grave durante un seguimiento formal de 3 meses después del ingreso hospitalario en pacientes hospitalizados al menos 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método:
Al final de un período de observación de una semana, los centros se aleatorizarán en dos grupos: intervención o práctica actual. En el grupo de intervención, se dotará a los centros de cartel y tarjetas de bolsillo y, si es posible, de un sistema informático de ayuda a la decisión que recuerde el tratamiento profiláctico del tromboembolismo venoso. No propondremos ningún cambio en la práctica actual en el otro grupo.
Resultado primario: la tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos y hemorragia grave durante un seguimiento formal de 3 meses después del ingreso hospitalario en pacientes hospitalizados durante al menos 48 horas.
Todos los posibles eventos tromboembólicos, hemorragias graves y muertes serán analizados por un comité de adjudicación ciego a la asignación de grupos. La muerte súbita sin causa evidente según el comité de adjudicación será considerada como posible embolia pulmonar fatal.
Tamaño de la muestra: Calculamos el tamaño de la muestra sobre la base del resultado primario. Suponiendo la participación de 30 centros (15 en cada grupo), una correlación intragrupo de 0,01, una tasa de eventos tromboembólicos sintomáticos o hemorragia grave del 5% en el grupo de práctica actual, necesitamos una muestra de 16170 pacientes (8085 en cada grupo) para detectar una diferencia absoluta de 1,5% entre los 2 grupos (3,5% en el grupo de intervención) con un poder del 80% y un nivel de significancia del 5%.
Teniendo en cuenta una tasa de pacientes hospitalizados menos de 48 horas alrededor del 5% y de pérdida de seguimiento alrededor del 3%, anticipamos incluir 16500 pacientes para el análisis principal y 18000 pacientes para el estudio general.
Resultados secundarios:
La adecuación de la tromboprofilaxis en la población general y según la asignación del grupo:
- Número de pacientes que necesitan tratamiento de prevención según las recomendaciones internacionales y que cuentan con un tratamiento adecuado.
- Número de pacientes sin indicación de tromboprofilaxis y que no reciben tratamiento
La tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos durante un seguimiento formal de 3 meses después del ingreso hospitalario
- en todos los pacientes incluidos
- en pacientes hospitalizados al menos 48 horas.
- pacientes hospitalizados menos de 48 horas
La tasa de eventos tromboembólicos
- en pacientes que tenían un tratamiento tromboprofiláctico adecuado
- en pacientes que tuvieron un tratamiento tromboprofiláctico inapropiado
- en pacientes que no tenían tratamiento tromboprofiláctico
La tasa de hemorragia grave
- en pacientes que tenían un tratamiento tromboprofiláctico adecuado
- en pacientes que tuvieron un tratamiento tromboprofiláctico inapropiado
- en pacientes que no tenían tratamiento tromboprofiláctico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Agen, Francia
- UH Agen
-
Argenteuil, Francia, 95107
- H Argenteuil
-
Besançon, Francia, 25000
- UH Besançon
-
Bethune, Francia, 62408
- H Bethune
-
Bobigny, Francia
- H Bobigny
-
Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- UH Ambroise Pare
-
Brest, Francia
- UH BREST
-
Chateauroux, Francia, 36019
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Francia
- H Clermont Ferrand
-
Compiegne, Francia, 60200
- H Compiegne
-
Dijon, Francia, 21033
- UH Dijon
-
Grenoble, Francia, 38043
- UH Grenoble
-
La Reunion, Francia
- UH La Reunion
-
Marseille, Francia
- UH Marseille
-
Metz, Francia
- UH Metz Thionville
-
Nantes, Francia, 44100
- UH Nantes
-
Nimes, Francia
- UH Nîmes
-
Paris, Francia, 75651
- UH La Pitie Salpetriere
-
Paris, Francia
- H Cochin
-
Paris, Francia
- UH Bichat
-
Paris, Francia
- UH Hotel Dieu
-
Poitiers, Francia
- UH Poitiers
-
Rennes, Francia
- UH Rennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Centros elegibles: Departamentos de emergencia previamente implicados en investigaciones sobre tromboembolismo venoso.
Pacientes elegibles: pacientes mayores de 40 años ingresados en los servicios de urgencias participantes por motivo no traumático
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 40 años
- Ingreso en Urgencias por motivo no traumático
- Hospitalización en el ámbito médico
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 40 años
- pacientes hospitalizados en un centro que no participa en el estudio
- 3 meses de seguimiento no es posible
- pacientes que se niegan a que sus datos personales se utilicen para investigación médica
- pacientes que se niegan a ser contactados para el seguimiento de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de intervención
recordatorios
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En el grupo de intervención, se dotará a los servicios de urgencias de cartel y tarjetas de bolsillo y, si es posible, de un sistema informático de ayuda a la decisión que recuerde el tratamiento profiláctico del tromboembolismo venoso.
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grupo de práctica actual
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos venosos sintomáticos y hemorragia grave
Periodo de tiempo: 3 meses
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la tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos y hemorragia grave durante un seguimiento formal de 3 meses después del ingreso hospitalario en pacientes hospitalizados al menos 48 horas. Todos los posibles eventos tromboembólicos, hemorragias graves y muertes serán analizados por un comité de adjudicación ciego a la asignación de grupos. La muerte súbita sin causa evidente según el comité de adjudicación será considerada como posible embolia pulmonar fatal. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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- La tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos durante un seguimiento formal de 3 meses después del ingreso hospitalario en todos los pacientes incluidos o en pacientes hospitalizados al menos 48 horas.
oen pacientes hospitalizados menos de 48 horas
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3 meses
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Tasa de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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- La tasa de eventos tromboembólicos en pacientes que recibieron un tratamiento tromboprofiláctico adecuado en pacientes que recibieron un tratamiento tromboprofiláctico inapropiado en pacientes que no recibieron tratamiento tromboprofiláctico
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3 meses
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tasa de hemorragia grave
Periodo de tiempo: 3 meses
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- La tasa de hemorragia grave en pacientes que recibieron un tratamiento tromboprofiláctico adecuado o en pacientes que recibieron un tratamiento tromboprofiláctico inadecuado o en pacientes que no recibieron tratamiento tromboprofiláctico
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3 meses
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idoneidad de la tromboprofilaxis
Periodo de tiempo: 3 meses
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- La adecuación de la tromboprofilaxis en la población global y según asignación de grupo: oNúmero de pacientes que necesitan tratamiento de prevención según las recomendaciones internacionales y que cuentan con un tratamiento adecuado. oNúmero de pacientes sin indicación de tromboprofilaxis y que no reciben tratamiento |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC 2008-02
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