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Prävention venöser Thromboembolien in Notaufnahmen (PREVENU)

5. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Prävention venöser Thromboembolien bei akut erkrankten medizinischen Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden: Systematische Analyse von Thrombose-Risikofaktoren und Berücksichtigung von Indikationen für Präventionsbehandlungen in Notaufnahmen.

Durch den angemessenen Einsatz der Thromboprophylaxe bei ins Krankenhaus eingelieferten medizinischen Patienten kann die Gesamtbelastung durch venöse Thromboembolien erheblich verringert werden. Der Einsatz der Thromboprophylaxe im medizinischen Bereich scheint jedoch im Allgemeinen schlecht zu sein und gefährdete Patienten ungeschützt zu lassen.

Unser Ziel ist es, die Inzidenz symptomatischer thromboembolischer Erkrankungen nach einem Krankenhausaufenthalt im medizinischen Umfeld und die Wirksamkeit eines Mehrkomponenten-Präventionsansatzes in der Notaufnahme zu analysieren, einschließlich der systematischen Bewertung von Thrombose-Risikofaktoren und der Erinnerung an Thrombophylaxie-Indikationen und -Modalitäten für akut erkrankte medizinische Patienten.

Design: Cluster-randomisierte Interventionsstudie – Beobachtungsstudie auf Patientenebene

Rahmen: 30 französische Notaufnahmen

Patienten: Patienten über 40 Jahre, die in teilnehmenden Notaufnahmen aufgenommen und aus akuten medizinischen Gründen stationär behandelt werden.

Hauptbeurteilungskriterien: die Rate symptomatischer thromboembolischer Ereignisse und schwerer Blutungen während einer offiziellen 3-monatigen Nachuntersuchung nach Krankenhauseinweisung bei Patienten, die mindestens 48 Stunden im Krankenhaus waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode:

Am Ende eines Beobachtungszeitraums von einer Woche werden die Zentren in zwei Gruppen randomisiert: Intervention oder aktuelle Praxis. In der Interventionsgruppe erhalten die Zentren Poster und Taschenkarten sowie, wenn möglich, ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem, das sich an die prophylaktische Behandlung venöser Thromboembolien erinnert. Wir werden keine Änderung der derzeitigen Praxis in der anderen Gruppe vorschlagen.

Primärer Endpunkt: die Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse und schwerer Blutungen während einer offiziellen 3-monatigen Nachuntersuchung nach Krankenhauseinweisung bei Patienten, die mindestens 48 Stunden im Krankenhaus waren.

Alle möglichen thromboembolischen Ereignisse, schweren Blutungen und Todesfälle werden von einem Beurteilungsausschuss analysiert, der keine Gruppenzuordnung kennt. Plötzlicher Tod ohne ersichtlichen Grund wird laut Urteilskommission als mögliche tödliche Lungenembolie angesehen.

Stichprobengröße: Wir haben die Stichprobengröße auf der Grundlage des primären Ergebnisses berechnet. Unter der Annahme einer Beteiligung von 30 Zentren (15 in jeder Gruppe), einer Intracluster-Korrelation von 0,01 und einer Rate symptomatischer thromboembolischer Ereignisse oder schwerer Blutungen von 5 % in der aktuellen Praxisgruppe benötigen wir eine Stichprobe von 16170 Patienten (8085 in jeder Gruppe). um einen absoluten Unterschied von 1,5 Prozent zwischen den beiden Gruppen (3,5 % in der Interventionsgruppe) mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % festzustellen.

Unter Berücksichtigung einer Rate von etwa 5 % der Patienten, die weniger als 48 Stunden stationär behandelt wurden, und einer Rate von etwa 3 % der Nachbeobachtungsverluste gingen wir davon aus, dass wir 16.500 Patienten in die Hauptanalyse und 18.000 Patienten in die Gesamtstudie einbeziehen würden.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Die Angemessenheit der Thromboprophylaxe in der Gesamtbevölkerung und nach Gruppenzuordnung:

    • Anzahl der Patienten, die gemäß internationalen Empfehlungen eine Präventionsbehandlung benötigen und eine angemessene Behandlung erhalten.
    • Anzahl der Patienten ohne Indikation zur Thromboprophylaxe und die keine Behandlung erhalten

  • Die Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse während einer formellen 3-monatigen Nachuntersuchung nach Krankenhauseinweisung

    • bei allen eingeschlossenen Patienten
    • bei Patienten, die mindestens 48 Stunden im Krankenhaus waren.
    • stationäre Patienten, die weniger als 48 Stunden im Krankenhaus waren

  • Die Rate thromboembolischer Ereignisse

    • bei Patienten, die eine geeignete thromboprophylaktische Behandlung erhielten
    • bei Patienten, die eine ungeeignete thromboprophylaktische Behandlung hatten
    • bei Patienten, die keine thromboprophylaktische Behandlung hatten

  • Die Rate schwerer Blutungen

    • bei Patienten, die eine geeignete thromboprophylaktische Behandlung erhielten
    • bei Patienten, die eine ungeeignete thromboprophylaktische Behandlung hatten
    • bei Patienten, die keine thromboprophylaktische Behandlung hatten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • UH Agen
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • H Argenteuil
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • UH Besançon
      • Bethune, Frankreich, 62408
        • H Bethune
      • Bobigny, Frankreich
        • H Bobigny
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • UH Ambroise Pare
      • Brest, Frankreich
        • UH BREST
      • Chateauroux, Frankreich, 36019
        • H Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • H Clermont Ferrand
      • Compiegne, Frankreich, 60200
        • H Compiegne
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • UH Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • UH Grenoble
      • La Reunion, Frankreich
        • UH La Reunion
      • Marseille, Frankreich
        • UH Marseille
      • Metz, Frankreich
        • UH Metz Thionville
      • Nantes, Frankreich, 44100
        • Uh Nantes
      • Nimes, Frankreich
        • UH Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75651
        • UH La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • H Cochin
      • Paris, Frankreich
        • UH Bichat
      • Paris, Frankreich
        • UH Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankreich
        • UH Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • UH Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Zentren: Notaufnahmen, die zuvor an der Forschung zu venösen Thromboembolien beteiligt waren.

Geeignete Patienten: Patienten über 40 Jahre, die aus nicht traumatischen Gründen in die teilnehmenden Notaufnahmen aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre
  • Aufnahme in die Notaufnahme aus nicht traumatischen Gründen
  • Krankenhausaufenthalt im medizinischen Umfeld

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 40 Jahren
  • Patienten, die in einer Einrichtung stationär behandelt werden, die nicht an der Studie teilnimmt
  • 3-Monats-Follow-up nicht möglich
  • Patienten, die die Nutzung ihrer personenbezogenen Daten für medizinische Forschung ablehnen
  • Patienten, die sich weigerten, für die 3-monatige Nachuntersuchung erreichbar zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Erinnerungen
Verhalten: Erinnerungen
In der Interventionsgruppe erhalten die Notaufnahmen Poster und Taschenkarten sowie, wenn möglich, ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem, das sich an die prophylaktische Behandlung venöser Thromboembolien erinnert.
aktuelle Praxisgruppe
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische venöse thromboembolische Ereignisse und schwere Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate

die Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse und schwerer Blutungen während einer offiziellen 3-monatigen Nachuntersuchung nach Krankenhauseinweisung bei Patienten, die mindestens 48 Stunden im Krankenhaus waren.

Alle möglichen thromboembolischen Ereignisse, schweren Blutungen und Todesfälle werden von einem Beurteilungsausschuss analysiert, der keine Gruppenzuordnung kennt. Plötzlicher Tod ohne ersichtlichen Grund wird laut Urteilskommission als mögliche tödliche Lungenembolie angesehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
- Die Rate symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse während einer formellen 3-monatigen Nachuntersuchung nach Krankenhauseinweisung bei allen eingeschlossenen Patienten und bei Patienten, die mindestens 48 Stunden im Krankenhaus waren. oin Patienten wurden weniger als 48 Stunden im Krankenhaus behandelt
3 Monate
Rate thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
- Die Rate thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die eine geeignete thromboprophylaktische Behandlung erhielten, oder bei Patienten, die eine ungeeignete thromboprophylaktische Behandlung erhielten, und bei Patienten, die keine thromboprophylaktische Behandlung erhielten
3 Monate
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
- Die Rate schwerer Blutungen bei Patienten, die eine geeignete thromboprophylaktische Behandlung erhielten, oder bei Patienten, die eine ungeeignete thromboprophylaktische Behandlung erhielten, oder bei Patienten, die keine thromboprophylaktische Behandlung erhielten
3 Monate
Angemessenheit der Thromboprophylaxe
Zeitfenster: 3 Monate

- Die Angemessenheit der Thromboprophylaxe in der Gesamtbevölkerung und nach Gruppenzuordnung:

oAnzahl der Patienten, die gemäß internationalen Empfehlungen eine Präventionsbehandlung benötigen und eine angemessene Behandlung erhalten.

oAnzahl der Patienten ohne Indikation zur Thromboprophylaxe und die keine Behandlung erhalten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, Uh Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC 2008-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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