Профилактика венозной тромбоэмболии в отделениях неотложной помощи (PREVENU)
Профилактика венозной тромбоэмболии у госпитализированных с острыми заболеваниями: систематический анализ факторов риска тромбоза и запоминание показаний к профилактическому лечению в отделениях неотложной помощи.
Надлежащее использование тромбопрофилактики у госпитализированных пациентов может существенно снизить общее бремя болезни, связанной с венозной тромбоэмболией. Тем не менее, использование тромбопрофилактики в медицинских учреждениях, как правило, неэффективно, оставляя пациентов из группы риска незащищенными.
Мы стремимся проанализировать частоту симптоматических тромбоэмболических заболеваний после госпитализации в медицинские учреждения и эффективность многокомпонентного профилактического подхода в отделении неотложной помощи, включая систематическую оценку факторов риска тромбоза и запоминание показаний и методов тромбофилаксии для остробольных пациентов.
Дизайн: кластерное рандомизированное интервенционное исследование – обсервационное исследование на уровне пациентов
Место действия: 30 французских отделений неотложной помощи.
Пациенты: пациенты старше 40 лет, поступившие в участвующие отделения неотложной помощи и госпитализированные по неотложным медицинским показаниям.
Основные критерии оценки: частота симптоматических тромбоэмболических осложнений и тяжелых кровотечений во время официального наблюдения в течение 3 месяцев после госпитализации у пациентов, госпитализированных не менее 48 часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод:
В конце периода наблюдения в течение недели центры будут рандомизированы на две группы: вмешательство или текущая практика. В группе вмешательства центры будут обеспечены плакатами и карманными карточками и, если возможно, компьютерной системой поддержки принятия решений, запоминающей профилактическое лечение венозной тромбоэмболии. Мы не будем предлагать никаких изменений в существующей практике в другой группе.
Первичный результат: частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений и тяжелых кровотечений во время формального наблюдения в течение 3 месяцев после госпитализации у пациентов, госпитализированных не менее 48 часов.
Все возможные тромбоэмболические события, тяжелые кровотечения и летальные исходы будут проанализированы судейской комиссией, не имеющей представления о распределении по группам. Внезапная смерть без очевидной причины, по мнению судейского комитета, будет рассматриваться как возможная летальная эмболия легочной артерии.
Размер выборки: Мы рассчитали размер выборки на основе первичного исхода. Предполагая участие 30 центров (по 15 в каждой группе), внутрикластерную корреляцию 0,01, частоту симптоматических тромбоэмболических событий или тяжелых кровотечений 5% в текущей практической группе, нам нужна выборка из 16 170 пациентов (8 085 в каждой группе). для обнаружения абсолютной разницы в 1,5% между двумя группами (3,5% в группе вмешательства) с мощностью 80% и уровнем значимости 5%.
Принимая во внимание долю пациентов, госпитализированных менее чем за 48 часов, около 5% и потерю наблюдения около 3%, мы предполагали включить 16 500 пациентов в основной анализ и 18 000 пациентов в общее исследование.
Вторичные результаты:
Целесообразность тромбопрофилактики в общей популяции и по групповому назначению:
- Количество пациентов, нуждающихся в профилактическом лечении в соответствии с международными рекомендациями и получающих соответствующее лечение.
- Количество пациентов без показаний к тромбопрофилактике и не получающих лечения
Частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений во время формального наблюдения в течение 3 месяцев после госпитализации
- у всех включенных пациентов
- у пациентов, госпитализированных по крайней мере 48 часов.
- стационарные пациенты, госпитализированные менее чем за 48 часов
Частота тромбоэмболических осложнений
- у пациентов, получавших соответствующее тромбопрофилактическое лечение
- у пациентов, перенесших неадекватное тромбопрофилактическое лечение
- у пациентов, не получавших тромбопрофилактическое лечение
Частота тяжелых кровотечений
- у пациентов, получавших соответствующее тромбопрофилактическое лечение
- у пациентов, перенесших неадекватное тромбопрофилактическое лечение
- у пациентов, не получавших тромбопрофилактическое лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция
- UH Agen
-
Argenteuil, Франция, 95107
- H Argenteuil
-
Besançon, Франция, 25000
- UH Besançon
-
Bethune, Франция, 62408
- H Bethune
-
Bobigny, Франция
- H Bobigny
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- UH Ambroise Pare
-
Brest, Франция
- UH BREST
-
Chateauroux, Франция, 36019
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Франция
- H Clermont Ferrand
-
Compiegne, Франция, 60200
- H Compiegne
-
Dijon, Франция, 21033
- UH Dijon
-
Grenoble, Франция, 38043
- UH Grenoble
-
La Reunion, Франция
- UH La Reunion
-
Marseille, Франция
- UH Marseille
-
Metz, Франция
- UH Metz Thionville
-
Nantes, Франция, 44100
- Uh Nantes
-
Nimes, Франция
- UH Nîmes
-
Paris, Франция, 75651
- UH La Pitie Salpetriere
-
Paris, Франция
- H Cochin
-
Paris, Франция
- UH Bichat
-
Paris, Франция
- UH Hotel Dieu
-
Poitiers, Франция
- UH Poitiers
-
Rennes, Франция
- UH Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Приемлемые центры: отделения неотложной помощи, ранее участвовавшие в исследованиях венозной тромбоэмболии.
Приемлемые пациенты: пациенты старше 40 лет, поступившие в участвующие отделения неотложной помощи по нетравматической причине.
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 40 лет
- Госпитализация в отделение неотложной помощи по нетравматической причине
- Госпитализация в медицинские учреждения
Критерий исключения:
- пациенты моложе 40 лет
- пациенты, госпитализированные в учреждение, которое не участвует в исследовании
- наблюдение через 3 месяца невозможно
- пациенты отказываются от использования их персональных данных для медицинских исследований
- пациенты, отказывающиеся быть доступными в течение 3 месяцев последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
напоминания
|
В группе вмешательства отделения неотложной помощи будут обеспечены плакатами и карманными карточками и, если возможно, компьютерной системой поддержки принятия решений, запоминающей профилактическое лечение венозной тромбоэмболии.
|
|
группа текущей практики
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматические венозные тромбоэмболические явления и тяжелое кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений и тяжелых кровотечений во время официального 3-месячного наблюдения после госпитализации у пациентов, госпитализированных не менее 48 часов. Все возможные тромбоэмболические события, тяжелые кровотечения и летальные исходы будут проанализированы судейской комиссией, не имеющей представления о распределении по группам. Внезапная смерть без очевидной причины, по мнению судейского комитета, будет рассматриваться как возможная летальная эмболия легочной артерии. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений во время формального 3-месячного наблюдения после госпитализации у всех включенных пациентов или у пациентов, госпитализированных не менее чем через 48 часов.
у пациентов, госпитализированных менее чем за 48 часов
|
3 месяца
|
|
Частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Частота тромбоэмболических осложнений у пациентов, получавших адекватное тромбопрофилактическое лечение у пациентов, получавших неадекватное тромбопрофилактическое лечение у пациентов, не получавших тромбопрофилактическое лечение
|
3 месяца
|
|
частота тяжелых кровотечений
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Частота тяжелых кровотечений у пациентов, получавших надлежащее тромбопрофилактическое лечение, у пациентов, получавших неадекватное тромбопрофилактическое лечение, у пациентов, не получавших тромбопрофилактического лечения.
|
3 месяца
|
|
целесообразность тромбопрофилактики
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Целесообразность тромбопрофилактики в общей популяции и по групповому назначению: oКоличество пациентов, нуждающихся в профилактическом лечении в соответствии с международными рекомендациями и получающих соответствующее лечение. oКоличество пациентов без показаний к тромбопрофилактике и не получающих лечения |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC 2008-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .