Forebygging av venøs tromboembolisme på akuttmottak (PREVENU)
Forebygging av venøs tromboembolismesykdom for akutt syke medisinske pasienter innlagt på sykehus: Systematisk analyse av tromboserisikofaktorer og husk forebyggende behandlingsindikasjoner i akuttmottak.
Riktig bruk av tromboprofylakse hos medisinske pasienter innlagt på sykehus kan redusere den totale sykdomsbyrden betydelig på grunn av venøs tromboemboli. Bruken av tromboprofylakse i medisinske omgivelser ser imidlertid ut til å være generelt dårlig og etterlater risikopasienter ubeskyttet.
Vi tar sikte på å analysere forekomsten av symptomatisk tromboembolisk sykdom etter sykehusinnleggelse i medisinske omgivelser og effekten av en multikomponent forebyggingstilnærming i akuttmottaket, inkludert systematisk evaluering av tromboserisikofaktorer og husker av trombofylakse-indikasjoner og modaliteter for akutt syke medisinske pasienter.
Design: cluster randomisert intervensjonsstudie - Observasjonsstudie på pasientnivå
Innstilling: 30 franske akuttmottak
Pasienter: Pasienter over 40 år innlagt på deltakende akuttmottak og innlagt på sykehus av akutte medisinske årsaker.
Hovedvurderingskriterier: hyppigheten av symptomatiske tromboemboliske hendelser og alvorlig blødning under en formell 3-måneders oppfølging etter sykehusinnleggelse hos pasienter innlagt på sykehus i minst 48 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode:
På slutten av en observasjonsperiode på en uke vil sentrene bli randomisert i to grupper: intervensjon eller nåværende praksis. I intervensjonsgruppen vil sentrene bli utstyrt med plakat og lommekort og, hvis mulig, med et datamaskinbeslutningsstøttesystem som husker venøs tromboemboli profylaktisk behandling. Vi vil ikke foreslå noen endring i dagens praksis i den andre gruppen.
Primært utfall: hyppigheten av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser og alvorlig blødning under en formell 3-måneders oppfølging etter sykehusinnleggelse hos pasienter innlagt på sykehus i minst 48 timer.
Alle mulige tromboemboliske hendelser, alvorlige blødninger og dødsfall vil bli analysert av en bedømmelseskomité blindet for gruppetildeling. Plutselig død uten åpenbar årsak vil ifølge bedømmelseskomiteen anses som mulig dødelig lungeemboli.
Utvalgsstørrelse: Vi beregnet utvalgsstørrelse på grunnlag av primærutfall. Forutsatt deltakelse av 30 sentre (15 i hver gruppe), en intracluster-korrelasjon på 0,01, en rate av symptomatiske tromboemboliske hendelser eller alvorlig blødning på 5 % i den nåværende praksisgruppen, trenger vi et utvalg på 16170 pasienter (8085 i hver gruppe) å oppdage en 1,5 prosents absolutt forskjell mellom de 2 gruppene (3,5 % i intervensjonsgruppen) med en potens på 80 % og et signifikansnivå på 5 %.
Tatt i betraktning en andel pasienter innlagt mindre enn 48 timer på rundt 5 % og tapt oppfølging rundt 3 %, forventet vi å inkludere 16 500 pasienter for hovedanalysen og 18 000 pasienter for den samlede studien.
Sekundære utfall:
Hensikten med tromboprofylakse i den totale befolkningen og i henhold til gruppetildeling:
- Antall pasienter som trenger forebyggende behandling i henhold til internasjonale anbefalinger og som har en hensiktsmessig behandling.
- Antall pasienter uten indikasjon på tromboprofylakse og som ikke får behandling
Hyppigheten av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser under en formell 3-måneders oppfølging etter sykehusinnleggelse
- hos alle inkluderte pasienter
- hos pasienter innlagt på sykehus minst 48 timer.
- Innlagte pasienter på sykehus mindre enn 48 timer
Frekvensen av tromboemboliske hendelser
- hos pasienter som hadde en passende tromboprofylaktisk behandling
- hos pasienter som hadde en upassende tromboprofylaktisk behandling
- hos pasienter som ikke hadde noen tromboprofylaktisk behandling
Frekvensen av alvorlig blødning
- hos pasienter som hadde en passende tromboprofylaktisk behandling
- hos pasienter som hadde en upassende tromboprofylaktisk behandling
- hos pasienter som ikke hadde noen tromboprofylaktisk behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike
- UH Agen
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- H Argenteuil
-
Besançon, Frankrike, 25000
- UH Besançon
-
Bethune, Frankrike, 62408
- H Bethune
-
Bobigny, Frankrike
- H Bobigny
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- UH Ambroise Pare
-
Brest, Frankrike
- UH BREST
-
Chateauroux, Frankrike, 36019
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- H Clermont Ferrand
-
Compiegne, Frankrike, 60200
- H Compiegne
-
Dijon, Frankrike, 21033
- UH Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- UH Grenoble
-
La Reunion, Frankrike
- UH La Reunion
-
Marseille, Frankrike
- UH Marseille
-
Metz, Frankrike
- UH Metz Thionville
-
Nantes, Frankrike, 44100
- Uh Nantes
-
Nimes, Frankrike
- UH Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75651
- UH La Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- H Cochin
-
Paris, Frankrike
- UH Bichat
-
Paris, Frankrike
- UH Hotel Dieu
-
Poitiers, Frankrike
- UH Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- UH Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte sentre: Akuttmottak tidligere involvert i forskning på venøs tromboemboli.
Kvalifiserte pasienter: pasienter over 40 år innlagt i deltakende akuttmottak av ikke-traumatisk grunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 40 år
- Akuttmottak av ikke-traumatisk årsak
- Sykehusinnleggelse i medisinske omgivelser
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 40 år
- pasienter innlagt på et anlegg som ikke deltar i studien
- 3 måneders oppfølging ikke mulig
- pasienter som nekter at deres personopplysninger brukes til medisinsk forskning
- pasienter som nekter å nås i 3 måneders oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
påminnelser
|
I intervensjonsgruppen vil akuttmottak bli utstyrt med plakat og lommekort og om mulig med et databeslutningsstøttesystem som husker venøs tromboemboli profylaktisk behandling.
|
|
nåværende praksisgruppe
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser og alvorlig blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvensen av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser og alvorlig blødning under en formell 3-måneders oppfølging etter sykehusinnleggelse hos pasienter innlagt på sykehus i minst 48 timer. Alle mulige tromboemboliske hendelser, alvorlige blødninger og dødsfall vil bli analysert av en bedømmelseskomité blindet for gruppetildeling. Plutselig død uten åpenbar årsak vil ifølge bedømmelseskomiteen anses som mulig dødelig lungeemboli. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
- Frekvensen av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser under en formell 3-måneders oppfølging etter sykehusinnleggelse av alle inkluderte pasienter av pasienter innlagt på sykehus i minst 48 timer.
av pasienter innlagt mindre enn 48 timer
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
- Frekvensen av tromboemboliske hendelser hos pasienter som hadde en passende tromboprofylaktisk behandling av pasienter som hadde en upassende tromboprofylaktisk behandling hos pasienter som ikke hadde noen tromboprofylaktisk behandling
|
3 måneder
|
|
hyppighet av alvorlig blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
- Hyppigheten av alvorlige blødninger hos pasienter som hadde en passende tromboprofylaktisk behandling av pasienter som hadde en upassende tromboprofylaktisk behandling av pasienter som ikke hadde noen tromboprofylaktisk behandling
|
3 måneder
|
|
hensiktsmessigheten av tromboprofylakse
Tidsramme: 3 måneder
|
- Hensiktsmessigheten av tromboprofylakse i den totale befolkningen og i henhold til gruppetildeling: oAntall pasienter som trenger forebyggende behandling i henhold til internasjonale anbefalinger og som har egnet behandling. oAntall pasienter uten indikasjon på tromboprofylakse og som ikke får behandling |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC 2008-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .