Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence žilního tromboembolismu na odděleních urgentního příjmu (PREVENU)

5. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Angers

Prevence žilního tromboembolismu u akutně nemocných lékařských pacientů přijatých do nemocnice: Systematická analýza rizikových faktorů trombózy a pamatování na preventivní léčebné indikace na odděleních urgentního příjmu.

Vhodné použití tromboprofylaxe u lékařských pacientů přijatých do nemocnice může podstatně snížit celkovou zátěž onemocněním způsobeným žilním tromboembolismem. Zdá se však, že použití tromboprofylaxe v lékařském prostředí je obecně špatné, přičemž rizikové pacienty zůstávají nechráněné.

Naším cílem je analyzovat incidenci symptomatické tromboembolické nemoci po hospitalizaci v lékařském prostředí a účinnost vícesložkového preventivního přístupu na oddělení urgentního příjmu včetně systematického hodnocení rizikových faktorů trombózy a zapamatování si indikací a modalit trombofylaxe u akutně nemocných pacientů.

Typ: clusterová randomizovaná intervenční studie - Observační studie na úrovni pacienta

Prostředí: 30 francouzských pohotovostních oddělení

Pacienti: Pacienti starší 40 let přijati na zúčastněná oddělení urgentního příjmu a hospitalizováni z akutních zdravotních důvodů.

Hlavní hodnotící kritéria: četnost symptomatických tromboembolických příhod a závažného krvácení během formálního 3měsíčního sledování po přijetí do nemocnice u pacientů hospitalizovaných alespoň 48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda:

Na konci týdenního pozorovacího období budou centra náhodně rozdělena do dvou skupin: intervence nebo současná praxe. V intervenční skupině budou centra vybavena plakátovými a kapesními kartami a pokud možno počítačovým systémem pro podporu rozhodování, který pamatuje na profylaktickou léčbu žilního tromboembolismu. V druhé skupině nebudeme navrhovat žádnou změnu stávající praxe.

Primární výsledek: četnost symptomatických žilních tromboembolických příhod a těžkého krvácení během formálního 3měsíčního sledování po přijetí do nemocnice u pacientů hospitalizovaných alespoň 48 hodin.

Všechny možné tromboembolické příhody, závažná krvácení a úmrtí budou analyzovány posudkovou komisí, která nebude zaslepena rozdělením do skupin. Náhlá smrt bez zjevné příčiny bude dle posuzovací komise považována za možnou smrtelnou plicní embolii.

Velikost vzorku: Velikost vzorku jsme vypočítali na základě primárního výsledku. Za předpokladu účasti 30 center (15 v každé skupině), intraklastrové korelace 0,01, míry symptomatických tromboembolických příhod nebo těžkého krvácení 5 % v současné cvičné skupině potřebujeme vzorek 16170 pacientů (8085 v každé skupině) detekovat 1,5 procentního absolutního rozdílu mezi 2 skupinami (3,5 % v intervenční skupině) se silou 80 % a hladinou významnosti 5 %.

Vezmeme-li v úvahu podíl pacientů hospitalizovaných méně než 48 hodin kolem 5 % a ztrátu sledování kolem 3 %, očekávali jsme, že do hlavní analýzy bude zahrnuto 16 500 pacientů a do celkové studie 18 000 pacientů.

Sekundární výsledky:

  • Vhodnost tromboprofylaxe v celkové populaci a podle skupinového zařazení:

    • Počet pacientů, kteří potřebují preventivní léčbu podle mezinárodních doporučení a mají odpovídající léčbu.
    • Počet pacientů bez indikace tromboprofylaxe, kteří nedostávají léčbu

  • Míra symptomatických žilních tromboembolických příhod během formálního 3měsíčního sledování po přijetí do nemocnice

    • u všech zahrnutých pacientů
    • u pacientů hospitalizovaných minimálně 48 hodin.
    • hospitalizovaní pacienti do 48 hodin

  • Míra tromboembolických příhod

    • u pacientů, kteří podstoupili vhodnou tromboprofylaktickou léčbu
    • u pacientů s nevhodnou tromboprofylaktickou léčbou
    • u pacientů bez tromboprofylaktické léčby

  • Míra těžkého krvácení

    • u pacientů, kteří podstoupili vhodnou tromboprofylaktickou léčbu
    • u pacientů s nevhodnou tromboprofylaktickou léčbou
    • u pacientů bez tromboprofylaktické léčby

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie
        • UH Agen
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • H Argenteuil
      • Besançon, Francie, 25000
        • UH Besançon
      • Bethune, Francie, 62408
        • H Bethune
      • Bobigny, Francie
        • H Bobigny
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • UH Ambroise Pare
      • Brest, Francie
        • UH BREST
      • Chateauroux, Francie, 36019
        • H Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Francie
        • H Clermont Ferrand
      • Compiegne, Francie, 60200
        • H Compiegne
      • Dijon, Francie, 21033
        • UH Dijon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • UH Grenoble
      • La Reunion, Francie
        • UH La Reunion
      • Marseille, Francie
        • UH Marseille
      • Metz, Francie
        • UH Metz Thionville
      • Nantes, Francie, 44100
        • UH Nantes
      • Nimes, Francie
        • UH Nîmes
      • Paris, Francie, 75651
        • UH La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • H Cochin
      • Paris, Francie
        • UH Bichat
      • Paris, Francie
        • UH Hotel Dieu
      • Poitiers, Francie
        • UH Poitiers
      • Rennes, Francie
        • UH Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodná centra: Pohotovostní oddělení dříve zapojená do výzkumu žilního tromboembolismu.

Způsobilí pacienti: pacienti starší 40 let přijatí na zúčastněná oddělení urgentního příjmu z netraumatických důvodů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 40 let
  • Příjem na urgentní příjem z netraumatického důvodu
  • Hospitalizace v lékařském prostředí

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 40 let
  • pacientů hospitalizovaných v zařízení, které se studie neúčastní
  • 3 měsíce sledování není možné
  • pacienti odmítající použití jejich osobních údajů pro lékařský výzkum
  • pacientů, kteří odmítají dosáhnout na 3měsíční sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
upomínky
Behaviorální: upomínky
V intervenční skupině budou pohotovostní oddělení vybavena plakáty a kapesními kartami a pokud možno počítačovým systémem pro podporu rozhodování pamatujícím profylaktickou léčbu žilního tromboembolismu.
aktuální cvičná skupina
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické žilní tromboembolické příhody a těžké krvácení
Časové okno: 3 měsíce

četnost symptomatických žilních tromboembolických příhod a závažného krvácení během formálního 3měsíčního sledování po přijetí do nemocnice u pacientů hospitalizovaných alespoň 48 hodin.

Všechny možné tromboembolické příhody, závažná krvácení a úmrtí budou analyzovány posudkovou komisí, která nebude zaslepena rozdělením do skupin. Náhlá smrt bez zjevné příčiny bude dle posuzovací komise považována za možnou smrtelnou plicní embolii.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost symptomatických žilních tromboembolických příhod
Časové okno: 3 měsíce
- Míra symptomatických žilních tromboembolických příhod během formálního 3měsíčního sledování po přijetí do nemocnice u všech zahrnutých pacientů a pacientů hospitalizovaných alespoň 48 hodin. u pacientů hospitalizovaných méně než 48 hodin
3 měsíce
Četnost tromboembolických příhod
Časové okno: 3 měsíce
- Míra tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili vhodnou tromboprofylaktickou léčbu, u pacientů, kteří měli nevhodnou tromboprofylaktickou léčbu, u pacientů, kteří neměli žádnou tromboprofylaktickou léčbu
3 měsíce
míra těžkého krvácení
Časové okno: 3 měsíce
- Míra závažného krvácení u pacientů, kteří podstoupili vhodnou tromboprofylaktickou léčbu, u pacientů, kteří měli nevhodnou tromboprofylaktickou léčbu, u pacientů, kteří neměli žádnou tromboprofylaktickou léčbu
3 měsíce
vhodnost tromboprofylaxe
Časové okno: 3 měsíce

- Vhodnost tromboprofylaxe v celkové populaci a podle skupinového zařazení:

o Počet pacientů, kteří potřebují preventivní léčbu podle mezinárodních doporučení a kteří mají vhodnou léčbu.

o Počet pacientů bez indikace tromboprofylaxe, kteří nedostávají léčbu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC 2008-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita zdravotní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit