응급실의 정맥 혈전색전증 예방 (PREVENU)
병원에 입원한 급성기 환자의 정맥혈전색전증 예방 : 응급실에서의 혈전증 위험인자의 체계적 분석과 예방치료 적응증의 기억.
병원에 입원한 내과 환자에게 혈전 예방을 적절히 사용하면 정맥 혈전색전증으로 인한 전반적인 질병 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 그러나 의료 환경에서 혈전 예방의 사용은 일반적으로 열악한 것으로 보이며 위험에 처한 환자는 보호받지 못합니다.
우리는 의료 환경에서 입원 후 증상이 있는 혈전색전증의 발생률과 혈전증 위험 요인의 체계적인 평가를 포함하여 응급실에서 다성분 예방 접근법의 효능을 분석하고 급성 질환 환자에 대한 혈전증 적응증 및 양상을 기억하는 것을 목표로 합니다.
디자인: 클러스터 무작위 중재 연구 - 환자 수준의 관찰 연구
설정: 30개의 프랑스 응급실
환자: 참여 응급실에 입원하여 급성 의학적 이유로 입원한 40세 이상의 환자.
주요 판단 기준: 최소 48시간 입원한 환자에서 입원 후 공식적인 3개월 추적 관찰 동안 증상이 있는 혈전색전증 사건 및 중증 출혈의 비율.
연구 개요
상세 설명
방법:
일주일의 관찰 기간이 끝나면 센터는 중재 또는 현재 관행의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에서는 센터에 포스터와 포켓 카드가 제공되며, 가능한 경우 정맥 혈전색전증 예방 치료를 기억하는 컴퓨터 결정 지원 시스템이 제공됩니다. 우리는 다른 그룹의 현재 관행에 변화를 제안하지 않을 것입니다.
1차 결과: 최소 48시간 입원한 환자에서 입원 후 공식적인 3개월 추적 관찰 동안 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건 및 중증 출혈의 비율.
모든 가능한 혈전색전증 사건, 중증 출혈 및 사망은 그룹 할당에 대해 눈이 먼 판정 위원회에 의해 분석될 것입니다. 심사위원회에 따르면 명백한 원인없이 급사하는 경우 치명적인 폐색전증으로 간주됩니다.
샘플 크기: 기본 결과를 기준으로 샘플 크기를 계산했습니다. 30개 센터(각 그룹당 15개)의 참여, 클러스터 내 상관관계 0.01, 현재 진료 그룹에서 증후성 혈전색전증 사건 또는 중증 출혈의 비율을 5%로 가정하면 16170명의 환자(각 그룹당 8085명)의 샘플이 필요합니다. 80%의 검정력과 5%의 유의 수준으로 두 그룹(중재 그룹에서 3.5%) 간의 1.5% 절대 차이를 감지합니다.
48시간 미만 입원 환자가 약 5%, 추적관찰 소실률이 약 3%임을 감안할 때 본 분석 대상 환자는 16,500명, 전체 연구 대상 환자는 18,000명으로 예상하였다.
이차 결과:
전체 모집단 및 그룹 할당에 따른 혈전 예방의 적절성:
- 국제 권고에 따라 예방 치료가 필요하고 적절한 치료를 받은 환자 수.
- 혈전 예방의 징후가 없고 치료를 받지 않은 환자 수
입원 후 공식적인 3개월 추적 기간 동안 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건의 비율
- 포함된 모든 환자에서
- 48시간 이상 입원한 환자에서.
- 48시간 미만의 입원 환자
혈전색전증 발생률
- 적절한 혈전 예방 치료를 받은 환자
- 부적절한 혈전 예방 치료를 받은 환자
- 혈전 예방 치료를 받지 않은 환자
심한 출혈의 비율
- 적절한 혈전 예방 치료를 받은 환자
- 부적절한 혈전 예방 치료를 받은 환자
- 혈전 예방 치료를 받지 않은 환자
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Agen, 프랑스
- UH Agen
-
Argenteuil, 프랑스, 95107
- H Argenteuil
-
Besançon, 프랑스, 25000
- UH Besançon
-
Bethune, 프랑스, 62408
- H Bethune
-
Bobigny, 프랑스
- H Bobigny
-
Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- UH Ambroise Pare
-
Brest, 프랑스
- UH BREST
-
Chateauroux, 프랑스, 36019
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand, 프랑스
- H Clermont Ferrand
-
Compiegne, 프랑스, 60200
- H Compiegne
-
Dijon, 프랑스, 21033
- UH Dijon
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- UH Grenoble
-
La Reunion, 프랑스
- UH La Reunion
-
Marseille, 프랑스
- UH Marseille
-
Metz, 프랑스
- UH Metz Thionville
-
Nantes, 프랑스, 44100
- Uh Nantes
-
Nimes, 프랑스
- UH Nîmes
-
Paris, 프랑스, 75651
- UH La Pitie Salpetriere
-
Paris, 프랑스
- H Cochin
-
Paris, 프랑스
- UH Bichat
-
Paris, 프랑스
- UH Hotel Dieu
-
Poitiers, 프랑스
- UH Poitiers
-
Rennes, 프랑스
- UH Rennes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
적격 센터: 이전에 정맥 혈전색전증 연구에 연루된 응급실.
대상환자 : 비외상으로 응급실에 입원한 만 40세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 나이 40세 이상
- 외상이 아닌 이유로 응급실 입원
- 의료 환경에서 입원
제외 기준:
- 40세 미만 환자
- 연구에 참여하지 않는 시설에 입원한 환자
- 3개월 추적 불가
- 자신의 개인 데이터가 의학 연구에 사용되는 것을 거부하는 환자
- 3개월 추적 관찰을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
개입 그룹
리마인더
|
중재 그룹에서 응급실에는 포스터와 포켓 카드가 제공되며 가능하면 정맥 혈전색전증 예방 치료를 기억하는 컴퓨터 결정 지원 시스템이 제공됩니다.
|
|
현재 연습 그룹
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 정맥 혈전색전증 및 중증 출혈
기간: 3 개월
|
48시간 이상 입원한 환자에서 입원 후 공식적인 3개월 추적 관찰 동안 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건 및 중증 출혈의 비율. 모든 가능한 혈전색전증 사건, 중증 출혈 및 사망은 그룹 할당에 대해 눈이 먼 판정 위원회에 의해 분석될 것입니다. 심사위원회에 따르면 명백한 원인없이 급사하는 경우 치명적인 폐색전증으로 간주됩니다. |
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 정맥 혈전색전증 발생률
기간: 3 개월
|
- 적어도 48시간 동안 입원한 환자를 포함하는 모든 환자에서 입원 후 정식 3개월 추적 관찰 동안 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건의 비율.
48시간 미만 입원한 환자
|
3 개월
|
|
혈전색전증 발생률
기간: 3 개월
|
- 적절한 혈전 예방 치료를 받은 환자에서 부적절한 혈전 예방 치료를 받은 환자에서 혈전 예방 치료를 받지 않은 환자에서 혈전 색전증 사건의 비율
|
3 개월
|
|
심한 출혈의 비율
기간: 3 개월
|
- 적절한 혈전 예방 치료를 받은 환자에서 부적절한 혈전 예방 치료를 받은 환자에서 혈전 예방 치료를 받지 않은 환자에서 중증 출혈의 비율
|
3 개월
|
|
혈전 예방의 적절성
기간: 3 개월
|
- 전체 인구 및 그룹 할당에 따른 혈전 예방의 적절성: o국제 권고에 따라 예방 치료가 필요하고 적절한 치료를 받은 환자 수. o혈전증 예방의 징후가 없고 치료를 받지 않은 환자 수 |
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .