Prevenção da Doença Tromboembólica Venosa nos Serviços de Emergência (PREVENU)
Prevenção da Doença Tromboembólica Venosa em Pacientes Agudos Hospitalizados: Análise Sistemática dos Fatores de Risco de Trombose e Relembrar as Indicações de Tratamento Preventivo nos Departamentos de Emergência.
O uso apropriado de tromboprofilaxia em pacientes médicos internados no hospital pode reduzir substancialmente a carga geral da doença devido ao tromboembolismo venoso. No entanto, o uso de tromboprofilaxia em ambiente médico parece ser geralmente ruim, deixando os pacientes de risco desprotegidos.
Nosso objetivo é analisar a incidência de doença tromboembólica sintomática após hospitalização em ambiente médico e a eficácia de uma abordagem de prevenção multicomponente no departamento de emergência, incluindo avaliação sistemática de fatores de risco de trombose e lembra de indicações e modalidades de trombofilaxia para pacientes médicos com doenças agudas.
Projeto: estudo intervencional randomizado em cluster - estudo observacional no nível do paciente
Ambiente: 30 departamentos de emergência franceses
Doentes: Doentes com mais de 40 anos admitidos nos serviços de urgência participantes e hospitalizados por razões médicas agudas.
Principais critérios de julgamento: a taxa de eventos tromboembólicos sintomáticos e hemorragia grave durante um acompanhamento formal de 3 meses após a admissão hospitalar em pacientes hospitalizados por pelo menos 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método:
Ao final de um período de observação de uma semana, os centros serão randomizados em dois grupos: intervenção ou prática atual. No grupo de intervenção, os centros receberão cartazes e cartões de bolso e, se possível, um sistema computadorizado de apoio à decisão lembrando o tratamento profilático de tromboembolismo venoso. Não vamos propor nenhuma mudança na prática atual do outro grupo.
Resultado primário: a taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos e hemorragia grave durante um acompanhamento formal de 3 meses após a admissão hospitalar em pacientes hospitalizados por pelo menos 48 horas.
Todos os possíveis eventos tromboembólicos, hemorragias graves e mortes serão analisados por um comitê de adjudicação que não conhece a designação dos grupos. Morte súbita sem causa óbvia de acordo com o comitê de adjudicação será considerada como possível embolia pulmonar fatal.
Tamanho da amostra: Calculamos o tamanho da amostra com base no desfecho primário. Assumindo a participação de 30 centros (15 em cada grupo), uma correlação intracluster de 0,01, uma taxa de eventos tromboembólicos sintomáticos ou hemorragia grave de 5% no grupo de prática atual, precisamos de uma amostra de 16.170 pacientes (8.085 em cada grupo) detectar uma diferença absoluta de 1,5% entre os 2 grupos (3,5% no grupo de intervenção) com poder de 80% e nível de significância de 5%.
Considerando uma taxa de pacientes internados menos de 48 horas em torno de 5% e de perda de seguimento em torno de 3%, prevíamos incluir 16.500 pacientes para a análise principal e 18.000 pacientes para o estudo geral.
Resultados secundários:
A adequação da tromboprofilaxia na população geral e de acordo com a atribuição do grupo:
- Número de pacientes que necessitam de tratamento preventivo de acordo com as recomendações internacionais e que possuem um tratamento adequado.
- Número de pacientes sem indicação de tromboprofilaxia e que não recebem tratamento
A taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos durante um acompanhamento formal de 3 meses após a admissão hospitalar
- em todos os pacientes incluídos
- em pacientes internados por pelo menos 48 horas.
- pacientes internados menos de 48 horas
A taxa de eventos tromboembólicos
- em pacientes que receberam tratamento tromboprofilático adequado
- em pacientes que receberam tratamento tromboprofilático inadequado
- em pacientes que não receberam tratamento tromboprofilático
A taxa de hemorragia grave
- em pacientes que receberam tratamento tromboprofilático adequado
- em pacientes que receberam tratamento tromboprofilático inadequado
- em pacientes que não receberam tratamento tromboprofilático
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Agen, França
- UH Agen
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Argenteuil, França, 95107
- H Argenteuil
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Besançon, França, 25000
- UH Besançon
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Bethune, França, 62408
- H Bethune
-
Bobigny, França
- H Bobigny
-
Boulogne Billancourt, França, 92100
- UH Ambroise Pare
-
Brest, França
- UH BREST
-
Chateauroux, França, 36019
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand, França
- H Clermont Ferrand
-
Compiegne, França, 60200
- H Compiegne
-
Dijon, França, 21033
- UH Dijon
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Grenoble, França, 38043
- UH Grenoble
-
La Reunion, França
- UH La Reunion
-
Marseille, França
- UH Marseille
-
Metz, França
- UH Metz Thionville
-
Nantes, França, 44100
- Uh Nantes
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Nimes, França
- UH Nîmes
-
Paris, França, 75651
- UH La Pitie Salpetriere
-
Paris, França
- H Cochin
-
Paris, França
- UH Bichat
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Paris, França
- UH Hotel Dieu
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Poitiers, França
- UH Poitiers
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Rennes, França
- UH Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Centros elegíveis: Departamentos de emergência previamente envolvidos em pesquisas sobre tromboembolismo venoso.
Pacientes elegíveis: pacientes com mais de 40 anos admitidos nos serviços de emergência participantes por motivos não traumáticos
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 40 anos
- Admissão no serviço de urgência por motivo não traumático
- Hospitalização em ambiente médico
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 40 anos
- pacientes internados em uma unidade que não participa do estudo
- 3 meses de seguimento não é possível
- pacientes que se recusam a usar seus dados pessoais para pesquisas médicas
- pacientes que se recusam a ser contatados para o acompanhamento de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de intervenção
lembretes
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No grupo de intervenção, os departamentos de emergência receberão pôsteres e cartões de bolso e, se possível, um sistema de suporte à decisão por computador, lembrando o tratamento profilático de tromboembolismo venoso.
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grupo de prática atual
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos venosos sintomáticos e hemorragia grave
Prazo: 3 meses
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a taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos e hemorragia grave durante um acompanhamento formal de 3 meses após a admissão hospitalar em pacientes hospitalizados por pelo menos 48 horas. Todos os possíveis eventos tromboembólicos, hemorragias graves e mortes serão analisados por um comitê de adjudicação que não conhece a designação dos grupos. Morte súbita sem causa óbvia de acordo com o comitê de adjudicação será considerada como possível embolia pulmonar fatal. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos
Prazo: 3 meses
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- A taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos durante um acompanhamento formal de 3 meses após a admissão hospitalar em todos os pacientes incluídos em pacientes hospitalizados por pelo menos 48 horas.
oin pacientes internados menos de 48 horas
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3 meses
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Taxa de eventos tromboembólicos
Prazo: 3 meses
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- A taxa de eventos tromboembólicos em pacientes que receberam tratamento tromboprofilático adequado ou em pacientes que receberam tratamento tromboprofilático inadequado ou em pacientes que não receberam tratamento tromboprofilático
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3 meses
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taxa de hemorragia grave
Prazo: 3 meses
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- A taxa de hemorragia grave em pacientes que receberam tratamento tromboprofilático adequado ou em pacientes que receberam tratamento tromboprofilático inadequado ou em pacientes que não receberam tratamento tromboprofilático
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3 meses
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adequação da tromboprofilaxia
Prazo: 3 meses
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- A adequação da tromboprofilaxia na população geral e de acordo com a atribuição do grupo: oNúmero de pacientes que necessitam de tratamento preventivo de acordo com as recomendações internacionais e que possuem um tratamento adequado. oNúmero de pacientes sem indicação de tromboprofilaxia e que não recebem tratamento |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2008-02
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