Förebyggande av venös tromboembolism på akutmottagningar (PREVENU)
Förebyggande av venös tromboembolism för akut sjuka medicinska patienter inlagda på sjukhus: systematisk analys av trombosriskfaktorer och kom ihåg förebyggande behandlingsindikationer på akutmottagningar.
Lämplig användning av tromboprofylax hos medicinska patienter som är inlagda på sjukhus kan avsevärt minska den totala sjukdomsbördan på grund av venös tromboembolism. Användningen av tromboprofylax i medicinsk miljö tycks dock vara allmänt dålig och lämnar riskpatienter oskyddade.
Vi strävar efter att analysera förekomsten av symtomatisk tromboembolisk sjukdom efter sjukhusvistelse i medicinsk miljö och effektiviteten av en multikomponent förebyggande tillvägagångssätt på akutmottagningen inklusive systematisk utvärdering av trombosriskfaktorer och minns indikationer och modaliteter för trombofylaxi för akut sjuka medicinska patienter.
Design: klusterrandomiserad interventionsstudie - Observationsstudie på patientnivå
Inställning: 30 franska akutmottagningar
Patienter: Patienter över 40 år inlagda på deltagande akutmottagningar och inlagda på sjukhus av akuta medicinska skäl.
Huvudkriterier för bedömning: frekvensen av symtomatiska tromboemboliska händelser och svåra blödningar under en formell 3-månaders uppföljning efter sjukhusinläggning hos patienter som är inlagda på sjukhus minst 48 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod:
I slutet av en observationsperiod på en vecka kommer centra att randomiseras i två grupper: intervention eller nuvarande praktik. I interventionsgruppen kommer centra att förses med affischer och fickkort och, om möjligt, med ett datorbeslutsstödsystem som kommer ihåg venös tromboembolism profylaktisk behandling. Vi kommer inte att föreslå någon ändring av nuvarande praxis i den andra gruppen.
Primärt utfall: frekvensen av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser och allvarliga blödningar under en formell 3-månaders uppföljning efter sjukhusinläggning hos patienter inlagda på sjukhus minst 48 timmar.
Alla möjliga tromboemboliska händelser, svåra blödningar och dödsfall kommer att analyseras av en bedömningskommitté som är förblindad från grupptilldelning. Plötslig död utan uppenbar orsak enligt bedömningsnämnden kommer att betraktas som en möjlig dödlig lungemboli.
Urvalsstorlek: Vi beräknade urvalsstorleken på basis av primärt utfall. Om vi antar deltagande av 30 centra (15 i varje grupp), en intraklusterkorrelation på 0,01, en frekvens av symtomatiska tromboemboliska händelser eller allvarliga blödningar på 5 % i den nuvarande praktikgruppen, behöver vi ett urval av 16170 patienter (8085 i varje grupp) att upptäcka en 1,5 procents absolut skillnad mellan de 2 grupperna (3,5 % i interventionsgruppen) med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 %.
Med tanke på en frekvens av patienter inlagda på sjukhus mindre än 48 timmar, cirka 5 % och förlorade uppföljningsuppföljningar, cirka 3 %, räknade vi med att inkludera 16 500 patienter för huvudanalysen och 18 000 patienter för den övergripande studien.
Sekundära resultat:
Lämpligheten av tromboprofylax i den totala populationen och enligt gruppindelning:
- Antal patienter som behöver förebyggande behandling enligt internationella rekommendationer och som har en lämplig behandling.
- Antal patienter utan indikation på tromboprofylax och som inte får behandling
Frekvensen av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser under en formell 3-månaders uppföljning efter sjukhusinläggning
- hos alla inkluderade patienter
- hos patienter inlagda på sjukhus minst 48 timmar.
- slutenvårdspatienter på sjukhus mindre än 48 timmar
Frekvensen av tromboemboliska händelser
- hos patienter som hade en lämplig tromboprofylaktisk behandling
- hos patienter som hade en olämplig tromboprofylaktisk behandling
- hos patienter som inte hade någon tromboprofylaktisk behandling
Frekvensen av svåra blödningar
- hos patienter som hade en lämplig tromboprofylaktisk behandling
- hos patienter som hade en olämplig tromboprofylaktisk behandling
- hos patienter som inte hade någon tromboprofylaktisk behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike
- UH Agen
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- H Argenteuil
-
Besançon, Frankrike, 25000
- UH Besançon
-
Bethune, Frankrike, 62408
- H Bethune
-
Bobigny, Frankrike
- H Bobigny
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- UH Ambroise Pare
-
Brest, Frankrike
- UH BREST
-
Chateauroux, Frankrike, 36019
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- H Clermont Ferrand
-
Compiegne, Frankrike, 60200
- H Compiegne
-
Dijon, Frankrike, 21033
- UH Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- UH Grenoble
-
La Reunion, Frankrike
- UH La Reunion
-
Marseille, Frankrike
- UH Marseille
-
Metz, Frankrike
- UH Metz Thionville
-
Nantes, Frankrike, 44100
- Uh Nantes
-
Nimes, Frankrike
- UH Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75651
- UH La Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- H Cochin
-
Paris, Frankrike
- UH Bichat
-
Paris, Frankrike
- UH Hotel Dieu
-
Poitiers, Frankrike
- UH Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- UH Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Berättigade centra: Akutmottagningar som tidigare varit involverade i forskning om venös tromboembolism.
Berättigade patienter: patienter över 40 år inlagda på deltagande akutmottagningar av icke-traumatiska skäl
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 40 år
- Akutmottagning av icke-traumatisk anledning
- Sjukhusvård i medicinsk miljö
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 40 år
- patienter på sjukhus i en anläggning som inte deltar i studien
- 3 månaders uppföljning ej möjlig
- patienter som vägrar att deras personuppgifter används för medicinsk forskning
- patienter som vägrar att nås under 3 månaders uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insatsgrupp
påminnelser
|
I interventionsgruppen kommer akutmottagningar att förses med affisch och fickkort och, om möjligt, med ett datoriserat beslutsstödssystem som minns venös tromboembolism profylaktisk behandling.
|
|
nuvarande övningsgrupp
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatiska venösa tromboemboliska händelser och svåra blödningar
Tidsram: 3 månader
|
Frekvensen av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser och allvarliga blödningar under en formell 3-månaders uppföljning efter sjukhusinläggning hos patienter inlagda på sjukhus minst 48 timmar. Alla möjliga tromboemboliska händelser, svåra blödningar och dödsfall kommer att analyseras av en bedömningskommitté som är förblindad från grupptilldelning. Plötslig död utan uppenbar orsak enligt bedömningsnämnden kommer att betraktas som en möjlig dödlig lungemboli. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: 3 månader
|
- Frekvensen av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser under en formell 3-månaders uppföljning efter sjukhusinläggning av alla inkluderade patienter och patienter inlagda på sjukhus minst 48 timmar.
av patienter inlagda på sjukhus mindre än 48 timmar
|
3 månader
|
|
Frekvens av tromboemboliska händelser
Tidsram: 3 månader
|
- Frekvensen av tromboemboliska händelser hos patienter som hade en lämplig tromboprofylaktisk behandling av patienter som hade en olämplig tromboprofylaktisk behandling av patienter som inte hade någon tromboprofylaktisk behandling
|
3 månader
|
|
graden av svåra blödningar
Tidsram: 3 månader
|
- Frekvensen av svåra blödningar hos patienter som hade en lämplig tromboprofylaktisk behandling av patienter som hade en olämplig tromboprofylaktisk behandling av patienter som inte hade någon tromboprofylaktisk behandling
|
3 månader
|
|
lämpligheten av tromboprofylax
Tidsram: 3 månader
|
- Lämpligheten av tromboprofylax i den totala befolkningen och enligt gruppindelning: oAntal patienter som behöver förebyggande behandling enligt internationella rekommendationer och som har en lämplig behandling. oAntal patienter utan indikation på tromboprofylax och som inte får behandling |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC 2008-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .