Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af venøs tromboembolisme på akutmodtagelser (PREVENU)

5. april 2018 opdateret af: University Hospital, Angers

Forebyggelse af venøs tromboembolisme for akut syge medicinske patienter indlagt på hospital: systematisk analyse af tromboserisikofaktorer og huske på forebyggende behandlingsindikationer på akutmodtagelser.

Den passende anvendelse af tromboprofylakse hos medicinske patienter indlagt på hospital kan væsentligt reducere den samlede sygdomsbyrde på grund af venøs tromboemboli. Anvendelsen af ​​tromboprofylakse i medicinske omgivelser synes dog generelt at være dårlig, hvilket efterlader risikopatienter ubeskyttede.

Vi sigter mod at analysere forekomsten af ​​symptomatisk tromboembolisk sygdom efter hospitalsindlæggelse i medicinske omgivelser og effektiviteten af ​​en multikomponent forebyggelsestilgang på akutafdelingen, herunder systematisk evaluering af tromboserisikofaktorer og husker af trombofylakse indikationer og modaliteter for akut syge medicinske patienter.

Design: cluster randomiseret interventionsstudie - Observationsstudie på patientniveau

Indstilling: 30 franske akutafdelinger

Patienter: Patienter over 40 år indlagt på deltagende akutmodtagelser og indlagt af akutte medicinske årsager.

Vigtigste vurderingskriterier: hyppigheden af ​​symptomatiske tromboemboliske hændelser og alvorlig blødning under en formel 3-måneders opfølgning efter hospitalsindlæggelse hos patienter, der er indlagt mindst 48 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

I slutningen af ​​en observationsperiode på en uge vil centre blive randomiseret i to grupper: intervention eller aktuel praksis. I interventionsgruppen vil centrene blive forsynet med plakat og lommekort og om muligt med et computerbeslutningsstøttesystem, der husker venøs tromboemboli profylaktisk behandling. Vi vil ikke foreslå nogen ændring af gældende praksis i den anden gruppe.

Primært resultat: Hyppigheden af ​​symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser og alvorlig blødning under en formel 3-måneders opfølgning efter hospitalsindlæggelse hos patienter indlagt mindst 48 timer.

Alle mulige tromboemboliske hændelser, alvorlige blødninger og dødsfald vil blive analyseret af en bedømmelseskomité, der er blindet for gruppetildeling. Pludselig død uden åbenbar årsag vil ifølge bedømmelsesudvalget blive betragtet som mulig dødelig lungeemboli.

Stikprøvestørrelse: Vi beregnede stikprøvestørrelsen på basis af primært resultat. Forudsat deltagelse af 30 centre (15 i hver gruppe), en intracluster-korrelation på 0,01, en frekvens af symptomatiske tromboemboliske hændelser eller alvorlige blødninger på 5 % i den nuværende praksisgruppe, har vi brug for en prøve på 16170 patienter (8085 i hver gruppe) at påvise en 1,5 procents absolut forskel mellem de 2 grupper (3,5 % i interventionsgruppen) med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 %.

I betragtning af en frekvens af patienter indlagt mindre end 48 timer på omkring 5 % og tab af opfølgning omkring 3 %, forventede vi at inkludere 16.500 patienter til hovedanalysen og 18.000 patienter i den samlede undersøgelse.

Sekundære resultater:

  • Egnetheden af ​​tromboprofylakse i den samlede befolkning og i henhold til gruppetildeling:

    • Antal patienter, der har behov for forebyggende behandling i henhold til internationale anbefalinger, og som har en passende behandling.
    • Antal patienter uden indikation af tromboprofylakse, og som ikke modtager en behandling

  • Hyppigheden af ​​symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser under en formel 3-måneders opfølgning efter hospitalsindlæggelse

    • hos alle inkluderede patienter
    • hos patienter indlagt mindst 48 timer.
    • indlagte patienter indlagt mindre end 48 timer

  • Hyppigheden af ​​tromboemboliske hændelser

    • hos patienter, som havde en passende tromboprofylaktisk behandling
    • hos patienter, som havde en uhensigtsmæssig tromboprofylaktisk behandling
    • hos patienter, der ikke fik tromboprofylaktisk behandling

  • Hyppigheden af ​​alvorlig blødning

    • hos patienter, som havde en passende tromboprofylaktisk behandling
    • hos patienter, som havde en uhensigtsmæssig tromboprofylaktisk behandling
    • hos patienter, der ikke fik tromboprofylaktisk behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • UH Agen
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • H Argenteuil
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • UH Besançon
      • Bethune, Frankrig, 62408
        • H Bethune
      • Bobigny, Frankrig
        • H Bobigny
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • UH Ambroise Pare
      • Brest, Frankrig
        • UH BREST
      • Chateauroux, Frankrig, 36019
        • H Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • H Clermont Ferrand
      • Compiegne, Frankrig, 60200
        • H Compiegne
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • UH Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • UH Grenoble
      • La Reunion, Frankrig
        • UH La Reunion
      • Marseille, Frankrig
        • UH Marseille
      • Metz, Frankrig
        • UH Metz Thionville
      • Nantes, Frankrig, 44100
        • UH Nantes
      • Nimes, Frankrig
        • UH Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75651
        • UH La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • H Cochin
      • Paris, Frankrig
        • UH Bichat
      • Paris, Frankrig
        • UH Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrig
        • UH Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • UH Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede centre: Akutafdelinger, der tidligere var involveret i forskning i venøs tromboemboli.

Støtteberettigede patienter: patienter over 40 år indlagt på deltagende akutmodtagelser af ikke-traumatisk årsag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 40 år
  • Akutmodtagelse af ikke-traumatisk årsag
  • Hospitalsindlæggelse i medicinske omgivelser

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 40 år
  • patienter indlagt på en facilitet, som ikke deltager i undersøgelsen
  • 3 måneders opfølgning ikke mulig
  • patienter, der nægter, at deres personlige data bliver brugt til medicinsk forskning
  • patienter, der nægter at være rækkevidde i de 3 måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
påmindelser
Adfærdsmæssigt: påmindelser
I indsatsgruppen vil akutmodtagelserne blive forsynet med plakat og lommekort og om muligt et computerbeslutningsstøttesystem, der husker venøs tromboemboli profylaktisk behandling.
nuværende praksisgruppe
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser og svær blødning
Tidsramme: 3 måneder

hyppigheden af ​​symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser og alvorlige blødninger under en formel 3-måneders opfølgning efter hospitalsindlæggelse hos patienter, der er indlagt mindst 48 timer.

Alle mulige tromboemboliske hændelser, alvorlige blødninger og dødsfald vil blive analyseret af en bedømmelseskomité, der er blindet for gruppetildeling. Pludselig død uden åbenbar årsag vil ifølge bedømmelsesudvalget blive betragtet som mulig dødelig lungeemboli.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 måneder
- Hyppigheden af ​​symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser under en formel 3-måneders opfølgning efter hospitalsindlæggelse af alle inkluderede patienter af patienter indlagt mindst 48 timer. hos patienter indlagt mindre end 48 timer
3 måneder
Hyppighed af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 måneder
- Hyppigheden af ​​tromboemboliske hændelser hos patienter, der havde en passende tromboprofylaktisk behandling hos patienter, der havde en uhensigtsmæssig tromboprofylaktisk behandling hos patienter, der ikke havde fået tromboprofylaktisk behandling
3 måneder
hyppigheden af ​​alvorlig blødning
Tidsramme: 3 måneder
- Hyppigheden af ​​alvorlige blødninger hos patienter, som havde en passende tromboprofylaktisk behandling hos patienter, som havde en uhensigtsmæssig tromboprofylaktisk behandling hos patienter, der ikke havde fået nogen tromboprofylaktisk behandling
3 måneder
hensigtsmæssigheden af ​​tromboprofylakse
Tidsramme: 3 måneder

- Egnetheden af ​​tromboprofylakse i den samlede befolkning og i henhold til gruppetildeling:

oAntal patienter, der har behov for forebyggende behandling i henhold til internationale anbefalinger, og som har en passende behandling.

oAntal patienter uden indikation af tromboprofylakse, og som ikke modtager en behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC 2008-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet

Kliniske forsøg med påmindelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner