Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w oddziałach ratunkowych (PREVENU)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u ciężko chorych pacjentów hospitalizowanych: systematyczna analiza czynników ryzyka zakrzepicy i pamiętanie o wskazaniach do leczenia profilaktycznego w oddziałach ratunkowych.

Właściwe stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów internistycznych przyjmowanych do szpitala może znacznie zmniejszyć ogólne obciążenie chorobą spowodowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Jednak wydaje się, że stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej w warunkach medycznych jest na ogół niewystarczające, pozostawiając pacjentów z grupy ryzyka bez ochrony.

Naszym celem jest analiza częstości występowania objawowej choroby zakrzepowo-zatorowej po hospitalizacji w środowisku medycznym oraz skuteczności wieloskładnikowej profilaktyki w oddziale ratunkowym, w tym systematycznej oceny czynników ryzyka zakrzepicy i pamiętania o wskazaniach i sposobach trombofilaksji u pacjentów w ostrym stanie klinicznym.

Projekt: klastrowe randomizowane badanie interwencyjne — badanie obserwacyjne na poziomie pacjenta

Otoczenie: 30 francuskich oddziałów ratunkowych

Pacjenci: Pacjenci w wieku powyżej 40 lat przyjmowani na uczestniczących oddziałach ratunkowych i hospitalizowani z nagłych przyczyn medycznych.

Główne kryteria oceny: odsetek objawowych incydentów zakrzepowo-zatorowych i ciężkich krwotoków podczas formalnej 3-miesięcznej obserwacji po przyjęciu do szpitala u pacjentów hospitalizowanych co najmniej 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda:

Na koniec tygodniowego okresu obserwacji ośrodki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: interwencyjnej lub bieżącej praktyki. W grupie interwencyjnej ośrodki zostaną wyposażone w plakaty i karty kieszonkowe oraz, w miarę możliwości, w komputerowy system wspomagania decyzji pamiętający o leczeniu profilaktycznym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W drugiej grupie nie zaproponujemy żadnych zmian w dotychczasowej praktyce.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek objawowych żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i ciężkich krwotoków podczas formalnej 3-miesięcznej obserwacji po przyjęciu do szpitala u pacjentów hospitalizowanych przez co najmniej 48 godzin.

Wszystkie możliwe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, ciężkie krwotoki i zgony zostaną przeanalizowane przez komisję orzekającą, która nie zna przydziału do grupy. Nagła śmierć bez oczywistej przyczyny zdaniem komisji orzekającej zostanie uznana za możliwą śmiertelną zatorowość płucną.

Wielkość próby: Wielkość próby obliczyliśmy na podstawie pierwotnego wyniku. Zakładając udział 30 ośrodków (po 15 w każdej grupie), korelację wewnątrzgrupową na poziomie 0,01, odsetek objawowych incydentów zakrzepowo-zatorowych lub ciężkiego krwotoku na poziomie 5% w grupie obecnej praktyki, potrzebujemy próby 16170 pacjentów (8085 w każdej grupie) wykryć bezwzględną różnicę 1,5% między dwiema grupami (3,5% w grupie interwencyjnej) z mocą 80% i poziomem istotności 5%.

Biorąc pod uwagę odsetek pacjentów hospitalizowanych krócej niż 48 godzin wynoszący około 5% i utratę obserwacji około 3%, przewidywaliśmy, że do analizy głównej włączymy 16 500 pacjentów, a do badania ogólnego 18 000 pacjentów.

Wyniki drugorzędne:

  • Celowość profilaktyki przeciwzakrzepowej w całej populacji i zgodnie z przydziałem do grup:

    • Liczba pacjentów wymagających leczenia profilaktycznego zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi i posiadających odpowiednie leczenie.
    • Liczba pacjentów bez wskazań do profilaktyki przeciwzakrzepowej i którzy nie otrzymują leczenia

  • Częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas oficjalnej 3-miesięcznej obserwacji po przyjęciu do szpitala

    • u wszystkich włączonych pacjentów
    • u pacjentów hospitalizowanych co najmniej 48 godzin.
    • pacjentów hospitalizowanych krócej niż 48 godzin

  • Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

    • u pacjentów, u których stosowano odpowiednie leczenie profilaktyczne
    • u pacjentów, u których zastosowano niewłaściwą profilaktykę przeciwzakrzepową
    • u pacjentów, u których nie stosowano profilaktyki przeciwzakrzepowej

  • Szybkość ciężkiego krwotoku

    • u pacjentów, u których stosowano odpowiednie leczenie profilaktyczne
    • u pacjentów, u których zastosowano niewłaściwą profilaktykę przeciwzakrzepową
    • u pacjentów, u których nie stosowano profilaktyki przeciwzakrzepowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • UH Agen
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • H Argenteuil
      • Besançon, Francja, 25000
        • UH Besançon
      • Bethune, Francja, 62408
        • H Bethune
      • Bobigny, Francja
        • H Bobigny
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • UH Ambroise Pare
      • Brest, Francja
        • UH BREST
      • Chateauroux, Francja, 36019
        • H Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Francja
        • H Clermont Ferrand
      • Compiegne, Francja, 60200
        • H Compiegne
      • Dijon, Francja, 21033
        • UH Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • UH Grenoble
      • La Reunion, Francja
        • UH La Reunion
      • Marseille, Francja
        • UH Marseille
      • Metz, Francja
        • UH Metz Thionville
      • Nantes, Francja, 44100
        • UH Nantes
      • Nimes, Francja
        • UH Nîmes
      • Paris, Francja, 75651
        • UH La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja
        • H Cochin
      • Paris, Francja
        • UH Bichat
      • Paris, Francja
        • UH Hotel Dieu
      • Poitiers, Francja
        • UH Poitiers
      • Rennes, Francja
        • UH Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się ośrodki: Oddziały ratunkowe wcześniej zaangażowane w badania nad żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.

Kwalifikujący się pacjenci: pacjenci w wieku powyżej 40 lat przyjęci do uczestniczących oddziałów ratunkowych z przyczyn innych niż traumatyczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 40 lat
  • Przyjęcie na oddział ratunkowy z przyczyn nieurazowych
  • Hospitalizacja w warunkach medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 40 roku życia
  • pacjentów hospitalizowanych w placówce nieuczestniczącej w badaniu
  • 3-miesięczna obserwacja nie jest możliwa
  • pacjentów odmawiających wykorzystywania ich danych osobowych do badań medycznych
  • pacjentów odmawiających dotarcia na 3-miesięczną obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencyjna
przypomnienia
Behawioralne: przypomnienia
W grupie interwencyjnej oddziały ratunkowe zostaną wyposażone w karty plakatowe i kieszonkowe oraz, w miarę możliwości, w komputerowy system wspomagania decyzji pamiętający o leczeniu profilaktycznym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
aktualna grupa praktyk
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i ciężki krwotok
Ramy czasowe: 3 miesiące

częstości występowania objawowych żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i ciężkich krwotoków podczas formalnej 3-miesięcznej obserwacji po przyjęciu do szpitala u pacjentów hospitalizowanych co najmniej 48 godzin.

Wszystkie możliwe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, ciężkie krwotoki i zgony zostaną przeanalizowane przez komisję orzekającą, która nie zna przydziału do grupy. Nagła śmierć bez oczywistej przyczyny zdaniem komisji orzekającej zostanie uznana za możliwą śmiertelną zatorowość płucną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas oficjalnej 3-miesięcznej obserwacji po przyjęciu do szpitala u wszystkich włączonych pacjentów lub u pacjentów hospitalizowanych przez co najmniej 48 godzin. oo pacjentów hospitalizowanych krócej niż 48 godzin
3 miesiące
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów, którzy otrzymali odpowiednie leczenie profilaktyczne
3 miesiące
częstość ciężkich krwotoków
Ramy czasowe: 3 miesiące
- Częstość występowania ciężkiego krwotoku u pacjentów, u których zastosowano odpowiednie leczenie profilaktyczne u pacjentów, u których zastosowano nieodpowiednie leczenie profilaktyczne
3 miesiące
zasadność profilaktyki przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: 3 miesiące

- Odpowiedniość profilaktyki przeciwzakrzepowej w całej populacji i zgodnie z przydziałem do grup:

oLiczba pacjentów wymagających leczenia profilaktycznego zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi i posiadających odpowiednie leczenie.

oLiczba pacjentów bez wskazań do profilaktyki przeciwzakrzepowej i którzy nie otrzymują leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC 2008-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość Opieki Zdrowotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj