急诊科静脉血栓栓塞症的预防 (PREVENU)
急性住院患者静脉血栓栓塞性疾病的预防：血栓形成危险因素的系统分析和急诊科预防治疗指征的记忆。
对入院的内科患者进行适当的血栓预防可以显着降低静脉血栓栓塞引起的总体疾病负担。 然而，在医疗环境中使用血栓预防似乎普遍效果不佳，使处于危险中的患者得不到保护。
我们的目的是分析在医疗环境中住院后有症状的血栓栓塞性疾病的发生率以及急诊科多组分预防方法的有效性，包括血栓形成危险因素的系统评估和对急性病患者的血栓预防适应症和方式的记忆。
设计：整群随机干预研究——患者水平的观察性研究
背景：30 个法国急救部门
患者：40 岁以上在参与的急诊科收治并因急性医疗原因住院的患者。
主要判断标准：住院至少48小时的患者在入院后3个月的正式随访中有症状的血栓栓塞事件和严重出血的发生率。
研究概览
详细说明
方法：
在一周的观察期结束时，中心将随机分为两组：干预组或当前实践组。 在干预组中，将向中心提供海报和袖珍卡片，如果可能，还提供计算机决策支持系统，以记住静脉血栓栓塞症的预防性治疗。 我们将提议不改变另一组的当前做法。
主要结果：住院至少 48 小时的患者在入院后 3 个月的正式随访期间有症状的静脉血栓栓塞事件和严重出血的发生率。
所有可能的血栓栓塞事件、严重出血和死亡将由对分组不知情的裁决委员会进行分析。 裁决委员会认为无明显原因的突然死亡将被视为可能致命的肺栓塞。
样本量：我们根据主要结果计算样本量。 假设有 30 个中心（每组 15 个）参与，集群内相关性为 0.01，当前实践组中有症状的血栓栓塞事件或严重出血的发生率为 5%，我们需要 16170 名患者（每组 8085 名）的样本检测两组之间 1.5% 的绝对差异（干预组为 3.5%），功效为 80%，显着性水平为 5%。
考虑到住院不到 48 小时的患者比例约为 5%，失访率约为 3%，我们预计主要分析将包括 16500 名患者，整体研究将包括 18000 名患者。
次要结果：
血栓预防在总体人群中的适用性和根据组分配：
- 根据国际建议需要预防治疗并接受适当治疗的患者人数。
- 无血栓预防指征且未接受治疗的患者人数
入院后 3 个月正式随访期间有症状的静脉血栓栓塞事件发生率
- 在所有纳入的患者中
- 在住院至少 48 小时的患者中。
- 住院时间少于 48 小时的住院患者
血栓栓塞事件的发生率
- 在进行了适当的血栓预防治疗的患者中
- 在血栓预防治疗不当的患者中
- 在没有接受血栓预防治疗的患者中
严重出血率
- 在进行了适当的血栓预防治疗的患者中
- 在血栓预防治疗不当的患者中
- 在没有接受血栓预防治疗的患者中
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Agen、法国
- UH Agen
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Argenteuil、法国、95107
- H Argenteuil
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Besançon、法国、25000
- UH Besançon
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Bethune、法国、62408
- H Bethune
-
Bobigny、法国
- H Bobigny
-
Boulogne Billancourt、法国、92100
- UH Ambroise Pare
-
Brest、法国
- UH BREST
-
Chateauroux、法国、36019
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand、法国
- H Clermont Ferrand
-
Compiegne、法国、60200
- H Compiegne
-
Dijon、法国、21033
- UH Dijon
-
Grenoble、法国、38043
- UH Grenoble
-
La Reunion、法国
- UH La Reunion
-
Marseille、法国
- UH Marseille
-
Metz、法国
- UH Metz Thionville
-
Nantes、法国、44100
- Uh Nantes
-
Nimes、法国
- UH Nîmes
-
Paris、法国、75651
- UH La Pitie Salpetriere
-
Paris、法国
- H Cochin
-
Paris、法国
- UH Bichat
-
Paris、法国
- UH Hotel Dieu
-
Poitiers、法国
- UH Poitiers
-
Rennes、法国
- UH Rennes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
符合条件的中心：以前参与静脉血栓栓塞研究的急诊科。
符合条件的患者：40岁以上因非外伤原因在参与急诊科收治的患者
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- 因非外伤原因入院急诊
- 在医疗环境中住院
排除标准：
- 40岁以下患者
- 在不参与研究的设施中住院的患者
- 不可能进行 3 个月的随访
- 拒绝将其个人数据用于医学研究的患者
- 在 3 个月的随访中拒绝联系的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干预组
提醒
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在干预组中，将为急诊科提供海报和袖珍卡，如果可能，还提供计算机决策支持系统，以记住静脉血栓栓塞症的预防性治疗。
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当前实践组
没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的静脉血栓栓塞事件和严重出血
大体时间：3个月
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住院至少 48 小时的患者在入院后 3 个月的正式随访期间有症状的静脉血栓栓塞事件和严重出血的发生率。 所有可能的血栓栓塞事件、严重出血和死亡将由对分组不知情的裁决委员会进行分析。 裁决委员会认为无明显原因的突然死亡将被视为可能致命的肺栓塞。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的静脉血栓栓塞事件发生率
大体时间：3个月
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- 入院后 3 个月正式随访期间有症状的静脉血栓栓塞事件的发生率，包括所有住院至少 48 小时的患者。
oin 住院时间少于 48 小时的患者
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3个月
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血栓栓塞事件发生率
大体时间：3个月
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- 血栓栓塞事件发生率
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3个月
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严重出血率
大体时间：3个月
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- 严重出血发生率在进行了适当的血栓预防治疗的患者和进行了不适当的血栓预防治疗的患者以及没有进行血栓预防治疗的患者中的严重出血率
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3个月
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血栓预防的适当性
大体时间：3个月
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- 血栓预防在总体人群中的适用性和根据组分配： o根据国际建议需要预防治疗并接受适当治疗的患者人数。 o无血栓预防指征且未接受治疗的患者人数 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Marie Roy, MD, PhD、UH Angers
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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