Prévention de la thromboembolie veineuse dans les services d'urgence (PREVENU)
Prévention de la maladie thromboembolique veineuse chez les malades aigus admis à l'hôpital : analyse systématique des facteurs de risque de thrombose et rappel des indications de traitement préventif aux urgences.
L'utilisation appropriée de la thromboprophylaxie chez les patients médicaux admis à l'hôpital peut réduire considérablement le fardeau global de la maladie due à la thromboembolie veineuse. Cependant, l'utilisation de la thromboprophylaxie en milieu médical semble généralement médiocre, laissant les patients à risque sans protection.
Notre objectif est d'analyser l'incidence de la maladie thromboembolique symptomatique suite à une hospitalisation en milieu médical et l'efficacité d'une approche de prévention à plusieurs composants dans le service des urgences, y compris l'évaluation systématique des facteurs de risque de thrombose et les rappels des indications et des modalités de la thrombophylaxie pour les patients médicaux gravement malades.
Conception : étude interventionnelle randomisée en grappes - Étude observationnelle au niveau du patient
Cadre : 30 services d'urgence français
Patients : Patients de plus de 40 ans admis dans les services d'urgence participants et hospitalisés pour des raisons médicales aiguës.
Principaux critères de jugement : le taux d'événements thromboemboliques symptomatiques et d'hémorragies sévères lors d'un suivi formel de 3 mois après l'hospitalisation chez les patients hospitalisés au moins 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode:
Au terme d'une période d'observation d'une semaine, les centres seront randomisés en deux groupes : intervention ou pratique courante. Dans le groupe d'intervention, les centres seront dotés d'affiches et de cartes de poche et, si possible, d'un système informatique d'aide à la décision mémorisant le traitement prophylactique de la thromboembolie veineuse. Nous ne proposerons aucun changement à la pratique actuelle dans l'autre groupe.
Critère de jugement principal : taux d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques et d'hémorragies graves au cours d'un suivi formel de 3 mois après l'hospitalisation chez les patients hospitalisés au moins 48 heures.
Tous les événements thromboemboliques possibles, les hémorragies graves et les décès seront analysés par un comité d'adjudication en aveugle de l'attribution des groupes. La mort subite sans cause apparente selon le comité de sélection sera considérée comme une possible embolie pulmonaire mortelle.
Taille de l'échantillon : Nous avons calculé la taille de l'échantillon sur la base du résultat primaire. En supposant la participation de 30 centres (15 dans chaque groupe), une corrélation intracluster de 0,01, un taux d'événements thromboemboliques symptomatiques ou d'hémorragie sévère de 5 % dans le groupe de pratique actuelle, nous avons besoin d'un échantillon de 16 170 patients (8 085 dans chaque groupe) pour détecter une différence absolue de 1,5 % entre les 2 groupes (3,5 % dans le groupe d'intervention) avec une puissance de 80 % et un seuil de signification de 5 %.
Considérant un taux de patients hospitalisés moins de 48 heures autour de 5% et de perdus de vue autour de 3%, nous avions prévu d'inclure 16500 patients pour l'analyse principale et 18000 patients pour l'étude globale.
Résultats secondaires :
La pertinence de la thromboprophylaxie dans la population globale et selon l'affectation des groupes :
- Nombre de patients nécessitant un traitement préventif selon les recommandations internationales et qui ont un traitement adapté.
- Nombre de patients sans indication de thromboprophylaxie et qui ne reçoivent pas de traitement
Le taux d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques au cours d'un suivi formel de 3 mois après l'admission à l'hôpital
- chez tous les patients inclus
- chez les patients hospitalisés au moins 48 heures.
- patients hospitalisés moins de 48 heures
Le taux d'événements thromboemboliques
- chez les patients ayant eu un traitement thromboprophylactique approprié
- chez les patients ayant eu un traitement thromboprophylactique inapproprié
- chez les patients n'ayant pas eu de traitement thromboprophylactique
Le taux d'hémorragies graves
- chez les patients ayant eu un traitement thromboprophylactique approprié
- chez les patients ayant eu un traitement thromboprophylactique inapproprié
- chez les patients n'ayant pas eu de traitement thromboprophylactique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agen, France
- UH Agen
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Argenteuil, France, 95107
- H Argenteuil
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Besançon, France, 25000
- UH Besançon
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Bethune, France, 62408
- H Bethune
-
Bobigny, France
- H Bobigny
-
Boulogne Billancourt, France, 92100
- UH Ambroise Pare
-
Brest, France
- UH BREST
-
Chateauroux, France, 36019
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand, France
- H Clermont Ferrand
-
Compiegne, France, 60200
- H Compiegne
-
Dijon, France, 21033
- UH Dijon
-
Grenoble, France, 38043
- UH Grenoble
-
La Reunion, France
- UH La Reunion
-
Marseille, France
- UH Marseille
-
Metz, France
- UH Metz Thionville
-
Nantes, France, 44100
- Uh Nantes
-
Nimes, France
- UH Nîmes
-
Paris, France, 75651
- UH La Pitie Salpetriere
-
Paris, France
- H Cochin
-
Paris, France
- UH Bichat
-
Paris, France
- UH Hotel Dieu
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Poitiers, France
- UH Poitiers
-
Rennes, France
- UH Rennes
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Centres éligibles : Services d'urgence précédemment impliqués dans la recherche sur la thromboembolie veineuse.
Patients éligibles : patients de plus de 40 ans admis dans les services d'urgence participants pour une raison non traumatique
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 40 ans
- Admission aux urgences pour motif non traumatique
- Hospitalisation en milieu médical
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 40 ans
- patients hospitalisés dans un établissement ne participant pas à l'étude
- Suivi de 3 mois impossible
- les patients refusant que leurs données personnelles soient utilisées pour la recherche médicale
- patients refusant d'être rejoints pour le suivi de 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
rappels
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Dans le groupe d'intervention, les services d'urgence seront équipés d'affiches et de cartes de poche et, si possible, d'un système informatique d'aide à la décision mémorisant le traitement prophylactique de la thromboembolie veineuse.
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groupe de pratique actuel
aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements thromboemboliques veineux symptomatiques et hémorragies graves
Délai: 3 mois
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le taux d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques et d'hémorragie sévère au cours d'un suivi formel de 3 mois après l'hospitalisation chez les patients hospitalisés au moins 48 heures. Tous les événements thromboemboliques possibles, les hémorragies graves et les décès seront analysés par un comité d'adjudication en aveugle de l'attribution des groupes. La mort subite sans cause apparente selon le comité de sélection sera considérée comme une possible embolie pulmonaire mortelle. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques
Délai: 3 mois
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- Le taux d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques au cours d'un suivi formel de 3 mois après l'hospitalisation chez l'ensemble des patients inclus chez les patients hospitalisés au moins 48 heures.
chez les patients hospitalisés moins de 48 heures
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3 mois
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Taux d'événements thromboemboliques
Délai: 3 mois
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- Le taux d'événements thromboemboliques chez les patients qui ont eu un traitement thromboprophylactique approprié chez les patients qui ont eu un traitement thromboprophylactique inapproprié chez les patients qui n'ont pas eu de traitement thromboprophylactique
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3 mois
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taux d'hémorragie sévère
Délai: 3 mois
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- Le taux d'hémorragies sévères chez les patients ayant eu un traitement thromboprophylactique approprié chez les patients ayant eu un traitement thromboprophylactique inapproprié chez les patients n'ayant pas eu de traitement thromboprophylactique
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3 mois
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pertinence de la thromboprophylaxie
Délai: 3 mois
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- La pertinence de la thromboprophylaxie dans la population globale et selon l'affectation des groupes : oNombre de patients ayant besoin d'un traitement de prévention selon les recommandations internationales et qui ont un traitement adapté. oNombre de patients sans indication de thromboprophylaxie et qui ne reçoivent pas de traitement |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC 2008-02
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