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Prevenzione della malattia da tromboembolia venosa nei reparti di emergenza (PREVENU)

5 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Angers

Prevenzione della malattia da tromboembolia venosa per pazienti medici con malattie acute ricoverati in ospedale: analisi sistematica dei fattori di rischio di trombosi e ricordo delle indicazioni terapeutiche di prevenzione nei reparti di emergenza.

L'uso appropriato della tromboprofilassi nei pazienti medici ricoverati in ospedale può ridurre sostanzialmente il carico complessivo della malattia dovuta al tromboembolismo venoso. Tuttavia, l'uso della tromboprofilassi in ambito medico sembra essere generalmente scarso, lasciando i pazienti a rischio non protetti.

Ci proponiamo di analizzare l'incidenza della malattia tromboembolica sintomatica a seguito di ricovero ospedaliero in ambito medico e l'efficacia di un approccio di prevenzione multicomponente nel pronto soccorso, compresa la valutazione sistematica dei fattori di rischio di trombosi e ricorda le indicazioni e le modalità di trombofilassi per i pazienti medici in fase acuta.

Disegno: studio interventistico randomizzato a grappolo - Studio osservazionale a livello di paziente

Ambiente: 30 dipartimenti di emergenza francesi

Pazienti: Pazienti di età superiore ai 40 anni ricoverati nei dipartimenti di emergenza partecipanti e ricoverati per motivi medici acuti.

Principali criteri di giudizio: il tasso di eventi tromboembolici sintomatici e di emorragia grave durante un follow-up formale di 3 mesi dopo il ricovero ospedaliero in pazienti ricoverati in ospedale per almeno 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo:

Al termine di un periodo di osservazione di una settimana, i centri saranno randomizzati in due gruppi: intervento o pratica corrente. Nel gruppo di intervento, i centri saranno forniti di poster e tessere tascabili e, se possibile, di un sistema informatico di supporto alle decisioni che ricordi il trattamento profilattico del tromboembolismo venoso. Non proporremo alcun cambiamento nella pratica corrente nell'altro gruppo.

Esito primario: il tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici e di emorragia grave durante un follow-up formale di 3 mesi dopo il ricovero ospedaliero in pazienti ricoverati in ospedale per almeno 48 ore.

Tutti i possibili eventi tromboembolici, gravi emorragie e decessi saranno analizzati da un comitato di aggiudicazione accecato dall'assegnazione del gruppo. La morte improvvisa senza causa evidente secondo il comitato giudicante sarà considerata come possibile embolia polmonare fatale.

Dimensione del campione: abbiamo calcolato la dimensione del campione sulla base dell'esito primario. Ipotizzando la partecipazione di 30 centri (15 in ciascun gruppo), una correlazione intracluster di 0,01, un tasso di eventi tromboembolici sintomatici o di emorragia grave del 5% nel gruppo di pratica corrente, abbiamo bisogno di un campione di 16170 pazienti (8085 in ciascun gruppo) rilevare una differenza assoluta dell'1,5% tra i 2 gruppi (3,5% nel gruppo di intervento) con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%.

Considerando un tasso di pazienti ricoverati meno di 48 ore intorno al 5% e di perdita del follow-up intorno al 3%, abbiamo previsto di includere 16500 pazienti per l'analisi principale e 18000 pazienti per lo studio complessivo.

Risultati secondari:

  • L'adeguatezza della tromboprofilassi nella popolazione complessiva e in base all'assegnazione del gruppo:

    • Numero di pazienti che necessitano di un trattamento di prevenzione secondo le raccomandazioni internazionali e che hanno un trattamento adeguato.
    • Numero di pazienti senza indicazione di tromboprofilassi e che non ricevono un trattamento

  • Il tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici durante un follow-up formale di 3 mesi dopo il ricovero ospedaliero

    • in tutti i pazienti inclusi
    • nei pazienti ricoverati in ospedale da almeno 48 ore.
    • pazienti ricoverati da meno di 48 ore

  • Il tasso di eventi tromboembolici

    • nei pazienti sottoposti a trattamento tromboprofilattico appropriato
    • nei pazienti sottoposti a trattamento tromboprofilattico inappropriato
    • nei pazienti che non avevano ricevuto un trattamento tromboprofilattico

  • Il tasso di emorragia grave

    • nei pazienti sottoposti a trattamento tromboprofilattico appropriato
    • nei pazienti sottoposti a trattamento tromboprofilattico inappropriato
    • nei pazienti che non avevano ricevuto un trattamento tromboprofilattico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • UH Agen
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • H Argenteuil
      • Besançon, Francia, 25000
        • UH Besançon
      • Bethune, Francia, 62408
        • H Bethune
      • Bobigny, Francia
        • H Bobigny
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • UH Ambroise Pare
      • Brest, Francia
        • UH BREST
      • Chateauroux, Francia, 36019
        • H Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Francia
        • H Clermont Ferrand
      • Compiegne, Francia, 60200
        • H Compiegne
      • Dijon, Francia, 21033
        • UH Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • UH Grenoble
      • La Reunion, Francia
        • UH La Reunion
      • Marseille, Francia
        • UH Marseille
      • Metz, Francia
        • UH Metz Thionville
      • Nantes, Francia, 44100
        • UH Nantes
      • Nimes, Francia
        • UH Nîmes
      • Paris, Francia, 75651
        • UH La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • H Cochin
      • Paris, Francia
        • UH Bichat
      • Paris, Francia
        • UH Hotel Dieu
      • Poitiers, Francia
        • UH Poitiers
      • Rennes, Francia
        • UH Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Centri ammissibili: Dipartimenti di emergenza precedentemente coinvolti nella ricerca sulla tromboembolia venosa.

Pazienti idonei: pazienti di età superiore ai 40 anni ricoverati nei Pronto Soccorso partecipanti per motivi non traumatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 40 anni
  • Ricovero in Pronto Soccorso per motivi non traumatici
  • Ricovero in ambito medico

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 40 anni
  • pazienti ricoverati in una struttura che non partecipa allo studio
  • Follow-up a 3 mesi non possibile
  • pazienti che rifiutano che i loro dati personali siano utilizzati per la ricerca medica
  • pazienti che rifiutano di essere raggiunti per il follow-up di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
promemoria
Comportamentale: promemoria
Nel gruppo di intervento, i dipartimenti di emergenza saranno forniti di poster e tessere tascabili e, se possibile, di un sistema informatico di supporto alle decisioni che ricordi il trattamento profilattico del tromboembolismo venoso.
gruppo di pratica corrente
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici venosi sintomatici ed emorragia grave
Lasso di tempo: 3 mesi

il tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici e di emorragia grave durante un follow-up formale di 3 mesi dopo il ricovero ospedaliero in pazienti ricoverati in ospedale per almeno 48 ore.

Tutti i possibili eventi tromboembolici, gravi emorragie e decessi saranno analizzati da un comitato di aggiudicazione accecato dall'assegnazione del gruppo. La morte improvvisa senza causa evidente secondo il comitato giudicante sarà considerata come possibile embolia polmonare fatale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici
Lasso di tempo: 3 mesi
- Il tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici durante un follow-up formale di 3 mesi dopo il ricovero ospedaliero in tutti i pazienti inclusi oin pazienti ricoverati in ospedale per almeno 48 ore. oin pazienti ricoverati in ospedale da meno di 48 ore
3 mesi
Tasso di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 3 mesi
- Il tasso di eventi tromboembolici nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento tromboprofilattico appropriato nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento tromboprofilattico inappropriato nei pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento tromboprofilattico
3 mesi
tasso di emorragie gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
- Il tasso di emorragia grave nei pazienti sottoposti a trattamento tromboprofilattico appropriato nei pazienti sottoposti a trattamento tromboprofilattico inappropriato nei pazienti non sottoposti a trattamento tromboprofilattico
3 mesi
appropriatezza della tromboprofilassi
Lasso di tempo: 3 mesi

- L'adeguatezza della tromboprofilassi nella popolazione complessiva e in base all'assegnazione del gruppo:

oNumero di pazienti che necessitano di un trattamento di prevenzione secondo le raccomandazioni internazionali e che dispongono di un trattamento adeguato.

oNumero di pazienti senza indicazione di tromboprofilassi e che non ricevono un trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC 2008-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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