Preventie van veneuze trombo-embolie op spoedeisende hulpafdelingen (PREVENU)
Preventie van veneuze trombo-embolie bij acuut zieke medische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen: systematische analyse van risicofactoren voor trombose en onthouden van preventieve behandelingsindicaties op spoedeisende hulpafdelingen.
Het juiste gebruik van tromboseprofylaxe bij medische patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, kan de algehele ziektelast als gevolg van veneuze trombo-embolie aanzienlijk verminderen. Het gebruik van tromboseprofylaxe in medische setting lijkt echter over het algemeen slecht te zijn, waardoor risicopatiënten onbeschermd blijven.
We streven ernaar de incidentie van symptomatische trombo-embolische aandoeningen na ziekenhuisopname in een medische setting en de werkzaamheid van een multicomponent-preventiebenadering op de afdeling spoedeisende hulp te analyseren, inclusief systematische evaluatie van risicofactoren voor trombose en herinneringen aan trombofylaxie-indicaties en -modaliteiten voor acuut zieke medische patiënten.
Opzet: cluster gerandomiseerde interventionele studie - Observationeel onderzoek op patiëntniveau
Instelling: 30 Franse spoedeisende hulpafdelingen
Patiënten: Patiënten ouder dan 40 jaar opgenomen op deelnemende spoedeisende hulpafdelingen en opgenomen in het ziekenhuis om acute medische redenen.
Belangrijkste beoordelingscriteria: het aantal symptomatische trombo-embolische voorvallen en ernstige bloedingen tijdens een formele follow-up van 3 maanden na ziekenhuisopname bij patiënten die ten minste 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode:
Aan het einde van een observatieperiode van een week worden de centra gerandomiseerd in twee groepen: interventie of huidige praktijk. In de interventiegroep zullen de centra worden voorzien van poster- en pocketkaarten en, indien mogelijk, van een computerbeslissingsondersteunend systeem dat profylactische behandeling van veneuze trombo-embolie onthoudt. We zullen geen verandering voorstellen in de huidige praktijk in de andere groep.
Primaire uitkomstmaat: het aantal symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen en ernstige bloedingen tijdens een formele follow-up van 3 maanden na ziekenhuisopname bij patiënten die ten minste 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Alle mogelijke trombo-embolische voorvallen, ernstige bloedingen en sterfgevallen zullen worden geanalyseerd door een beoordelingscommissie die blind is voor groepstoewijzing. Plotseling overlijden zonder aanwijsbare oorzaak wordt volgens de jurycommissie beschouwd als mogelijk fatale longembolie.
Steekproefomvang: we hebben de steekproefomvang berekend op basis van de primaire uitkomst. Uitgaande van de deelname van 30 centra (15 in elke groep), een intraclustercorrelatie van 0,01, een percentage symptomatische trombo-embolische voorvallen of ernstige bloedingen van 5% in de huidige praktijkgroep, hebben we een steekproef nodig van 16170 patiënten (8085 in elke groep) om een absoluut verschil van 1,5 procent tussen de 2 groepen (3,5% in de interventiegroep) te detecteren met een power van 80% en een significantieniveau van 5%.
Rekening houdend met een percentage van patiënten dat minder dan 48 uur in het ziekenhuis is opgenomen, ongeveer 5% en verlies van follow-up ongeveer 3%, verwachtten we 16500 patiënten te includeren voor de hoofdanalyse en 18000 patiënten voor de algehele studie.
Secundaire uitkomsten:
De geschiktheid van tromboseprofylaxe in de totale populatie en volgens groepstoewijzing:
- Aantal patiënten dat volgens internationale aanbevelingen een preventieve behandeling nodig heeft en een passende behandeling heeft.
- Aantal patiënten zonder indicatie van tromboseprofylaxe en die geen behandeling krijgen
Het aantal symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen tijdens een formele follow-up van 3 maanden na ziekenhuisopname
- bij alle geïncludeerde patiënten
- bij patiënten die ten minste 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- patiënten die minder dan 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen
Het aantal trombo-embolische voorvallen
- bij patiënten die een geschikte tromboprofylactische behandeling hebben gehad
- bij patiënten die een ongeschikte tromboprofylactische behandeling hebben ondergaan
- bij patiënten die geen tromboprofylactische behandeling hebben gehad
De snelheid van ernstige bloedingen
- bij patiënten die een geschikte tromboprofylactische behandeling hebben gehad
- bij patiënten die een ongeschikte tromboprofylactische behandeling hebben ondergaan
- bij patiënten die geen tromboprofylactische behandeling hebben gehad
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk
- UH Agen
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- H Argenteuil
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- UH Besançon
-
Bethune, Frankrijk, 62408
- H Bethune
-
Bobigny, Frankrijk
- H Bobigny
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
- UH Ambroise Pare
-
Brest, Frankrijk
- UH BREST
-
Chateauroux, Frankrijk, 36019
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- H Clermont Ferrand
-
Compiegne, Frankrijk, 60200
- H Compiegne
-
Dijon, Frankrijk, 21033
- UH Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- UH Grenoble
-
La Reunion, Frankrijk
- UH La Reunion
-
Marseille, Frankrijk
- UH Marseille
-
Metz, Frankrijk
- UH Metz Thionville
-
Nantes, Frankrijk, 44100
- Uh Nantes
-
Nimes, Frankrijk
- UH Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75651
- UH La Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrijk
- H Cochin
-
Paris, Frankrijk
- UH Bichat
-
Paris, Frankrijk
- UH Hotel Dieu
-
Poitiers, Frankrijk
- UH Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- UH Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In aanmerking komende centra: spoedeisende hulpafdelingen die voorheen betrokken waren bij onderzoek naar veneuze trombo-embolie.
In aanmerking komende patiënten: patiënten ouder dan 40 jaar die om niet-traumatische redenen zijn opgenomen op deelnemende spoedeisende hulpafdelingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 40 jaar
- Opname op de spoedeisende hulp om niet-traumatische redenen
- Ziekenhuisopname in medische setting
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 40 jaar
- patiënten die zijn opgenomen in een instelling die niet deelneemt aan het onderzoek
- 3 maanden follow-up niet mogelijk
- patiënten die weigeren dat hun persoonlijke gegevens worden gebruikt voor medisch onderzoek
- patiënten die weigeren bereikbaar te zijn voor de follow-up van 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie groep
herinneringen
|
In de interventiegroep krijgen spoedeisende hulpposters poster- en pocketkaarten en, indien mogelijk, een computerbeslissingsondersteunend systeem dat profylactische behandeling van veneuze trombo-embolie onthoudt.
|
|
huidige praktijkgroep
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het aantal symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen en ernstige bloedingen tijdens een formele follow-up van 3 maanden na ziekenhuisopname bij patiënten die ten minste 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen. Alle mogelijke trombo-embolische voorvallen, ernstige bloedingen en sterfgevallen zullen worden geanalyseerd door een beoordelingscommissie die blind is voor groepstoewijzing. Plotseling overlijden zonder aanwijsbare oorzaak wordt volgens de jurycommissie beschouwd als mogelijk fatale longembolie. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Het aantal symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen tijdens een formele follow-up van 3 maanden na ziekenhuisopname bij alle geïncludeerde patiënten bij patiënten die ten minste 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen.
bij patiënten die minder dan 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
3 maanden
|
|
Percentage trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Het aantal trombo-embolische voorvallen bij patiënten die een geschikte tromboprofylactische behandeling hebben gehad Bij patiënten die een ongeschikte tromboprofylactische behandeling hebben ondergaan Bij patiënten die geen tromboprofylactische behandeling hebben ondergaan
|
3 maanden
|
|
snelheid van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Het aantal ernstige bloedingen bij patiënten die een geschikte tromboprofylactische behandeling hebben gehad bij patiënten die een ongeschikte tromboprofylactische behandeling hebben ondergaan bij patiënten die geen tromboprofylactische behandeling hebben ondergaan
|
3 maanden
|
|
geschiktheid van tromboseprofylaxe
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- De geschiktheid van tromboseprofylaxe in de totale populatie en volgens groepstoewijzing: oAantal patiënten dat een preventieve behandeling nodig heeft volgens internationale aanbevelingen en die een passende behandeling hebben. oAantal patiënten zonder indicatie van tromboseprofylaxe en die geen behandeling krijgen |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC 2008-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .