Laskimotromboembolian ehkäisy ensiapuosastoilla (PREVENU)
Laskimotromboembolian ehkäisy akuutisti sairaille potilaille, jotka on viety sairaalaan: Systemaattinen tromboosin riskitekijöiden analyysi ja muista ehkäisyhoitoaiheet ensiapuosastoilla.
Tromboprofylaksin asianmukainen käyttö sairaalaan joutuneilla potilailla voi merkittävästi vähentää laskimotromboembolian aiheuttamaa kokonaistautitaakkaa. Tromboprofylaksin käyttö lääketieteellisissä olosuhteissa näyttää kuitenkin yleensä huonolta, jolloin riskipotilaat jäävät suojaamattomiksi.
Pyrimme analysoimaan oireenmukaisten tromboembolisten sairauksien ilmaantuvuutta sairaalahoidon jälkeen sekä monikomponenttisen ehkäisymenetelmän tehokkuutta ensiapuosastolla, mukaan lukien tromboosin riskitekijöiden systemaattinen arviointi sekä trombofylaksia indikaatioiden ja toimintatapojen muistaminen akuutisti sairaille potilaille.
Suunnittelu: klusterin satunnaistettu interventiotutkimus - Havaintotutkimus potilastasolla
Asetus: 30 Ranskan ensiapuosastoa
Potilaat: Yli 40-vuotiaat potilaat, jotka on otettu osallistuville ensiapuosastoille ja sairaalahoidossa akuuteista lääketieteellisistä syistä.
Tärkeimmät arviointikriteerit: oireisten tromboembolisten tapahtumien ja vakavan verenvuodon esiintymistiheys muodollisen kolmen kuukauden seurannan aikana sairaalaan saapumisen jälkeen potilailla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä:
Viikon mittaisen havaintojakson lopussa keskukset satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventio tai nykyinen käytäntö. Interventioryhmässä keskuksille tarjotaan juliste- ja taskukortit sekä mahdollisuuksien mukaan laskimotromboembolian profylaktisen hoidon muistava tietokonepäätöstukijärjestelmä. Emme ehdota muutosta toisessa ryhmässä nykyiseen käytäntöön.
Ensisijainen tulos: oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien ja vakavan verenvuodon esiintymistiheys muodollisen 3 kuukauden seurannan aikana sairaalaan saapumisen jälkeen potilailla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia.
Kaikki mahdolliset tromboemboliset tapahtumat, vakavat verenvuodot ja kuolemat analysoidaan tuomarikomiteassa, joka on sokeutunut ryhmien jakamisesta. Tuomarilautakunnan mukaan äkillinen kuolema ilman ilmeistä syytä katsotaan mahdolliseksi kuolemaan johtavaksi keuhkoemboliaksi.
Otoskoko: Laskimme otoskoon ensisijaisen tuloksen perusteella. Olettaen, että nykyisessä hoitoryhmässä osallistuu 30 keskusta (15 kussakin ryhmässä), klusterin sisäinen korrelaatio on 0,01, oireisten tromboembolisten tapahtumien tai vakavan verenvuodon osuus 5 % nykyisessä hoitoryhmässä, tarvitsemme 16 170 potilaan otoksen (8 085 kussakin ryhmässä). havaita 1,5 prosentin absoluuttinen ero kahden ryhmän välillä (3,5 % interventioryhmässä) teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 5 %.
Ottaen huomioon, että alle 48 tuntia sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus oli noin 5 % ja seurannan menettäneiden osuus noin 3 %, odotimme sisällyttävämme 16 500 potilasta pääanalyysiin ja 18 000 potilasta kokonaistutkimukseen.
Toissijaiset tulokset:
Tromboprofylaksin asianmukaisuus koko väestössä ja ryhmäjaon mukaan:
- Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kansainvälisten suositusten mukaista ehkäisyhoitoa ja joilla on asianmukainen hoito.
- Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole viittausta tromboesillykseen ja jotka eivät saa hoitoa
Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien määrä muodollisen 3 kuukauden seurannan aikana sairaalaan saapumisen jälkeen
- kaikissa mukana olevissa potilaissa
- potilailla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia.
- sairaalahoidossa alle 48 tuntia
Tromboembolisten tapahtumien määrä
- potilailla, joille oli annettu asianmukainen tromboprofylaktinen hoito
- potilailla, joille on annettu sopimaton tromboprofylaktinen hoito
- potilailla, jotka eivät saaneet tromboprofylaktista hoitoa
Vakavan verenvuodon määrä
- potilailla, joille oli annettu asianmukainen tromboprofylaktinen hoito
- potilailla, joille on annettu sopimaton tromboprofylaktinen hoito
- potilailla, jotka eivät saaneet tromboprofylaktista hoitoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska
- UH Agen
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- H Argenteuil
-
Besançon, Ranska, 25000
- UH Besançon
-
Bethune, Ranska, 62408
- H Bethune
-
Bobigny, Ranska
- H Bobigny
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- UH Ambroise Pare
-
Brest, Ranska
- UH BREST
-
Chateauroux, Ranska, 36019
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Ranska
- H Clermont Ferrand
-
Compiegne, Ranska, 60200
- H Compiegne
-
Dijon, Ranska, 21033
- UH Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- UH Grenoble
-
La Reunion, Ranska
- UH La Reunion
-
Marseille, Ranska
- UH Marseille
-
Metz, Ranska
- UH Metz Thionville
-
Nantes, Ranska, 44100
- Uh Nantes
-
Nimes, Ranska
- UH Nîmes
-
Paris, Ranska, 75651
- UH La Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska
- H Cochin
-
Paris, Ranska
- UH Bichat
-
Paris, Ranska
- UH Hotel Dieu
-
Poitiers, Ranska
- UH Poitiers
-
Rennes, Ranska
- UH Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset keskukset: Ensiapuosastot, jotka ovat aiemmin osallistuneet laskimotromboembolian tutkimukseen.
Tukikelpoiset potilaat: yli 40-vuotiaat potilaat, jotka on otettu osallistuville ensiapuosastoille ei-traumaattisista syistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 40 vuotta
- Päivystyspoliklinikan vastaanotto ei-traumaattisesta syystä
- Sairaalahoito lääketieteellisessä ympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 40-vuotiaita potilaita
- potilaat sairaalahoidossa laitoksessa, joka ei osallistu tutkimukseen
- 3 kuukauden seuranta ei ole mahdollista
- potilaat kieltäytyvät käyttämästä henkilötietojaan lääketieteelliseen tutkimukseen
- potilaat, jotka kieltäytyvät tavoittamasta 3 kuukauden seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
muistutuksia
|
Interventioryhmässä päivystysosastoille tarjotaan juliste- ja taskukortit sekä mahdollisuuksien mukaan laskimotromboembolian profylaktisen hoidon muistava tietokonepäätöstukijärjestelmä.
|
|
nykyinen harjoitusryhmä
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiset laskimotromboemboliset tapahtumat ja vaikea verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien ja vakavan verenvuodon esiintymistiheys muodollisen kolmen kuukauden seurannan aikana sairaalahoidon jälkeen potilailla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia. Kaikki mahdolliset tromboemboliset tapahtumat, vakavat verenvuodot ja kuolemat analysoidaan tuomarikomiteassa, joka on sokeutunut ryhmien jakamisesta. Tuomarilautakunnan mukaan äkillinen kuolema ilman ilmeistä syytä katsotaan mahdolliseksi kuolemaan johtavaksi keuhkoemboliaksi. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien määrä muodollisen 3 kuukauden seurannan aikana sairaalaan ottamisen jälkeen, mukaan lukien potilaat ja potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia.
alle 48 tuntia sairaalahoidossa oleville potilaille
|
3 kuukautta
|
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys potilailla, jotka saivat asianmukaista tromboprofylaktista hoitoa potilailla, joille oli sopimaton tromboprofylaktinen hoito potilailla, jotka eivät saaneet tromboprofylaktista hoitoa
|
3 kuukautta
|
|
vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Vaikean verenvuodon esiintyvyys potilailla, joille oli annettu sopiva tromboprofylaktinen hoito potilailla, joille oli soveltumaton tromboprofylaktinen hoito potilailla, jotka eivät saaneet tromboprofylaktista hoitoa
|
3 kuukautta
|
|
tromboprofylaksin tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Tromboprofylaksin asianmukaisuus koko väestössä ja ryhmäjaon mukaan: o Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kansainvälisten suositusten mukaista ehkäisyhoitoa ja joilla on asianmukainen hoito. o Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole viitteitä tromboosien ehkäisyyn ja jotka eivät saa hoitoa |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Marie Roy, MD, PhD, UH Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC 2008-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .