閉塞性細気管支炎症候群におけるビタミンD (VIT001)
2015年11月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群を予防するためのビタミンDを用いたランダム化二重盲検プラセボ対照試験
ビタミン D 欠乏症は、移植人口の約 50% で発生しています。
ビタミン D による予防治療 (D-cure) は、肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の有病率を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
- 前向き、介入的、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。
- 臨床環境 (三次大学病院)。
- 研究者主導であり、製薬会社のスポンサーはいません。
- 肺移植を受けた患者。
- 「標準治療」（標準化された日常的な免疫抑制および感染予防プロトコル）への治験薬（プラセボまたはビタミンD）の追加。
- 含有比 1:1 (プラセボ:ビタミン D)。
- インフォームドコンセント後の退院時のランダム化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植後の退院時に安定した LTx レシピエント。
- 署名されたインフォームドコンセント
- 成人（移植時の年齢が18歳以上）
- 内服薬を服用できる方
除外基準:
- 移植後の長期および/または複雑な集中治療室コース。
- 術後早期（移植後 30 日未満）の死亡
- 主要な縫合糸の問題 (気道狭窄またはステント)
- 再移植（肺）
- 過去の移植（実質臓器）
- 多臓器移植 (肺+その他の実質臓器)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オリーブオイル
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毎月、Exacta-Med 経口ディスペンサー注射器で 2 年間ビタミン D 100,000 単位を摂取し、3 年後に再評価
他の名前：
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実験的：ビタミンD
標準治療に D-cure (100.000U) を追加
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毎月、Exacta-Med 経口ディスペンサー注射器で 2 年間ビタミン D 100,000 単位を摂取し、3 年後に再評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後2年における閉塞性細気管支炎症候群（BOS）（グレード1）の有病率
時間枠：移植から2年後
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BOS= 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が術後の最良値と比較して少なくとも 80% 減少
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移植から2年後
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移植後3年におけるBOS（グレード1）の有病率
時間枠：移植から3年後
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データの彼女の評価
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移植から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺胞洗浄
時間枠：2年と3年の追跡調査中
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細胞性、タンパク質とmRNAの濃度、微生物学
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2年と3年の追跡調査中
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末梢血
時間枠：2年と3年の追跡調査中
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タンパク質とmRNAの濃度、細胞性
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2年と3年の追跡調査中
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拒否率
時間枠：2年と3年の追跡調査中
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急性拒絶反応およびリンパ性細気管支炎の発生率
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2年と3年の追跡調査中
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還流
時間枠：2年と3年の追跡調査中
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臨床的および生化学的アプローチ
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2年と3年の追跡調査中
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感染率
時間枠：2年と3年の追跡調査中
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サイトメガロウイルス（CMV）および非CMV感染率
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2年と3年の追跡調査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Geert M Verleden, MD, PhD、UZ Gasthuisberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Vanaudenaerde BM, Meyts I, Vos R, Geudens N, De Wever W, Verbeken EK, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. A dichotomy in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation revealed by azithromycin therapy. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):832-43. doi: 10.1183/09031936.00134307.
- Ramirez AM, Wongtrakool C, Welch T, Steinmeyer A, Zugel U, Roman J. Vitamin D inhibition of pro-fibrotic effects of transforming growth factor beta1 in lung fibroblasts and epithelial cells. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Feb 15;118(3):142-50. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.11.004. Epub 2009 Nov 17.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Calcitriol deficiency and 1-year mortality in cardiac transplant recipients. Transplantation. 2009 Jan 15;87(1):118-24. doi: 10.1097/TP.0b013e31818c2708.
- Janssens W, Bouillon R, Claes B, Carremans C, Lehouck A, Buysschaert I, Coolen J, Mathieu C, Decramer M, Lambrechts D. Vitamin D deficiency is highly prevalent in COPD and correlates with variants in the vitamin D-binding gene. Thorax. 2010 Mar;65(3):215-20. doi: 10.1136/thx.2009.120659. Epub 2009 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。