闭塞性细支气管炎综合征中的维生素 D (VIT001)
2015年11月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
一项用维生素 D 预防肺移植后闭塞性细支气管炎综合征的随机双盲安慰剂对照试验
大约 50% 的移植人群存在维生素 D 缺乏症。
维生素 D (D-cure) 预防性治疗可降低肺移植后闭塞性细支气管炎综合征的患病率
研究概览
详细说明
- 前瞻性、干预性、随机、双盲、安慰剂对照试验。
- 临床环境（三级大学医院）。
- 研究者驱动，无药物赞助商。
- 肺移植受者。
- 添加研究药物（安慰剂或维生素 D）到“护理标准”（标准化、常规免疫抑制和感染预防方案）。
- 1:1 包含比例（安慰剂：维生素 D）。
- 知情同意后出院随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后出院时稳定的 LTx 接受者。
- 签署知情同意书
- 成人（移植时至少年满 18 岁）
- 可以口服药物
排除标准：
- 移植后延长和/或复杂的重症监护病房课程。
- 术后早期（<移植后 30 天）死亡
- 主要缝合问题（气道狭窄或支架）
- 再移植（肺）
- 既往移植（实体器官）
- 多器官移植（肺+其他实体器官）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
橄榄油
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每月 100.000 单位维生素 D 注射器 Exacta-Med 口服分配器，2 年，3 年后重新评估
其他名称：
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实验性的：维生素D
在标准护理中添加 D-cure (100.000U)
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每月 100.000 单位维生素 D 注射器 Exacta-Med 口服分配器，2 年，3 年后重新评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 2 年闭塞性细支气管炎综合征 (BOS)（1 级）的患病率
大体时间：移植后2年
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BOS=第一秒用力呼气量 (FEV1) 与最佳术后值相比下降至少 80%
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移植后2年
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移植后 3 年 BOS（1 级）的患病率
大体时间：移植后3年
|
她-数据评估
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移植后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺泡灌洗
大体时间：在随访的第 2 年和第 3 年期间
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细胞构成、蛋白质和 mRNA 浓度以及微生物学
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在随访的第 2 年和第 3 年期间
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外周血
大体时间：在 2 年和 3 年的随访期间
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蛋白质和 mRNA 浓度、细胞结构
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在 2 年和 3 年的随访期间
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拒收率
大体时间：在 2 年和 3 年的随访期间
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急性排斥反应和淋巴细胞性细支气管炎发生率
|
在 2 年和 3 年的随访期间
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回流
大体时间：在 2 年和 3 年的随访期间
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临床和生化方法
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在 2 年和 3 年的随访期间
|
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感染率
大体时间：在 2 年和 3 年的随访期间
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巨细胞病毒 (CMV) 和非 CMV 感染率
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在 2 年和 3 年的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Geert M Verleden, MD, PhD、UZ Gasthuisberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Vanaudenaerde BM, Meyts I, Vos R, Geudens N, De Wever W, Verbeken EK, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. A dichotomy in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation revealed by azithromycin therapy. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):832-43. doi: 10.1183/09031936.00134307.
- Ramirez AM, Wongtrakool C, Welch T, Steinmeyer A, Zugel U, Roman J. Vitamin D inhibition of pro-fibrotic effects of transforming growth factor beta1 in lung fibroblasts and epithelial cells. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Feb 15;118(3):142-50. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.11.004. Epub 2009 Nov 17.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Calcitriol deficiency and 1-year mortality in cardiac transplant recipients. Transplantation. 2009 Jan 15;87(1):118-24. doi: 10.1097/TP.0b013e31818c2708.
- Janssens W, Bouillon R, Claes B, Carremans C, Lehouck A, Buysschaert I, Coolen J, Mathieu C, Decramer M, Lambrechts D. Vitamin D deficiency is highly prevalent in COPD and correlates with variants in the vitamin D-binding gene. Thorax. 2010 Mar;65(3):215-20. doi: 10.1136/thx.2009.120659. Epub 2009 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月29日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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