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Vitamin D beim Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (VIT001)

10. November 2015 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Vitamin D zur Vorbeugung des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms nach einer Lungentransplantation

Ein Vitamin-D-Mangel tritt bei etwa 50 % unserer Transplantationspopulation auf. Eine vorbeugende Behandlung mit Vitamin D (D-Cure) kann die Prävalenz des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms nach einer Lungentransplantation verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
  • Klinisches Umfeld (tertiäres Universitätsklinikum).
  • Forscherorientiert, kein Pharmasponsor.
  • Empfänger einer Lungentransplantation.
  • Ergänzung des Studienmedikaments (Placebo oder Vitamin D) zum „Pflegestandard“ (standardisiertes, routinemäßiges immunsuppressives und infektiöses Prophylaxeprotokoll).
  • Einschlussverhältnis 1:1 (Placebo:Vitamin D).
  • Randomisierung bei Entlassung nach Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile LTx-Empfänger bei der Entlassung nach der Transplantation.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Erwachsener (Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation)
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Längerer und/oder komplizierter Verlauf auf der Intensivstation nach Transplantation.
  • Früher (<30 Tage nach der Transplantation) postoperativer Tod
  • Schwere Nahtprobleme (Atemwegsstenose oder Stent)
  • Retransplantation (Lunge)
  • Vorherige Transplantation (solides Organ)
  • Transplantation mehrerer Organe (Lunge + anderes festes Organ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Olivenöl
Arzneimittel: Vitamin-D
Jeden Monat 100.000 Einheiten Vitamin D in der Spritze Exacta-Med Oral Dispenser während 2 Jahren und Neubewertung nach 3 Jahren
Andere Namen:
  • D-Cure
Experimental: Vitamin-D
Ergänzung von D-Cure (100.000U) zur Standardpflege
Arzneimittel: Vitamin-D
Jeden Monat 100.000 Einheiten Vitamin D in der Spritze Exacta-Med Oral Dispenser während 2 Jahren und Neubewertung nach 3 Jahren
Andere Namen:
  • D-Cure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) (Grad 1) 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
BOS = Rückgang des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um mindestens 80 % im Vergleich zum besten postoperativen Wert
2 Jahre nach der Transplantation
Prävalenz von BOS (Grad 1) 3 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Her-Auswertung der Daten
3 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchoalveoläre Lavage
Zeitfenster: während 2 und 3 Jahren der Nachbeobachtung
Zellularität, Protein- und mRNA-Konzentration und Mikrobiologie
während 2 und 3 Jahren der Nachbeobachtung
Peripheren Blut
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 2 und 3 Jahren
Protein- und mRNA-Konzentration, Zellularität
Während der Nachbeobachtungszeit von 2 und 3 Jahren
Ablehnungsquoten
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 2 und 3 Jahren
Häufigkeit von akuter Abstoßung und lymphatischer Bronchiolitis
Während der Nachbeobachtungszeit von 2 und 3 Jahren
Rückfluss
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 2 und 3 Jahren
klinischer und biochemischer Ansatz
Während der Nachbeobachtungszeit von 2 und 3 Jahren
Infektionsraten
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 2 und 3 Jahren
Cytomegalovirus (CMV)- und Nicht-CMV-Infektionsraten
Während der Nachbeobachtungszeit von 2 und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert M Verleden, MD, PhD, Uz Gasthuisberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIT001

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