Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D u syndromu obliterující bronchiolitidy (VIT001)

10. listopadu 2015 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie s vitamínem D k prevenci syndromu obliterující bronchiolitis po transplantaci plic

Nedostatek vitaminu D se vyskytuje u přibližně 50 % naší transplantované populace. Preventivní léčba vitaminem D (D-cure) může snížit prevalenci syndromu obliterující bronchiolitis po transplantaci plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní, intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
  • Klinické prostředí (terciární fakultní nemocnice).
  • Řídí to vyšetřovatel, žádný farmaceutický sponzor.
  • Příjemci transplantace plic.
  • Přidání studovaného léku (placebo nebo vitamin D) ke „standardní péči“ (standardizovaný, rutinní imunosupresivní a infekční profylaktický protokol).
  • Poměr inkluze 1:1 (placebo:vitamín D).
  • Randomizace při propuštění po informovaném souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní příjemci LTx při propuštění po transplantaci.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dospělý (ve věku alespoň 18 let v okamžiku transplantace)
  • Schopný užívat léky perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužený a/nebo komplikovaný kurz na jednotce intenzivní péče po transplantaci.
  • Časné (<30 dní po transplantaci) pooperační úmrtí
  • Závažné problémy se suturou (stenóza dýchacích cest nebo stent)
  • Retransplantace (plíce)
  • Předchozí transplantace (pevný orgán)
  • Transplantace více orgánů (plíce + jiný pevný orgán)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Olivový olej
Lék: Vitamín D
Každý měsíc 100 000 jednotek vitaminu D v injekční stříkačce Exacta-Med perorální dávkovač po dobu 2 let a přehodnocení po 3 letech
Ostatní jména:
  • D-Cure
Experimentální: Vitamín D
Přidání D-cure (100 000 U) ke standardní péči
Lék: Vitamín D
Každý měsíc 100 000 jednotek vitaminu D v injekční stříkačce Exacta-Med perorální dávkovač po dobu 2 let a přehodnocení po 3 letech
Ostatní jména:
  • D-Cure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence syndromu Bronchiolitis Obliterans (BOS) (stupeň 1) 2 roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky po transplantaci
BOS = pokles objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň o 80 % ve srovnání s nejlepší pooperační hodnotou
2 roky po transplantaci
Prevalence BOS (1. stupeň) 3 roky po transplantaci
Časové okno: 3 roky po transplantaci
její vyhodnocení dat
3 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchoalveolární laváž
Časové okno: během 2 a 3 let sledování
celularita, koncentrace proteinů a mRNA a mikrobiologie
během 2 a 3 let sledování
Periferní krev
Časové okno: Během 2 a 3 let sledování
Koncentrace proteinů a mRNA, celularita
Během 2 a 3 let sledování
Míra odmítnutí
Časové okno: Během 2 a 3 let sledování
Míra akutní rejekce a lymfocytární bronchiolitidy
Během 2 a 3 let sledování
Reflux
Časové okno: Během 2 a 3 let sledování
klinický a biochemický přístup
Během 2 a 3 let sledování
Míra infekce
Časové okno: Během 2 a 3 let sledování
míra infekce cytomegalovirem (CMV) a non-CMV
Během 2 a 3 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert M Verleden, MD, PhD, Uz Gasthuisberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit